一酸化窒素システムに対する水和トルバプタンの効果 (TORA)
2014年10月8日 更新者：Erling Bjerregaard Pedersen、Regional Hospital Holstebro
健康な被験者における一酸化窒素系の阻害中の腎臓のナトリウムと水の処理と循環に対するバソプレシン拮抗作用の影響
この研究の目的は、腎臓の水、ナトリウムとカリウムの排泄、血管作動性ホルモンの血漿中濃度、中枢血圧、脈波伝播速度（PWV）と増大指数、基礎的および一酸化窒素合成阻害中の一酸化窒素合成に対するトルバプタンの影響を調査することです。健康な被験者。
調査の概要
詳細な説明
トルバプタンはバソプレシン拮抗薬（V2拮抗薬）であり、低ナトリウム血症の治療に使用されます。 動物実験では、腎臓の主細胞における V2 受容体の阻害により、腎臓の自由水クリアランスと腎臓からのナトリウム排泄が増加することが実証されています。
V2 受容体拮抗薬による治療は、血漿中のバソプレシン濃度を増加させ、血管床の V1 受容体を刺激します。 これにより、中枢および末梢の血行動態と血管作動性ホルモンの血漿濃度が変化する可能性があります。 血行動態とホルモン濃度の変化により、腎臓のナトリウムと水の処理が変化する可能性があります。
一酸化窒素系は、腎臓のナトリウムと水分の処理と、血管緊張と血圧の調節の両方において中心的な役割を果たします。
トルバプタンの循環および腎臓への影響は、尿中のナトリウム/水分バランスに特有のバイオマーカーの測定を使用すること、およびトルバプタンおよびL-NMMA点滴投与後の血液中の血管作動性ホルモンの測定を使用することによって調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Holstebro、デンマーク、7500
- Safa Therwani
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女、18歳～40歳まで
- 体格指数 (BMI) 18,5-30 kg/m2
除外基準:
- 心臓、肺、レバー、腎臓、脳の病気の既往歴または臨床徴候
- 腫瘍性疾患
- 薬物乱用
- アルコールの乱用
- 経口避妊薬を除く医療行為
- 妊娠
- 喫煙
- 異常な血液および尿サンプル
- 心電図の異常
- 検査前1ヶ月以内の献血
- 動脈性高血圧症（収縮期＞140 mmHgおよび/または拡張期90 mmHg）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：トルバプタン
各検査日にトルバプタン 15 mg を経口投与します。
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1日あたり15mgを1日摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
各検査日にユニカルク錠15mgを経口投与。
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ユニカルク 1錠 1日分 1日分
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CH2O
時間枠：5～6時間
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ベースライン、L-NMMA 注入中および注入後の H2O クリアランスの測定。
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5～6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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増強指数
時間枠：5～6時間
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5～6時間
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血管作動性ホルモン（アンギオテンシンII、アルドステロン、エンドセリン、心房性ナトリウム利尿ペプチド、脳ナトリウム利尿ペプチド、アルギニンバソプレシン）
時間枠：5～6時間
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5～6時間
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部分的なナトリウム排泄
時間枠：5～6時間
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ベースライン、L-NMMA 注入中および注入後のナトリウム排泄量の測定。
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5～6時間
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尿バイオマーカー（アクアポリン、上皮ナトリウムチャネルγおよびβ、ナトリウム/塩化物およびナトリウム/カリウム/塩化物共輸送体）
時間枠：5～6時間
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5～6時間
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中心血圧
時間枠：5～6時間
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5～6時間
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脈波伝播速度
時間枠：5～6時間
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5～6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Safa Therwani, Bachelor、Medicinsk Forskning
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月8日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。