Efeito do tolvaptano aquarético no sistema de óxido nítrico (TORA)
Efeito do antagonismo da vasopressina no manuseio e circulação renal de sódio e água durante a inibição do sistema de óxido nítrico em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tolvaptano é um antagonista da vasopressina (antagonista V2) e é utilizado no tratamento da hiponatremia. Estudos em animais demonstraram que a inibição dos receptores V2 na célula renal principal aumenta a depuração renal de água livre e a excreção renal de sódio.
O tratamento com antagonistas dos receptores V2 aumenta a concentração de vasopressina no plasma que estimula os receptores V1 no leito vascular. Isso pode alterar a hemodinâmica central e periférica e a concentração plasmática de hormônios vasoativos. Alterações na hemodinâmica e na concentração de hormônios podem, consequentemente, alterar o manejo renal de sódio e água.
O sistema de óxido nítrico desempenha um papel central no tratamento renal de sódio e água e na regulação do tônus vascular e da pressão sanguínea.
Os efeitos do tolvaptano na circulação e nos rins são investigados por meio de medições de biomarcadores específicos para o equilíbrio sódio/água na urina e por medições de hormônios vasoativos no sangue após a administração de tolvaptano e infusão de L-NMMA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Safa Therwani
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 40 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18,5-30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Sinais anamnésticos ou clínicos de doenças do coração, pulmão, alavanca, rins e cérebro
- doença neoplásica
- abuso de drogas
- Abuso de álcool
- Tratamento médico, exceto anticoncepcional oral
- Gravidez
- Fumar
- Amostra de sangue e urina anormais
- ECG anormal
- Doação de sangue até um mês antes do exame
- Hipertensão arterial (>140 mmHg sistólica e/ou 90 mmHg diastólica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tolvaptano
Administração oral de 15 mg de tolvaptano em cada dia de exame.
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15 mg por dia durante 1 dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral de comprimido de 15 mg de Unikalk em cada dia de exame.
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1 comprimido Unikalk 1 pr dia durante 1 dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CH2O
Prazo: 5-6 horas
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Medição da depuração de H2O na linha de base, durante e após a infusão de L-NMMA.
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5-6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de aumento
Prazo: 5-6 horas
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5-6 horas
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Hormônios Vasoativos (Angiotensina II, Aldosterona, Endotelina, Peptídeo Natriurético Atrial, Peptídeo Natriurético Cerebral, Arginina Vasopressina)
Prazo: 5-6 horas
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5-6 horas
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Excreção fracionada de sódio
Prazo: 5-6 horas
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Medição da excreção de sódio na linha de base, durante e após a infusão de L-NMMA.
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5-6 horas
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Biomarcadores de urina (Aquaporinas, Canais Epiteliais de Sódio γ e β, Cotransportador Sódio/Cloro e Sódio/Potássio/Cloro)
Prazo: 5-6 horas
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5-6 horas
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Pressão arterial central
Prazo: 5-6 horas
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5-6 horas
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Velocidade da onda de pulso
Prazo: 5-6 horas
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5-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Safa Therwani, Bachelor, Medicinsk Forskning
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAFA-1-2012
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