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Efficacy and Safety of Liraglutide Versus Placebo as add-on to Existing Diabetes Medication in Subjects With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment

2019년 3월 6일 업데이트: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of Liraglutide Versus Placebo as add-on to Existing Diabetes Medication in Subjects With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment. A 26-week Double-blind Placebo-controlled, Randomised, Multicentre, Multi-national, Parallel-group Trial

This trial is conducted in Europe and the United States of America (USA). The aim of this trial is to investigate the efficacy and safety of liraglutide in subjects with type 2 diabetes and moderate renal impairment.

The trial medication will be add-on to the subject's stable pre-trial OAD and/or insulin regimen.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

279

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Barnaul, 러시아 연방, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kursk, 러시아 연방, 305035
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 127411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, 러시아 연방, 440026
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        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 199034
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, 러시아 연방, 410031
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      • Smolensk, 러시아 연방, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, 러시아 연방, 400138
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      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
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    • Michigan
      • Buckley, Michigan, 미국, 49620
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      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03063
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    • New York
      • Rosedale, New York, 미국, 11422
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      • Staten Island, New York, 미국, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
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    • Ohio
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005
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      • Mason, Ohio, 미국, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, 미국, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, 미국, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, 미국, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, 영국, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, 영국, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Letchworth, 영국, SG6 4UB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, 영국, E1 2EF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, 영국, SE5 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, 영국, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, 우크라이나, 04053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, 우크라이나, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhia, 우크라이나, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, 폴란드, 15-381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, 폴란드, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, 폴란드, 40-767
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, 폴란드, 60-111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, 폴란드, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, 프랑스, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, 프랑스, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe À Pitre, 프랑스, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects diagnosed with type 2 diabetes with stable diabetes treatment (unchanged medication and unchanged dose) for 90 days prior to the screening visit including: Monotherapy or any duo-combinations of metformin and/or SUs and/or pioglitazone. Metformin should be used with caution in subjects with moderate renal failure and must be used in accordance with local metformin labelling or guidelines. Or Monotherapy or any combinations of metformin and/or pioglitazone and/or basal or premix insulin. Insulin adjustments (total daily dose) below or equal to 10% within 90 days prior to the screening visit as confirmed by the investigator are acceptable. Metformin should be used with caution in subjects with moderate renal failure and must be used in accordance with local metformin labelling or guidelines. Combination of pioglitazone and insulin should be used with caution and according to local labelling or guidelines
  • HbA1c 7-10% (both inclusive)
  • Moderate renal impairment diagnosed more than 90 days prior to the screening visit and confirmed by an eGFR (glomerular filtration rate) of 30-59 mL/min/1.73 m2 per MDRD (modification of diet in renal disease) formula at the screening visit
  • Body Mass Index (BMI) 20-45 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Recurrent severe hypoglycaemia or hypoglycaemic unawareness as judged by the investigator
  • Treatment with antidiabetic medication(s) other than stated in the inclusion criteria in a period of 90 days prior to screening. Previous short-term (below or equal to 7 days in total) treatment with rapid-or short-acting insulin in connection with intercurrent illness is allowed at the discretion of the investigator
  • Impaired liver function, defined as ALAT (alanine aminotransferase) above or equal to 2.5 times upper normal limit
  • History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis
  • Within the past 180 days any of the following: Episode of unstable angina, acute coronary event, cerebral stroke/transient ischemic attack (TIA) or other significant cardiovascular event (including e.g. arrhythmias or conduction delays on ECG (electrocardiogram))
  • Heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) class IV
  • A systolic blood pressure above or equal to 180 mmHg or a diastolic blood pressure above or equal to 100 mmHg
  • Rapidly progressing renal disease (e.g., acute glomerulonephritis) at the discretion of the investigator
  • Use of immunosuppressive treatment within 90 days prior to screening
  • Diagnosis or treatment for cancer in the previous 5 years (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer)
  • Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment as judged by the investigator

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: placebo
Administered once daily subcutaneously (s.c., under the skin) as add-on to the subject's stable pre-trial oral antidiabetic drug (OAD) and/or insulin regimen.
실험적: 리라 1.8mg
의약품: liraglutide
1.8 mg administered once daily subcutaneously (s.c., under the skin) as add-on to the subject's stable pre-trial oral antidiabetic drug (OAD) and/or insulin regimen.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Estimated Mean From the Statistical Model and Standard Deviation From Observed Data For Change From Baseline to Week 26 in HbA1c (%) (Glycosylated Haemoglobin)
기간: Week 0, Week 26
Calculated as the estimated mean change from baseline in HbA1c (%) after 26 Weeks of treatment based on the statistical model.
Week 0, Week 26

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Estimated Proportion of Responders Achieving HbA1c <7.0% and no Weight Gain After 26 Weeks of Treatment
기간: At week 26
Calculated as estimated percentage of subjects achieving HbA1c <7.0% and no weight gain after 26 weeks of treatment based on the statistical model.
At week 26
Estimated Proportion of Responders Achieving HbA1c <7.0% and no Minor or Severe Hypoglycaemic Episodes After 26 Weeks of Treatment
기간: At week 26
Calculated as estimated percentage of subjects achieving HbA1c <7.0% and no minor or severe hypoglycaemic episodes observed within 26 weeks of treatment based on the statistical model.
At week 26
Estimated Mean From the Statistical Model and Standard Deviation From Observed Data For Change From Baseline to Week 26 in Self-measured Plasma Glucose (SMPG) 7-point Profiles
기간: Week 0, week 26
SMPG was measured before and 90 minutes after breakfast, lunch and dinner and at bedtime at Week 0, 12 and 26. A summary measure of the 7 values was derived for each applicable visit as the area under the curve divided by the period of time elapsed between the first and last measurement. The change from baseline to week 26 was estimated using the statistical model.
Week 0, week 26
Estimated Mean From the Statistical Model and Standard Deviation From Observed Data For Change From Baseline to Week 26 in Body Mass Index (BMI)
기간: Week 0, week 26
Calculated as estimated mean change in BMI (kg/m˄2) from baseline to Week 26 based on the statistical model.
Week 0, week 26
Estimated Mean Ratio to Baseline and Observed Coefficient of Variation in Renal Function-estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) (to Check How Well the Kidneys Are Functioning Using Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Formula)
기간: Week 0, week 26
Calculated as the estimated ratio to baseline in eGFR (mL/min/1.73m˄2) after 26 Weeks of treatment based on the statistical model.
Week 0, week 26

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 6월 14일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN2211-3916
  • 2011-002968-24 (EudraCT 번호)
  • U1111-1122-3303 (기타 식별자: WHO)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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