Aquaretic Tolvaptaanin vaikutus typpioksidijärjestelmään (TORA)
Vasopressiiniantagonismin vaikutus munuaisten natriumin ja veden käsittelyyn ja verenkiertoon terveiden koehenkilöiden typpioksidijärjestelmän estämisen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tolvaptaani on vasopressiiniantagonisti (V2-antagonisti), ja sitä käytetään hyponatremian hoidossa. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että V2-reseptorien estäminen munuaisten pääsolussa lisää munuaisten vapaan veden puhdistumaa ja natriumin erittymistä munuaisten kautta.
Hoito V2-reseptorin antagonisteilla lisää vasopressiinipitoisuutta plasmassa, mikä stimuloi V1-reseptoreita verisuonikerroksessa. Tämä voi muuttaa sekä keskus- että perifeeristä hemodynamiikkaa ja vasoaktiivisten hormonien pitoisuutta plasmassa. Muutokset hemodynamiikassa ja hormonipitoisuudessa voivat näin ollen muuttaa munuaisten natriumin ja veden käsittelyä.
Typpioksidijärjestelmällä on keskeinen rooli sekä munuaisten natriumin ja veden käsittelyssä että verisuonten sävyn ja verenpaineen säätelyssä.
Tolvaptaanin vaikutuksia verenkiertoon ja munuaisiin tutkitaan mittaamalla biomarkkereita, jotka ovat spesifisiä natrium/vesitasapainolle virtsassa ja mittaamalla vasoaktiivisten hormonien pitoisuutta veressä tolvaptaanin ja L-NMMA-infuusion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Holstebro, Tanska, 7500
- Safa Therwani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, ikä 18-40 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18,5-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Anamnestiset tai kliiniset merkit sydän-, keuhko-, nivel-, munuais- ja aivosairaudesta
- Neoplastinen sairaus
- Huumeiden väärinkäyttö
- Alkoholin väärinkäyttö
- Lääketieteellinen hoito paitsi peroraaliset ehkäisylääkkeet
- Raskaus
- Tupakointi
- Epänormaali veri- ja virtsanäyte
- Epänormaali EKG
- Verenluovutus kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Valtimoverenpaine (>140 mmHg systolinen ja/tai 90 mmHg diastolinen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tolvaptaani
15 mg Tolvaptaania suun kautta jokaisena tutkimuspäivänä.
|
15 mg päivässä 1 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
15 mg Unikalk-tabletti suun kautta jokaisena tutkimuspäivänä.
|
1 tabletti Unikalk 1 per päivä 1 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CH20
Aikaikkuna: 5-6 tuntia
|
H2O-puhdistuman mittaus lähtötilanteessa, L-NMMA-infuusion aikana ja sen jälkeen.
|
5-6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäysindeksi
Aikaikkuna: 5-6 tuntia
|
5-6 tuntia
|
|
|
Vasoaktiiviset hormonit (angiotensiini II, aldosteroni, endoteliini, eteisen natriureettinen peptidi, aivojen natriureettinen peptidi, arginiinivasopressiini)
Aikaikkuna: 5-6 tuntia
|
5-6 tuntia
|
|
|
Jakeittainen natriumin erittyminen
Aikaikkuna: 5-6 tuntia
|
Natriumin erittymisen mittaus lähtötilanteessa, L-NMMA-infuusion aikana ja sen jälkeen.
|
5-6 tuntia
|
|
Virtsan biomarkkerit (akvaporiinit, epiteelin natriumkanavat γ ja β, natrium/kloridi ja natrium/kalium/kloridi-välittäjä)
Aikaikkuna: 5-6 tuntia
|
5-6 tuntia
|
|
|
Keskiverenpaine
Aikaikkuna: 5-6 tuntia
|
5-6 tuntia
|
|
|
Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: 5-6 tuntia
|
5-6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Safa Therwani, Bachelor, Medicinsk Forskning
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAFA-1-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .