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Efficacy and Safety of Liraglutide Versus Placebo as add-on to Existing Diabetes Medication in Subjects With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment

6 de março de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Efficacy and Safety of Liraglutide Versus Placebo as add-on to Existing Diabetes Medication in Subjects With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment. A 26-week Double-blind Placebo-controlled, Randomised, Multicentre, Multi-national, Parallel-group Trial

This trial is conducted in Europe and the United States of America (USA). The aim of this trial is to investigate the efficacy and safety of liraglutide in subjects with type 2 diabetes and moderate renal impairment.

The trial medication will be add-on to the subject's stable pre-trial OAD and/or insulin regimen.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

279

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenfield, Indiana, Estados Unidos, 46140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos, 70461-4231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034-7661
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Rosedale, New York, Estados Unidos, 11422
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos, 28117
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos, 44281-9236
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • McMurray, Pennsylvania, Estados Unidos, 15317
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404-1192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kazan, Federação Russa, 420043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kursk, Federação Russa, 305035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 123448
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa, 127411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Federação Russa, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Federação Russa, 443067
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federação Russa, 410039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federação Russa, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Federação Russa, 410031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smolensk, Federação Russa, 214019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Volgograd, Federação Russa, 400138
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • França
      • Brest, França, 29609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHE-sur-YON cedex 9, França, 85295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, França, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pointe À Pitre, França, 97159
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strasbourg, França, 67000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bialystok, Polônia, 15-381
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polônia, 80-546
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katowice, Polônia, 40-767
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polônia, 31-261
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poznan, Polônia, 60-111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polônia, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Reino Unido, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Letchworth, Reino Unido, SG6 4UB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, E1 2EF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Reino Unido, SE5 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia, 04053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69600
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects diagnosed with type 2 diabetes with stable diabetes treatment (unchanged medication and unchanged dose) for 90 days prior to the screening visit including: Monotherapy or any duo-combinations of metformin and/or SUs and/or pioglitazone. Metformin should be used with caution in subjects with moderate renal failure and must be used in accordance with local metformin labelling or guidelines. Or Monotherapy or any combinations of metformin and/or pioglitazone and/or basal or premix insulin. Insulin adjustments (total daily dose) below or equal to 10% within 90 days prior to the screening visit as confirmed by the investigator are acceptable. Metformin should be used with caution in subjects with moderate renal failure and must be used in accordance with local metformin labelling or guidelines. Combination of pioglitazone and insulin should be used with caution and according to local labelling or guidelines
  • HbA1c 7-10% (both inclusive)
  • Moderate renal impairment diagnosed more than 90 days prior to the screening visit and confirmed by an eGFR (glomerular filtration rate) of 30-59 mL/min/1.73 m2 per MDRD (modification of diet in renal disease) formula at the screening visit
  • Body Mass Index (BMI) 20-45 kg/m^2 (both inclusive)

Exclusion Criteria:

  • Recurrent severe hypoglycaemia or hypoglycaemic unawareness as judged by the investigator
  • Treatment with antidiabetic medication(s) other than stated in the inclusion criteria in a period of 90 days prior to screening. Previous short-term (below or equal to 7 days in total) treatment with rapid-or short-acting insulin in connection with intercurrent illness is allowed at the discretion of the investigator
  • Impaired liver function, defined as ALAT (alanine aminotransferase) above or equal to 2.5 times upper normal limit
  • History of chronic pancreatitis or idiopathic acute pancreatitis
  • Within the past 180 days any of the following: Episode of unstable angina, acute coronary event, cerebral stroke/transient ischemic attack (TIA) or other significant cardiovascular event (including e.g. arrhythmias or conduction delays on ECG (electrocardiogram))
  • Heart failure defined as New York Heart Association (NYHA) class IV
  • A systolic blood pressure above or equal to 180 mmHg or a diastolic blood pressure above or equal to 100 mmHg
  • Rapidly progressing renal disease (e.g., acute glomerulonephritis) at the discretion of the investigator
  • Use of immunosuppressive treatment within 90 days prior to screening
  • Diagnosis or treatment for cancer in the previous 5 years (except basal cell skin cancer or squamous cell skin cancer)
  • Proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment as judged by the investigator

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: placebo
Administered once daily subcutaneously (s.c., under the skin) as add-on to the subject's stable pre-trial oral antidiabetic drug (OAD) and/or insulin regimen.
Experimental: Lira 1,8 mg
Medicamento: liraglutide
1.8 mg administered once daily subcutaneously (s.c., under the skin) as add-on to the subject's stable pre-trial oral antidiabetic drug (OAD) and/or insulin regimen.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimated Mean From the Statistical Model and Standard Deviation From Observed Data For Change From Baseline to Week 26 in HbA1c (%) (Glycosylated Haemoglobin)
Prazo: Week 0, Week 26
Calculated as the estimated mean change from baseline in HbA1c (%) after 26 Weeks of treatment based on the statistical model.
Week 0, Week 26

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimated Proportion of Responders Achieving HbA1c <7.0% and no Weight Gain After 26 Weeks of Treatment
Prazo: At week 26
Calculated as estimated percentage of subjects achieving HbA1c <7.0% and no weight gain after 26 weeks of treatment based on the statistical model.
At week 26
Estimated Proportion of Responders Achieving HbA1c <7.0% and no Minor or Severe Hypoglycaemic Episodes After 26 Weeks of Treatment
Prazo: At week 26
Calculated as estimated percentage of subjects achieving HbA1c <7.0% and no minor or severe hypoglycaemic episodes observed within 26 weeks of treatment based on the statistical model.
At week 26
Estimated Mean From the Statistical Model and Standard Deviation From Observed Data For Change From Baseline to Week 26 in Self-measured Plasma Glucose (SMPG) 7-point Profiles
Prazo: Week 0, week 26
SMPG was measured before and 90 minutes after breakfast, lunch and dinner and at bedtime at Week 0, 12 and 26. A summary measure of the 7 values was derived for each applicable visit as the area under the curve divided by the period of time elapsed between the first and last measurement. The change from baseline to week 26 was estimated using the statistical model.
Week 0, week 26
Estimated Mean From the Statistical Model and Standard Deviation From Observed Data For Change From Baseline to Week 26 in Body Mass Index (BMI)
Prazo: Week 0, week 26
Calculated as estimated mean change in BMI (kg/m˄2) from baseline to Week 26 based on the statistical model.
Week 0, week 26
Estimated Mean Ratio to Baseline and Observed Coefficient of Variation in Renal Function-estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) (to Check How Well the Kidneys Are Functioning Using Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) Formula)
Prazo: Week 0, week 26
Calculated as the estimated ratio to baseline in eGFR (mL/min/1.73m˄2) after 26 Weeks of treatment based on the statistical model.
Week 0, week 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN2211-3916
  • 2011-002968-24 (Número EudraCT)
  • U1111-1122-3303 (Outro identificador: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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