Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety of Liraglutide Versus Placebo as add-on to Existing Diabetes Medication in Subjects With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment

6 марта 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of Liraglutide Versus Placebo as add-on to Existing Diabetes Medication in Subjects With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment. A 26-week Double-blind Placebo-controlled, Randomised, Multicentre, Multi-national, Parallel-group Trial

This trial is conducted in Europe and the United States of America (USA). The aim of this trial is to investigate the efficacy and safety of liraglutide in subjects with type 2 diabetes and moderate renal impairment.

The trial medication will be add-on to the subject's stable pre-trial OAD and/or insulin regimen.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

279

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Польша, 15-381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-767
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Польша, 60-111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Польша, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kursk, Российская Федерация, 305035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 127411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Российская Федерация, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Российская Федерация, 443067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Российская Федерация, 400138
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Letchworth, Соединенное Королевство, SG6 4UB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, E1 2EF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Indiana, Соединенные Штаты, 46131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Соединенные Штаты, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Соединенные Штаты, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034-7661
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Rosedale, New York, Соединенные Штаты, 11422
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Соединенные Штаты, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Украина, 04053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Украина, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhia, Украина, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Франция, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Франция, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe À Pitre, Франция, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Франция, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects diagnosed with type 2 diabetes with stable diabetes treatment (unchanged medication and unchanged dose) for 90 days prior to the screening visit including: Monotherapy or any duo-combinations of metformin and/or SUs and/or pioglitazone. Metformin should be used with caution in subjects with moderate renal failure and must be used in accordance with local metformin labelling or guidelines. Or Monotherapy or any combinations of metformin and/or pioglitazone and/or basal or premix insulin. Insulin adjustments (total daily dose) below or equal to 10% within 90 days prior to the screening visit as confirmed by the investigator are acceptable. Metformin should be used with caution in subjects with moderate renal failure and must be used in accordance with local metformin labelling or guidelines. Combination of pioglitazone and insulin should be used with caution and according to local labelling or guidelines
  • HbA1c 7-10% (both inclusive)
  • Moderate renal impairment diagnosed more than 90 days prior to the screening visit and confirmed by an eGFR (glomerular filtration rate) of 30-59 mL/min/1.73 m2 per MDRD (modification of diet in renal disease) formula at the screening visit
  • Body Mass Index (BMI) 20-45 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Recurrent severe hypoglycaemia or hypoglycaemic unawareness as judged by the investigator
  • Treatment with antidiabetic medication(s) other than stated in the inclusion criteria in a period of 90 days prior to screening. Previous short-term (below or equal to 7 days in total) treatment with rapid-or short-acting insulin in connection with intercurrent illness is allowed at the discretion of the investigator
  • Impaired liver function, defined as ALAT (alanine aminotransferase) above or equal to 2.5 times upper normal limit
  • History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis
  • Within the past 180 days any of the following: Episode of unstable angina, acute coronary event, cerebral stroke/transient ischemic attack (TIA) or other significant cardiovascular event (including e.g. arrhythmias or conduction delays on ECG (electrocardiogram))
  • Heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) class IV
  • A systolic blood pressure above or equal to 180 mmHg or a diastolic blood pressure above or equal to 100 mmHg
  • Rapidly progressing renal disease (e.g., acute glomerulonephritis) at the discretion of the investigator
  • Use of immunosuppressive treatment within 90 days prior to screening
  • Diagnosis or treatment for cancer in the previous 5 years (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer)
  • Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment as judged by the investigator

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: placebo
Administered once daily subcutaneously (s.c., under the skin) as add-on to the subject's stable pre-trial oral antidiabetic drug (OAD) and/or insulin regimen.
Экспериментальный: Лира 1,8 мг
Лекарство: liraglutide
1.8 mg administered once daily subcutaneously (s.c., under the skin) as add-on to the subject's stable pre-trial oral antidiabetic drug (OAD) and/or insulin regimen.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Estimated Mean From the Statistical Model and Standard Deviation From Observed Data For Change From Baseline to Week 26 in HbA1c (%) (Glycosylated Haemoglobin)
Временное ограничение: Week 0, Week 26
Calculated as the estimated mean change from baseline in HbA1c (%) after 26 Weeks of treatment based on the statistical model.
Week 0, Week 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Estimated Proportion of Responders Achieving HbA1c <7.0% and no Weight Gain After 26 Weeks of Treatment
Временное ограничение: At week 26
Calculated as estimated percentage of subjects achieving HbA1c <7.0% and no weight gain after 26 weeks of treatment based on the statistical model.
At week 26
Estimated Proportion of Responders Achieving HbA1c <7.0% and no Minor or Severe Hypoglycaemic Episodes After 26 Weeks of Treatment
Временное ограничение: At week 26
Calculated as estimated percentage of subjects achieving HbA1c <7.0% and no minor or severe hypoglycaemic episodes observed within 26 weeks of treatment based on the statistical model.
At week 26
Estimated Mean From the Statistical Model and Standard Deviation From Observed Data For Change From Baseline to Week 26 in Self-measured Plasma Glucose (SMPG) 7-point Profiles
Временное ограничение: Week 0, week 26
SMPG was measured before and 90 minutes after breakfast, lunch and dinner and at bedtime at Week 0, 12 and 26. A summary measure of the 7 values was derived for each applicable visit as the area under the curve divided by the period of time elapsed between the first and last measurement. The change from baseline to week 26 was estimated using the statistical model.
Week 0, week 26
Estimated Mean From the Statistical Model and Standard Deviation From Observed Data For Change From Baseline to Week 26 in Body Mass Index (BMI)
Временное ограничение: Week 0, week 26
Calculated as estimated mean change in BMI (kg/m˄2) from baseline to Week 26 based on the statistical model.
Week 0, week 26
Estimated Mean Ratio to Baseline and Observed Coefficient of Variation in Renal Function-estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) (to Check How Well the Kidneys Are Functioning Using Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Formula)
Временное ограничение: Week 0, week 26
Calculated as the estimated ratio to baseline in eGFR (mL/min/1.73m˄2) after 26 Weeks of treatment based on the statistical model.
Week 0, week 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN2211-3916
  • 2011-002968-24 (Номер EudraCT)
  • U1111-1122-3303 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться