Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di Aquaretic Tolvaptan sul sistema di ossido nitrico (TORA)

8 ottobre 2014 aggiornato da: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Effetto dell'antagonismo della vasopressina sulla gestione e circolazione renale di sodio e acqua durante l'inibizione del sistema dell'ossido nitrico in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è di indagare l'effetto di tolvaptan sull'acqua renale, l'escrezione di sodio e potassio, la concentrazione plasmatica di ormoni vasoattivi, la pressione sanguigna centrale, la velocità dell'onda del polso (PWV) e l'indice di aumento, basale e durante l'inibizione della sintesi di ossido nitrico in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tolvaptan è un antagonista della vasopressina (V2-antagonista) ed è usato nel trattamento dell'iponatriemia. Studi sugli animali hanno dimostrato che l'inibizione dei recettori V2 nella cellula principale renale aumenta la clearance renale dell'acqua libera e l'escrezione renale di sodio.

Il trattamento con antagonisti del recettore V2 aumenta la concentrazione di vasopressina nel plasma che stimola i recettori V1 nel letto vascolare. Ciò può modificare l'emodinamica centrale e periferica e la concentrazione plasmatica degli ormoni vasoattivi. I cambiamenti nell'emodinamica e nella concentrazione ormonale possono di conseguenza modificare il sodio renale e la gestione dell'acqua.

Il sistema dell'ossido nitrico svolge un ruolo centrale sia nella gestione del sodio renale che dell'acqua e nella regolazione del tono vascolare e della pressione sanguigna.

Gli effetti di tolvaptan sulla circolazione e sui reni vengono studiati utilizzando misurazioni di biomarcatori specifici per l'equilibrio sodio/acqua nelle urine e misurazioni degli ormoni vasoattivi nel sangue dopo somministrazione di tolvaptan e infusione di L-NMMA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Safa Therwani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, età 18-40 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5-30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Segni anamnestici o clinici di malattie cardiache, polmonari, di leva, renali e cerebrali
  • Malattia neoplastica
  • Abuso di droghe
  • Abuso di alcool
  • Trattamento medico eccetto anticoncezionali orali
  • Gravidanza
  • Fumare
  • Campione di sangue e urina anomalo
  • ECG anomalo
  • Donazione di sangue entro un mese prima dell'esame
  • Ipertensione arteriosa (>140 mmHg sistolica e/o 90 mmHg diastolica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tolvaptan
Somministrazione orale di 15 mg di Tolvaptan ogni giorno dell'esame.
Droga: Tolvaptan
15 mg al giorno per 1 giorno
Altri nomi:
  • Samsca
Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale di compresse Unikalk da 15 mg ogni giorno dell'esame.
Droga: Placebo
1 compressa Unikalk 1 pr giorno per 1 giorno
Altri nomi:
  • Unikalk

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CH2O
Lasso di tempo: 5-6 ore
Misurazione della clearance di H2O al basale, durante e dopo l'infusione di L-NMMA.
5-6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di aumento
Lasso di tempo: 5-6 ore
5-6 ore
Ormoni vasoattivi (angiotensina II, aldosterone, endotelina, peptide natriuretico atriale, peptide natriuretico cerebrale, arginina vasopressina)
Lasso di tempo: 5-6 ore
5-6 ore
Escrezione frazionata di sodio
Lasso di tempo: 5-6 ore
Misurazione dell'escrezione di sodio al basale, durante e dopo l'infusione di L-NMMA.
5-6 ore
Biomarcatori urinari (acquaporine, canali epiteliali del sodio γ e β, cotrasportatore sodio/cloruro e sodio/potassio/cloruro)
Lasso di tempo: 5-6 ore
5-6 ore
Pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: 5-6 ore
5-6 ore
Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 5-6 ore
5-6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Investigatori

  • Investigatore principale: Safa Therwani, Bachelor, Medicinsk Forskning

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAFA-1-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tolvaptan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi