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Wirkung des Aquaretic Tolvaptan auf das Stickoxidsystem (TORA)

8. Oktober 2014 aktualisiert von: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Wirkung des Vasopressin-Antagonismus auf die renale Natrium- und Wasserhandhabung und -zirkulation während der Hemmung des Stickoxidsystems bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Tolvaptan auf die renale Wasser-, Natrium- und Kaliumausscheidung, die Plasmakonzentration vasoaktiver Hormone, den zentralen Blutdruck, die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) und den Augmentationsindex zu untersuchen, basal und während der Hemmung der Stickoxidsynthese in gesunde Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tolvaptan ist ein Vasopressin-Antagonist (V2-Antagonist) und wird zur Behandlung von Hyponatriämie eingesetzt. Tierstudien haben gezeigt, dass die Hemmung der V2-Rezeptoren in der Nierenhauptzelle die renale Clearance von freiem Wasser und die renale Natriumausscheidung erhöht.

Die Behandlung mit V2-Rezeptorantagonisten erhöht die Vasopressinkonzentration im Plasma, die die V1-Rezeptoren im Gefäßbett stimuliert. Dies kann sowohl die zentrale als auch periphere Hämodynamik und die Plasmakonzentration vasoaktiver Hormone verändern. Veränderungen in der Hämodynamik und der Hormonkonzentration können folglich den Natrium- und Wasserhaushalt der Nieren verändern.

Das Stickoxidsystem spielt eine zentrale Rolle sowohl beim Natrium- und Wassertransport in der Niere als auch bei der Regulierung des Gefäßtonus und des Blutdrucks.

Die Auswirkungen von Tolvaptan auf den Kreislauf und die Nieren werden durch Messungen von Biomarkern untersucht, die für den Natrium-/Wasserhaushalt im Urin spezifisch sind, sowie durch Messungen vasoaktiver Hormone im Blut nach Verabreichung von Tolvaptan und L-NMMA-Infusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Holstebro, Dänemark, 7500
        • Safa Therwani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18–40 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5-30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestische oder klinische Anzeichen einer Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- und Gehirnerkrankung
  • Neoplastische Erkrankung
  • Drogenmissbrauch
  • Alkoholmissbrauch
  • Medizinische Behandlung mit Ausnahme peroraler Antikontrazeptiva
  • Schwangerschaft
  • Rauchen
  • Abnormale Blut- und Urinprobe
  • Abnormales EKG
  • Blutspende innerhalb eines Monats vor der Untersuchung
  • Arterielle Hypertonie (>140 mmHg systolisch und/oder 90 mmHg diastolisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tolvaptan
Orale Gabe von 15 mg Tolvaptan an jedem Untersuchungstag.
Arzneimittel: Tolvaptan
15 mg pro Tag für 1 Tag
Andere Namen:
  • Samska
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Gabe einer 15 mg Unikalk-Tablette an jedem Untersuchungstag.
Arzneimittel: Placebo
1 Tablette Unikalk 1 pro Tag für 1 Tag
Andere Namen:
  • Unikalk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CH2O
Zeitfenster: 5-6 Stunden
Messung der H2O-Clearance zu Studienbeginn, während und nach der L-NMMA-Infusion.
5-6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augmentationsindex
Zeitfenster: 5-6 Stunden
5-6 Stunden
Vasoaktive Hormone (Angiotensin II, Aldosteron, Endothelin, atriales natriuretisches Peptid, natriuretisches Peptid des Gehirns, Arginin-Vasopressin)
Zeitfenster: 5-6 Stunden
5-6 Stunden
Fraktionierte Natriumausscheidung
Zeitfenster: 5-6 Stunden
Messung der Natriumausscheidung zu Studienbeginn, während und nach der L-NMMA-Infusion.
5-6 Stunden
Urin-Biomarker (Aquaporine, epitheliale Natriumkanäle γ und β, Natrium/Chlorid und Natrium/Kalium/Chlorid-Cotransporter)
Zeitfenster: 5-6 Stunden
5-6 Stunden
Zentraler Blutdruck
Zeitfenster: 5-6 Stunden
5-6 Stunden
Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 5-6 Stunden
5-6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Ermittler

  • Hauptermittler: Safa Therwani, Bachelor, Medicinsk Forskning

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFA-1-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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