Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akvaretického tolvaptanu na systém oxidu dusnatého (TORA)

8. října 2014 aktualizováno: Erling Bjerregaard Pedersen, Regional Hospital Holstebro

Vliv vazopresinového antagonismu na renální manipulaci se sodíkem a vodou a cirkulaci během inhibice systému oxidu dusnatého u zdravých jedinců

Účelem této studie je prozkoumat vliv tolvaptanu na renální vylučování vody, sodíku a draslíku, plazmatickou koncentraci vazoaktivních hormonů, centrální krevní tlak, rychlost pulzní vlny (PWV) a augmentační index, bazální a během inhibice syntézy oxidu dusnatého v zdravé subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tolvaptan je antagonista vazopresinu (V2-antagonista) a používá se při léčbě hyponatremie. Studie na zvířatech prokázaly, že inhibice receptorů V2 v hlavní ledvinové buňce zvyšuje renální clearance volné vody a renální vylučování sodíku.

Léčba antagonisty V2-receptoru zvyšuje koncentraci vazopresinu v plazmě, která stimuluje V1-receptory ve vaskulárním řečišti. To může změnit centrální i periferní hemodynamiku a plazmatickou koncentraci vazoaktivních hormonů. Změny hemodynamiky a koncentrace hormonů mohou následně změnit renální zacházení se sodíkem a vodou.

Systém oxidu dusnatého hraje ústřední roli při manipulaci se sodíkem a vodou v ledvinách a regulaci vaskulárního tonu a krevního tlaku.

Účinky tolvaptanu na oběh a ledviny jsou zkoumány pomocí měření biomarkerů specifických pro rovnováhu sodík/voda v moči a měřením vazoaktivních hormonů v krvi po podání tolvaptanu a infuze L-NMMA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Holstebro, Dánsko, 7500
        • Safa Therwani

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk 18-40 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnestické nebo klinické příznaky onemocnění srdce, plic, páky, ledvin a mozku
  • Neoplastické onemocnění
  • Zneužívání drog
  • Zneužití alkoholu
  • Lékařské ošetření kromě perorální antikoncepce
  • Těhotenství
  • Kouření
  • Abnormální vzorek krve a moči
  • Abnormální EKG
  • Darování krve do měsíce před vyšetřením
  • Arteriální hypertenze (>140 mmHg systolický a/nebo 90 mmHg diastolický)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tolvaptan
Perorální podání 15 mg tolvaptanu každý den vyšetření.
Lék: Tolvaptan
15 mg denně po dobu 1 dne
Ostatní jména:
  • Samsca
Komparátor placeba: Placebo
Perorální podání 15 mg tablety Unikalk každý den vyšetření.
Lék: Placebo
1 tableta Unikalk 1 pr den po dobu 1 dne
Ostatní jména:
  • Unikalk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CH2O
Časové okno: 5-6 hodin
Měření clearance H2O na začátku, během a po infuzi L-NMMA.
5-6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Augmentační index
Časové okno: 5-6 hodin
5-6 hodin
Vazoaktivní hormony (angiotensin II, aldosteron, endotelin, atriální natriuretický peptid, mozkový natriuretický peptid, arginin vazopresin)
Časové okno: 5-6 hodin
5-6 hodin
Frakční vylučování sodíku
Časové okno: 5-6 hodin
Měření vylučování sodíku na začátku, během a po infuzi L-NMMA.
5-6 hodin
Biomarkery moči (akvaporiny, epiteliální sodíkové kanály γ a β, sodík/chlorid a kotransportér sodík/draslík/chlorid)
Časové okno: 5-6 hodin
5-6 hodin
Centrální krevní tlak
Časové okno: 5-6 hodin
5-6 hodin
Rychlost pulsní vlny
Časové okno: 5-6 hodin
5-6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regional Hospital Holstebro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Safa Therwani, Bachelor, Medicinsk Forskning

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAFA-1-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tolvaptan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit