Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy and Safety of Liraglutide Versus Placebo as add-on to Existing Diabetes Medication in Subjects With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment

2019. március 6. frissítette: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of Liraglutide Versus Placebo as add-on to Existing Diabetes Medication in Subjects With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment. A 26-week Double-blind Placebo-controlled, Randomised, Multicentre, Multi-national, Parallel-group Trial

This trial is conducted in Europe and the United States of America (USA). The aim of this trial is to investigate the efficacy and safety of liraglutide in subjects with type 2 diabetes and moderate renal impairment.

The trial medication will be add-on to the subject's stable pre-trial OAD and/or insulin regimen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

279

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Egyesült Királyság, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Letchworth, Egyesült Királyság, SG6 4UB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, E1 2EF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • California
      • Concord, California, Egyesült Államok, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Egyesült Államok, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Indiana, Egyesült Államok, 46131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Egyesült Államok, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Egyesült Államok, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Egyesült Államok, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034-7661
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Egyesült Államok, 59405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Rosedale, New York, Egyesült Államok, 11422
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Egyesült Államok, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Egyesült Államok, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Franciaország
      • Brest, Franciaország, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Franciaország, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Franciaország, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe À Pitre, Franciaország, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Lengyelország, 15-381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Lengyelország, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Lengyelország, 40-767
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Lengyelország, 60-111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kursk, Orosz Föderáció, 305035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Orosz Föderáció, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Orosz Föderáció, 443067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukrajna, 04053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukrajna, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukrajna, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Subjects diagnosed with type 2 diabetes with stable diabetes treatment (unchanged medication and unchanged dose) for 90 days prior to the screening visit including: Monotherapy or any duo-combinations of metformin and/or SUs and/or pioglitazone. Metformin should be used with caution in subjects with moderate renal failure and must be used in accordance with local metformin labelling or guidelines. Or Monotherapy or any combinations of metformin and/or pioglitazone and/or basal or premix insulin. Insulin adjustments (total daily dose) below or equal to 10% within 90 days prior to the screening visit as confirmed by the investigator are acceptable. Metformin should be used with caution in subjects with moderate renal failure and must be used in accordance with local metformin labelling or guidelines. Combination of pioglitazone and insulin should be used with caution and according to local labelling or guidelines
  • HbA1c 7-10% (both inclusive)
  • Moderate renal impairment diagnosed more than 90 days prior to the screening visit and confirmed by an eGFR (glomerular filtration rate) of 30-59 mL/min/1.73 m2 per MDRD (modification of diet in renal disease) formula at the screening visit
  • Body Mass Index (BMI) 20-45 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Recurrent severe hypoglycaemia or hypoglycaemic unawareness as judged by the investigator
  • Treatment with antidiabetic medication(s) other than stated in the inclusion criteria in a period of 90 days prior to screening. Previous short-term (below or equal to 7 days in total) treatment with rapid-or short-acting insulin in connection with intercurrent illness is allowed at the discretion of the investigator
  • Impaired liver function, defined as ALAT (alanine aminotransferase) above or equal to 2.5 times upper normal limit
  • History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis
  • Within the past 180 days any of the following: Episode of unstable angina, acute coronary event, cerebral stroke/transient ischemic attack (TIA) or other significant cardiovascular event (including e.g. arrhythmias or conduction delays on ECG (electrocardiogram))
  • Heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) class IV
  • A systolic blood pressure above or equal to 180 mmHg or a diastolic blood pressure above or equal to 100 mmHg
  • Rapidly progressing renal disease (e.g., acute glomerulonephritis) at the discretion of the investigator
  • Use of immunosuppressive treatment within 90 days prior to screening
  • Diagnosis or treatment for cancer in the previous 5 years (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer)
  • Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment as judged by the investigator

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: placebo
Administered once daily subcutaneously (s.c., under the skin) as add-on to the subject's stable pre-trial oral antidiabetic drug (OAD) and/or insulin regimen.
Kísérleti: Líra 1,8 mg
Drog: liraglutide
1.8 mg administered once daily subcutaneously (s.c., under the skin) as add-on to the subject's stable pre-trial oral antidiabetic drug (OAD) and/or insulin regimen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Estimated Mean From the Statistical Model and Standard Deviation From Observed Data For Change From Baseline to Week 26 in HbA1c (%) (Glycosylated Haemoglobin)
Időkeret: Week 0, Week 26
Calculated as the estimated mean change from baseline in HbA1c (%) after 26 Weeks of treatment based on the statistical model.
Week 0, Week 26

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Estimated Proportion of Responders Achieving HbA1c <7.0% and no Weight Gain After 26 Weeks of Treatment
Időkeret: At week 26
Calculated as estimated percentage of subjects achieving HbA1c <7.0% and no weight gain after 26 weeks of treatment based on the statistical model.
At week 26
Estimated Proportion of Responders Achieving HbA1c <7.0% and no Minor or Severe Hypoglycaemic Episodes After 26 Weeks of Treatment
Időkeret: At week 26
Calculated as estimated percentage of subjects achieving HbA1c <7.0% and no minor or severe hypoglycaemic episodes observed within 26 weeks of treatment based on the statistical model.
At week 26
Estimated Mean From the Statistical Model and Standard Deviation From Observed Data For Change From Baseline to Week 26 in Self-measured Plasma Glucose (SMPG) 7-point Profiles
Időkeret: Week 0, week 26
SMPG was measured before and 90 minutes after breakfast, lunch and dinner and at bedtime at Week 0, 12 and 26. A summary measure of the 7 values was derived for each applicable visit as the area under the curve divided by the period of time elapsed between the first and last measurement. The change from baseline to week 26 was estimated using the statistical model.
Week 0, week 26
Estimated Mean From the Statistical Model and Standard Deviation From Observed Data For Change From Baseline to Week 26 in Body Mass Index (BMI)
Időkeret: Week 0, week 26
Calculated as estimated mean change in BMI (kg/m˄2) from baseline to Week 26 based on the statistical model.
Week 0, week 26
Estimated Mean Ratio to Baseline and Observed Coefficient of Variation in Renal Function-estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) (to Check How Well the Kidneys Are Functioning Using Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Formula)
Időkeret: Week 0, week 26
Calculated as the estimated ratio to baseline in eGFR (mL/min/1.73m˄2) after 26 Weeks of treatment based on the statistical model.
Week 0, week 26

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN2211-3916
  • 2011-002968-24 (EudraCT szám)
  • U1111-1122-3303 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel