Efecto del Tolvaptán Acuarético sobre el Sistema de Óxido Nítrico (TORA)
Efecto del antagonismo de la vasopresina sobre el manejo y la circulación renal de sodio y agua durante la inhibición del sistema de óxido nítrico en sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tolvaptán es un antagonista de la vasopresina (antagonista V2) y se utiliza en el tratamiento de la hiponatremia. Los estudios en animales han demostrado que la inhibición de los receptores V2 en la célula principal renal aumenta el aclaramiento renal de agua libre y la excreción renal de sodio.
El tratamiento con antagonistas de los receptores V2 aumenta la concentración de vasopresina en plasma que estimula los receptores V1 en el lecho vascular. Esto puede cambiar la hemodinámica tanto central como periférica y la concentración plasmática de hormonas vasoactivas. Los cambios en la hemodinámica y la concentración de hormonas pueden, en consecuencia, cambiar el manejo renal de sodio y agua.
El sistema de óxido nítrico juega un papel central tanto en el manejo renal de sodio y agua como en la regulación del tono vascular y la presión arterial.
Los efectos de tolvaptán en la circulación y los riñones se investigan mediante mediciones de biomarcadores específicos para el equilibrio sodio/agua en la orina y mediante mediciones de hormonas vasoactivas en la sangre después de la administración de tolvaptán y una infusión de L-NMMA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Holstebro, Dinamarca, 7500
- Safa Therwani
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 40 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) 18,5-30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Signos anamnésticos o clínicos de enfermedades cardíacas, pulmonares, renales y cerebrales
- Enfermedad neoplásica
- Abuso de drogas
- Abuso de alcohol
- Tratamiento médico excepto anticonceptivo peroral
- El embarazo
- De fumar
- Muestra anormal de sangre y orina
- electrocardiograma anormal
- Donación de sangre dentro de un mes antes del examen
- Hipertensión arterial (>140 mmHg sistólica y/o 90 mmHg diastólica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tolvaptán
Administración oral de 15 mg de tolvaptán en cada día de examen.
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15 mg por día durante 1 día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Administración oral de tabletas de Unikalk de 15 mg en cada día de examen.
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1 tableta Unikalk 1 pr día por 1 día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CH2O
Periodo de tiempo: 5-6 horas
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Medición del aclaramiento de H2O al inicio, durante y después de la infusión de L-NMMA.
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5-6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de aumento
Periodo de tiempo: 5-6 horas
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5-6 horas
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Hormonas vasoactivas (angiotensina II, aldosterona, endotelina, péptido natriurético auricular, péptido natriurético cerebral, arginina vasopresina)
Periodo de tiempo: 5-6 horas
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5-6 horas
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Excreción fraccionada de sodio
Periodo de tiempo: 5-6 horas
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Medición de la excreción de sodio al inicio, durante y después de la infusión de L-NMMA.
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5-6 horas
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Biomarcadores de orina (acuaporinas, canales epiteliales de sodio γ y β, cotransportador de sodio/cloruro y sodio/potasio/cloruro)
Periodo de tiempo: 5-6 horas
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5-6 horas
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Presión arterial central
Periodo de tiempo: 5-6 horas
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5-6 horas
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Velocidad de onda de pulso
Periodo de tiempo: 5-6 horas
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5-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Safa Therwani, Bachelor, Medicinsk Forskning
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAFA-1-2012
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