Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety of Liraglutide Versus Placebo as add-on to Existing Diabetes Medication in Subjects With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment

6. mars 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of Liraglutide Versus Placebo as add-on to Existing Diabetes Medication in Subjects With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment. A 26-week Double-blind Placebo-controlled, Randomised, Multicentre, Multi-national, Parallel-group Trial

This trial is conducted in Europe and the United States of America (USA). The aim of this trial is to investigate the efficacy and safety of liraglutide in subjects with type 2 diabetes and moderate renal impairment.

The trial medication will be add-on to the subject's stable pre-trial OAD and/or insulin regimen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

279

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Forente stater, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Indiana, Forente stater, 46131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Forente stater, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034-7661
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Rosedale, New York, Forente stater, 11422
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Forente stater, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Forente stater, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, Frankrike, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Frankrike, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe À Pitre, Frankrike, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Polen, 15-381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-767
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polen, 60-111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Storbritannia, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Letchworth, Storbritannia, SG6 4UB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannia, E1 2EF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Storbritannia, SE5 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Storbritannia, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 04053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Subjects diagnosed with type 2 diabetes with stable diabetes treatment (unchanged medication and unchanged dose) for 90 days prior to the screening visit including: Monotherapy or any duo-combinations of metformin and/or SUs and/or pioglitazone. Metformin should be used with caution in subjects with moderate renal failure and must be used in accordance with local metformin labelling or guidelines. Or Monotherapy or any combinations of metformin and/or pioglitazone and/or basal or premix insulin. Insulin adjustments (total daily dose) below or equal to 10% within 90 days prior to the screening visit as confirmed by the investigator are acceptable. Metformin should be used with caution in subjects with moderate renal failure and must be used in accordance with local metformin labelling or guidelines. Combination of pioglitazone and insulin should be used with caution and according to local labelling or guidelines
  • HbA1c 7-10% (both inclusive)
  • Moderate renal impairment diagnosed more than 90 days prior to the screening visit and confirmed by an eGFR (glomerular filtration rate) of 30-59 mL/min/1.73 m2 per MDRD (modification of diet in renal disease) formula at the screening visit
  • Body Mass Index (BMI) 20-45 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Recurrent severe hypoglycaemia or hypoglycaemic unawareness as judged by the investigator
  • Treatment with antidiabetic medication(s) other than stated in the inclusion criteria in a period of 90 days prior to screening. Previous short-term (below or equal to 7 days in total) treatment with rapid-or short-acting insulin in connection with intercurrent illness is allowed at the discretion of the investigator
  • Impaired liver function, defined as ALAT (alanine aminotransferase) above or equal to 2.5 times upper normal limit
  • History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis
  • Within the past 180 days any of the following: Episode of unstable angina, acute coronary event, cerebral stroke/transient ischemic attack (TIA) or other significant cardiovascular event (including e.g. arrhythmias or conduction delays on ECG (electrocardiogram))
  • Heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) class IV
  • A systolic blood pressure above or equal to 180 mmHg or a diastolic blood pressure above or equal to 100 mmHg
  • Rapidly progressing renal disease (e.g., acute glomerulonephritis) at the discretion of the investigator
  • Use of immunosuppressive treatment within 90 days prior to screening
  • Diagnosis or treatment for cancer in the previous 5 years (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer)
  • Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment as judged by the investigator

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
Administered once daily subcutaneously (s.c., under the skin) as add-on to the subject's stable pre-trial oral antidiabetic drug (OAD) and/or insulin regimen.
Eksperimentell: Lire 1,8 mg
Legemiddel: liraglutide
1.8 mg administered once daily subcutaneously (s.c., under the skin) as add-on to the subject's stable pre-trial oral antidiabetic drug (OAD) and/or insulin regimen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimated Mean From the Statistical Model and Standard Deviation From Observed Data For Change From Baseline to Week 26 in HbA1c (%) (Glycosylated Haemoglobin)
Tidsramme: Week 0, Week 26
Calculated as the estimated mean change from baseline in HbA1c (%) after 26 Weeks of treatment based on the statistical model.
Week 0, Week 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimated Proportion of Responders Achieving HbA1c <7.0% and no Weight Gain After 26 Weeks of Treatment
Tidsramme: At week 26
Calculated as estimated percentage of subjects achieving HbA1c <7.0% and no weight gain after 26 weeks of treatment based on the statistical model.
At week 26
Estimated Proportion of Responders Achieving HbA1c <7.0% and no Minor or Severe Hypoglycaemic Episodes After 26 Weeks of Treatment
Tidsramme: At week 26
Calculated as estimated percentage of subjects achieving HbA1c <7.0% and no minor or severe hypoglycaemic episodes observed within 26 weeks of treatment based on the statistical model.
At week 26
Estimated Mean From the Statistical Model and Standard Deviation From Observed Data For Change From Baseline to Week 26 in Self-measured Plasma Glucose (SMPG) 7-point Profiles
Tidsramme: Week 0, week 26
SMPG was measured before and 90 minutes after breakfast, lunch and dinner and at bedtime at Week 0, 12 and 26. A summary measure of the 7 values was derived for each applicable visit as the area under the curve divided by the period of time elapsed between the first and last measurement. The change from baseline to week 26 was estimated using the statistical model.
Week 0, week 26
Estimated Mean From the Statistical Model and Standard Deviation From Observed Data For Change From Baseline to Week 26 in Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Week 0, week 26
Calculated as estimated mean change in BMI (kg/m˄2) from baseline to Week 26 based on the statistical model.
Week 0, week 26
Estimated Mean Ratio to Baseline and Observed Coefficient of Variation in Renal Function-estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) (to Check How Well the Kidneys Are Functioning Using Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Formula)
Tidsramme: Week 0, week 26
Calculated as the estimated ratio to baseline in eGFR (mL/min/1.73m˄2) after 26 Weeks of treatment based on the statistical model.
Week 0, week 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN2211-3916
  • 2011-002968-24 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1122-3303 (Annen identifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere