Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Liraglutide Versus Placebo as add-on to Existing Diabetes Medication in Subjects With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of Liraglutide Versus Placebo as add-on to Existing Diabetes Medication in Subjects With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment. A 26-week Double-blind Placebo-controlled, Randomised, Multicentre, Multi-national, Parallel-group Trial

This trial is conducted in Europe and the United States of America (USA). The aim of this trial is to investigate the efficacy and safety of liraglutide in subjects with type 2 diabetes and moderate renal impairment.

The trial medication will be add-on to the subject's stable pre-trial OAD and/or insulin regimen.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

279

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kursk, Federacja Rosyjska, 305035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Federacja Rosyjska, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Francja, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francja, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe À Pitre, Francja, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Polska, 15-381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polska, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-767
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polska, 60-111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Indiana, Stany Zjednoczone, 46131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034-7661
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Stany Zjednoczone, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 04053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Letchworth, Zjednoczone Królestwo, SG6 4UB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2EF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects diagnosed with type 2 diabetes with stable diabetes treatment (unchanged medication and unchanged dose) for 90 days prior to the screening visit including: Monotherapy or any duo-combinations of metformin and/or SUs and/or pioglitazone. Metformin should be used with caution in subjects with moderate renal failure and must be used in accordance with local metformin labelling or guidelines. Or Monotherapy or any combinations of metformin and/or pioglitazone and/or basal or premix insulin. Insulin adjustments (total daily dose) below or equal to 10% within 90 days prior to the screening visit as confirmed by the investigator are acceptable. Metformin should be used with caution in subjects with moderate renal failure and must be used in accordance with local metformin labelling or guidelines. Combination of pioglitazone and insulin should be used with caution and according to local labelling or guidelines
  • HbA1c 7-10% (both inclusive)
  • Moderate renal impairment diagnosed more than 90 days prior to the screening visit and confirmed by an eGFR (glomerular filtration rate) of 30-59 mL/min/1.73 m2 per MDRD (modification of diet in renal disease) formula at the screening visit
  • Body Mass Index (BMI) 20-45 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Recurrent severe hypoglycaemia or hypoglycaemic unawareness as judged by the investigator
  • Treatment with antidiabetic medication(s) other than stated in the inclusion criteria in a period of 90 days prior to screening. Previous short-term (below or equal to 7 days in total) treatment with rapid-or short-acting insulin in connection with intercurrent illness is allowed at the discretion of the investigator
  • Impaired liver function, defined as ALAT (alanine aminotransferase) above or equal to 2.5 times upper normal limit
  • History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis
  • Within the past 180 days any of the following: Episode of unstable angina, acute coronary event, cerebral stroke/transient ischemic attack (TIA) or other significant cardiovascular event (including e.g. arrhythmias or conduction delays on ECG (electrocardiogram))
  • Heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) class IV
  • A systolic blood pressure above or equal to 180 mmHg or a diastolic blood pressure above or equal to 100 mmHg
  • Rapidly progressing renal disease (e.g., acute glomerulonephritis) at the discretion of the investigator
  • Use of immunosuppressive treatment within 90 days prior to screening
  • Diagnosis or treatment for cancer in the previous 5 years (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer)
  • Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment as judged by the investigator

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo
Administered once daily subcutaneously (s.c., under the skin) as add-on to the subject's stable pre-trial oral antidiabetic drug (OAD) and/or insulin regimen.
Eksperymentalny: Liry 1,8 mg
Lek: liraglutide
1.8 mg administered once daily subcutaneously (s.c., under the skin) as add-on to the subject's stable pre-trial oral antidiabetic drug (OAD) and/or insulin regimen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estimated Mean From the Statistical Model and Standard Deviation From Observed Data For Change From Baseline to Week 26 in HbA1c (%) (Glycosylated Haemoglobin)
Ramy czasowe: Week 0, Week 26
Calculated as the estimated mean change from baseline in HbA1c (%) after 26 Weeks of treatment based on the statistical model.
Week 0, Week 26

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estimated Proportion of Responders Achieving HbA1c <7.0% and no Weight Gain After 26 Weeks of Treatment
Ramy czasowe: At week 26
Calculated as estimated percentage of subjects achieving HbA1c <7.0% and no weight gain after 26 weeks of treatment based on the statistical model.
At week 26
Estimated Proportion of Responders Achieving HbA1c <7.0% and no Minor or Severe Hypoglycaemic Episodes After 26 Weeks of Treatment
Ramy czasowe: At week 26
Calculated as estimated percentage of subjects achieving HbA1c <7.0% and no minor or severe hypoglycaemic episodes observed within 26 weeks of treatment based on the statistical model.
At week 26
Estimated Mean From the Statistical Model and Standard Deviation From Observed Data For Change From Baseline to Week 26 in Self-measured Plasma Glucose (SMPG) 7-point Profiles
Ramy czasowe: Week 0, week 26
SMPG was measured before and 90 minutes after breakfast, lunch and dinner and at bedtime at Week 0, 12 and 26. A summary measure of the 7 values was derived for each applicable visit as the area under the curve divided by the period of time elapsed between the first and last measurement. The change from baseline to week 26 was estimated using the statistical model.
Week 0, week 26
Estimated Mean From the Statistical Model and Standard Deviation From Observed Data For Change From Baseline to Week 26 in Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: Week 0, week 26
Calculated as estimated mean change in BMI (kg/m˄2) from baseline to Week 26 based on the statistical model.
Week 0, week 26
Estimated Mean Ratio to Baseline and Observed Coefficient of Variation in Renal Function-estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) (to Check How Well the Kidneys Are Functioning Using Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Formula)
Ramy czasowe: Week 0, week 26
Calculated as the estimated ratio to baseline in eGFR (mL/min/1.73m˄2) after 26 Weeks of treatment based on the statistical model.
Week 0, week 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN2211-3916
  • 2011-002968-24 (Numer EudraCT)
  • U1111-1122-3303 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na liraglutide

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj