Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Resveratrol and Type 2 Diabetes

3. september 2014 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effect of Resveratrol on Insulin Sensitivity and Metabolic Profile in Type 2 Diabetics

The main objective of the study is to investigate if resveratrol supplementation can improve overall and muscle-specific insulin sensitivity in type 2 diabetic patients.

As a secondary objective the investigators want to investigate whether the improved insulin sensitivity can be attributed to improved muscle mitochondrial oxidative capacity and a reduced intrahepatic and cardiac lipid content.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6200MD
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male sex
  • Age: 40-70 years
  • Body fat percentage > 25, BMI 27-35 kg/m2
  • Diagnosed with type 2 diabetes at least one year before the start of the study
  • Well-controlled type 2 diabetics: HBA1C < 8.0%
  • Oral glucose lowering medication (metformin only or in combination with sulfonylurea agents)
  • Sedentary

    • Not more than 2 hours of sports a week
    • No active job that requires strenuous physical activity
  • Stable dietary habits
  • Willingness to abstain from resveratrol-containing food products

Exclusion Criteria:

  • Unstable body weight (weight gain or loss > 3kg in the last three months)
  • Total body fat percentage < 25%
  • Hemoglobin < 7.8 mmol/l
  • Use of anticoagulants
  • Engagement in programmed exercise > 2 hours total per week
  • Impaired kidney and/or hepatic function Creatinine 50-100 umol/L Liver enzymes, within 2 times of normal range of laboratory standard (ASAT < 60 U/L, ALAT < 70 U/L, Billi <40 umol/L, gamma-GT < 80 U/L)
  • No diabetes related co-morbidities like cardiovascular diseases, diabetic foot, polyneuropathy, retinopathy
  • Insulin dependent Diabetic subjects
  • Any medical condition except type 2 diabetes mellitus requiring treatment and/or medication use except metformin only or in combination with sulfonylurea agents
  • Intake of dietary supplements except multivitamins and minerals
  • Current alcohol consumption > 20 grams/day
  • Subjects who don't want to be informed about unexpected medical findings during the screening /study, or do not wish that their physician is informed, cannot participate in the study.
  • Participation in another biomedical study within 1 month before the first screening visit
  • Any contraindication to MRI scanning. These contra-indications include patients with following devices:

    • Central nervous system aneurysm clip
    • Implanted neural stimulator
    • Implanted cardiac pacemaker of defibrillator
    • Cochlear implant
    • Insulin pump
    • Or metal containing corpora aliena in the eye or brains

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
A placebo will be given for 30 days, twice daily. One pill will be provided with lunch and the other pill will be provided with dinner.
A placebo will given for 30 days, twice daily. One pill will be provided with lunch, and the other pill will be provided with dinner.
Aktiv komparator: resveratrol
resveratrol will be given for 30 days, twice daily. One pill, which contains 75 mg of resveratrol, will be provided with lunch, and the other pill of 75 mg will be provided with dinner. So in total 150 mg/day of resveratrol will be given.
resveratrol will be given for 30 days, twice daily. One pill, which contains 75 mg of resveratrol, will be provided with lunch, and the other pill, also containing 75 mg will be given with dinner. So in total a dose of 150 mg/day will be given.
Andre navn:
  • resVida (99 % ren trans-resveratrol) levert av DSM Nutritional Products, Ltd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
insulin sensitivity (overall, muscle- and liver specific)
Tidsramme: 30 days after supplementation
30 days after supplementation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
muscle mitochondrial oxidative capacity
Tidsramme: 30 days after supplementation
30 days after supplementation
intramyocellular lipid content
Tidsramme: 30 days after supplementation
30 days after supplementation
intrahepatic lipid content
Tidsramme: 30 days after supplementation
30 days after supplementation
intracardiac lipid content
Tidsramme: 30 days after supplementation
30 days after supplementation
heart function
Tidsramme: 30 days after supplementation
30 days after supplementation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Silvie Timmers, PhD, Human Biology, Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på placebo

3
Abonnere