- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01638780
Resveratrol and Type 2 Diabetes
Effect of Resveratrol on Insulin Sensitivity and Metabolic Profile in Type 2 Diabetics
The main objective of the study is to investigate if resveratrol supplementation can improve overall and muscle-specific insulin sensitivity in type 2 diabetic patients.
As a secondary objective the investigators want to investigate whether the improved insulin sensitivity can be attributed to improved muscle mitochondrial oxidative capacity and a reduced intrahepatic and cardiac lipid content.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6200MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male sex
- Age: 40-70 years
- Body fat percentage > 25, BMI 27-35 kg/m2
- Diagnosed with type 2 diabetes at least one year before the start of the study
- Well-controlled type 2 diabetics: HBA1C < 8.0%
- Oral glucose lowering medication (metformin only or in combination with sulfonylurea agents)
Sedentary
- Not more than 2 hours of sports a week
- No active job that requires strenuous physical activity
- Stable dietary habits
- Willingness to abstain from resveratrol-containing food products
Exclusion Criteria:
- Unstable body weight (weight gain or loss > 3kg in the last three months)
- Total body fat percentage < 25%
- Hemoglobin < 7.8 mmol/l
- Use of anticoagulants
- Engagement in programmed exercise > 2 hours total per week
- Impaired kidney and/or hepatic function Creatinine 50-100 umol/L Liver enzymes, within 2 times of normal range of laboratory standard (ASAT < 60 U/L, ALAT < 70 U/L, Billi <40 umol/L, gamma-GT < 80 U/L)
- No diabetes related co-morbidities like cardiovascular diseases, diabetic foot, polyneuropathy, retinopathy
- Insulin dependent Diabetic subjects
- Any medical condition except type 2 diabetes mellitus requiring treatment and/or medication use except metformin only or in combination with sulfonylurea agents
- Intake of dietary supplements except multivitamins and minerals
- Current alcohol consumption > 20 grams/day
- Subjects who don't want to be informed about unexpected medical findings during the screening /study, or do not wish that their physician is informed, cannot participate in the study.
- Participation in another biomedical study within 1 month before the first screening visit
Any contraindication to MRI scanning. These contra-indications include patients with following devices:
- Central nervous system aneurysm clip
- Implanted neural stimulator
- Implanted cardiac pacemaker of defibrillator
- Cochlear implant
- Insulin pump
- Or metal containing corpora aliena in the eye or brains
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
A placebo will be given for 30 days, twice daily.
One pill will be provided with lunch and the other pill will be provided with dinner.
|
A placebo will given for 30 days, twice daily.
One pill will be provided with lunch, and the other pill will be provided with dinner.
|
|
Active Comparator: resveratrol
resveratrol will be given for 30 days, twice daily.
One pill, which contains 75 mg of resveratrol, will be provided with lunch, and the other pill of 75 mg will be provided with dinner.
So in total 150 mg/day of resveratrol will be given.
|
resveratrol will be given for 30 days, twice daily.
One pill, which contains 75 mg of resveratrol, will be provided with lunch, and the other pill, also containing 75 mg will be given with dinner.
So in total a dose of 150 mg/day will be given.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
insulin sensitivity (overall, muscle- and liver specific)
Aikaikkuna: 30 days after supplementation
|
30 days after supplementation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muscle mitochondrial oxidative capacity
Aikaikkuna: 30 days after supplementation
|
30 days after supplementation
|
|
intramyocellular lipid content
Aikaikkuna: 30 days after supplementation
|
30 days after supplementation
|
|
intrahepatic lipid content
Aikaikkuna: 30 days after supplementation
|
30 days after supplementation
|
|
intracardiac lipid content
Aikaikkuna: 30 days after supplementation
|
30 days after supplementation
|
|
heart function
Aikaikkuna: 30 days after supplementation
|
30 days after supplementation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Silvie Timmers, PhD, Human Biology, Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Resveratroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-3-092
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .