Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Liraglutide Versus Placebo as add-on to Existing Diabetes Medication in Subjects With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment

6. března 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of Liraglutide Versus Placebo as add-on to Existing Diabetes Medication in Subjects With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment. A 26-week Double-blind Placebo-controlled, Randomised, Multicentre, Multi-national, Parallel-group Trial

This trial is conducted in Europe and the United States of America (USA). The aim of this trial is to investigate the efficacy and safety of liraglutide in subjects with type 2 diabetes and moderate renal impairment.

The trial medication will be add-on to the subject's stable pre-trial OAD and/or insulin regimen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

279

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Francie, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe À Pitre, Francie, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Polsko, 15-381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-767
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polsko, 60-111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kursk, Ruská Federace, 305035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 127411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Ruská Federace, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Ruská Federace, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Spojené království, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Letchworth, Spojené království, SG6 4UB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, E1 2EF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Spojené království, SE5 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Spojené království, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Spojené státy, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Spojené státy, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034-7661
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Rosedale, New York, Spojené státy, 11422
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Spojené státy, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Spojené státy, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina, 04053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects diagnosed with type 2 diabetes with stable diabetes treatment (unchanged medication and unchanged dose) for 90 days prior to the screening visit including: Monotherapy or any duo-combinations of metformin and/or SUs and/or pioglitazone. Metformin should be used with caution in subjects with moderate renal failure and must be used in accordance with local metformin labelling or guidelines. Or Monotherapy or any combinations of metformin and/or pioglitazone and/or basal or premix insulin. Insulin adjustments (total daily dose) below or equal to 10% within 90 days prior to the screening visit as confirmed by the investigator are acceptable. Metformin should be used with caution in subjects with moderate renal failure and must be used in accordance with local metformin labelling or guidelines. Combination of pioglitazone and insulin should be used with caution and according to local labelling or guidelines
  • HbA1c 7-10% (both inclusive)
  • Moderate renal impairment diagnosed more than 90 days prior to the screening visit and confirmed by an eGFR (glomerular filtration rate) of 30-59 mL/min/1.73 m2 per MDRD (modification of diet in renal disease) formula at the screening visit
  • Body Mass Index (BMI) 20-45 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Recurrent severe hypoglycaemia or hypoglycaemic unawareness as judged by the investigator
  • Treatment with antidiabetic medication(s) other than stated in the inclusion criteria in a period of 90 days prior to screening. Previous short-term (below or equal to 7 days in total) treatment with rapid-or short-acting insulin in connection with intercurrent illness is allowed at the discretion of the investigator
  • Impaired liver function, defined as ALAT (alanine aminotransferase) above or equal to 2.5 times upper normal limit
  • History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis
  • Within the past 180 days any of the following: Episode of unstable angina, acute coronary event, cerebral stroke/transient ischemic attack (TIA) or other significant cardiovascular event (including e.g. arrhythmias or conduction delays on ECG (electrocardiogram))
  • Heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) class IV
  • A systolic blood pressure above or equal to 180 mmHg or a diastolic blood pressure above or equal to 100 mmHg
  • Rapidly progressing renal disease (e.g., acute glomerulonephritis) at the discretion of the investigator
  • Use of immunosuppressive treatment within 90 days prior to screening
  • Diagnosis or treatment for cancer in the previous 5 years (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer)
  • Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment as judged by the investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo
Administered once daily subcutaneously (s.c., under the skin) as add-on to the subject's stable pre-trial oral antidiabetic drug (OAD) and/or insulin regimen.
Experimentální: Lira 1,8 mg
Lék: liraglutide
1.8 mg administered once daily subcutaneously (s.c., under the skin) as add-on to the subject's stable pre-trial oral antidiabetic drug (OAD) and/or insulin regimen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estimated Mean From the Statistical Model and Standard Deviation From Observed Data For Change From Baseline to Week 26 in HbA1c (%) (Glycosylated Haemoglobin)
Časové okno: Week 0, Week 26
Calculated as the estimated mean change from baseline in HbA1c (%) after 26 Weeks of treatment based on the statistical model.
Week 0, Week 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estimated Proportion of Responders Achieving HbA1c <7.0% and no Weight Gain After 26 Weeks of Treatment
Časové okno: At week 26
Calculated as estimated percentage of subjects achieving HbA1c <7.0% and no weight gain after 26 weeks of treatment based on the statistical model.
At week 26
Estimated Proportion of Responders Achieving HbA1c <7.0% and no Minor or Severe Hypoglycaemic Episodes After 26 Weeks of Treatment
Časové okno: At week 26
Calculated as estimated percentage of subjects achieving HbA1c <7.0% and no minor or severe hypoglycaemic episodes observed within 26 weeks of treatment based on the statistical model.
At week 26
Estimated Mean From the Statistical Model and Standard Deviation From Observed Data For Change From Baseline to Week 26 in Self-measured Plasma Glucose (SMPG) 7-point Profiles
Časové okno: Week 0, week 26
SMPG was measured before and 90 minutes after breakfast, lunch and dinner and at bedtime at Week 0, 12 and 26. A summary measure of the 7 values was derived for each applicable visit as the area under the curve divided by the period of time elapsed between the first and last measurement. The change from baseline to week 26 was estimated using the statistical model.
Week 0, week 26
Estimated Mean From the Statistical Model and Standard Deviation From Observed Data For Change From Baseline to Week 26 in Body Mass Index (BMI)
Časové okno: Week 0, week 26
Calculated as estimated mean change in BMI (kg/m˄2) from baseline to Week 26 based on the statistical model.
Week 0, week 26
Estimated Mean Ratio to Baseline and Observed Coefficient of Variation in Renal Function-estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) (to Check How Well the Kidneys Are Functioning Using Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Formula)
Časové okno: Week 0, week 26
Calculated as the estimated ratio to baseline in eGFR (mL/min/1.73m˄2) after 26 Weeks of treatment based on the statistical model.
Week 0, week 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2211-3916
  • 2011-002968-24 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1122-3303 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na liraglutide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit