Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​det akvaretiske tolvaptan på nitrogenoxidsystemet (TORA)

8. oktober 2014 opdateret af: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Effekt af vasopressin-antagonisme på renal natrium- og vandhåndtering og cirkulation under hæmning af nitrogenoxidsystemet hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​tolvaptan på nyrevand, natrium- og kaliumudskillelse, plasmakoncentration af vasoaktive hormoner, centralt blodtryk, pulsbølgehastighed (PWV) og augmentationsindeks, basal og under hæmning af nitrogenoxidsyntese i sunde forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tolvaptan er en vasopressinantagonist (V2-antagonist) og bruges til behandling af hyponatriæmi. Dyreforsøg har vist, at hæmning af V2-receptorer i den renale hovedcelle øger renal fri vandclearance og renal natriumudskillelse.

Behandling med V2-receptorantagonister øger vasopressinkoncentrationen i plasma, der stimulerer V1-receptorer i karlejet. Dette kan ændre både central og perifer hæmodynamik og plasmakoncentration af vasoaktive hormoner. Ændringer i hæmodynamikken og hormonkoncentrationen kan som følge heraf ændre renal natrium- og vandhåndtering.

Nitrogenoxid-systemet spiller en central rolle i både renal natrium- og vandhåndtering og regulering af vaskulær tonus og blodtryk.

Effekten af ​​tolvaptan på kredsløbet og nyrerne undersøges ved hjælp af målinger af biomarkører, der er specifikke for natrium/vandbalancen i urinen og ved målinger af vasoaktive hormoner i blodet efter administration af tolvaptan og L-NMMA infusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Safa Therwani

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-40 år
  • Body Mass Index (BMI) 18,5-30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnestiske eller kliniske tegn på hjerte-, lunge-, løftestangs-, nyre- og hjernesygdom
  • Neoplastisk sygdom
  • Stofmisbrug
  • Alkohol misbrug
  • Medicinsk behandling undtagen peroral antikonception
  • Graviditet
  • Rygning
  • Unormal blod- og urinprøve
  • Unormalt EKG
  • Bloddonation inden for en måned før undersøgelse
  • Arteriel hypertension (>140 mmHg systolisk og/eller 90 mmHg diastolisk)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tolvaptan
Oral administration af 15 mg Tolvaptan på hver undersøgelsesdag.
Medicin: Tolvaptan
15 mg pr dag i 1 dag
Andre navne:
  • Samsca
Placebo komparator: Placebo
Oral administration af 15 mg Unikalk tablet på hver undersøgelsesdag.
Medicin: Placebo
1 tablet Unikalk 1 pr dag i 1 dag
Andre navne:
  • Unikalk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CH2O
Tidsramme: 5-6 timer
Måling af H2O-clearance ved baseline, under og efter L-NMMA-infusion.
5-6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Augmentation Index
Tidsramme: 5-6 timer
5-6 timer
Vasoaktive hormoner (angiotensin II, aldosteron, endothelin, atrial natriuretisk peptid, hjernen natriuretisk peptid, arginin vasopressin)
Tidsramme: 5-6 timer
5-6 timer
Fraktioneret natriumudskillelse
Tidsramme: 5-6 timer
Måling af natriumudskillelse ved baseline, under og efter L-NMMA-infusion.
5-6 timer
Urin biomarkører (aquaporiner, epiteliale natriumkanaler γ og β, natrium/klorid og natrium/kalium/klorid cotransporter)
Tidsramme: 5-6 timer
5-6 timer
Centralt blodtryk
Tidsramme: 5-6 timer
5-6 timer
Pulsbølgehastighed
Tidsramme: 5-6 timer
5-6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regional Hospital Holstebro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Safa Therwani, Bachelor, Medicinsk Forskning

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2012

Først opslået (Skøn)

12. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAFA-1-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Tolvaptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner