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Resveratrol and Type 2 Diabetes

2014年9月3日 更新者:Maastricht University Medical Center

Effect of Resveratrol on Insulin Sensitivity and Metabolic Profile in Type 2 Diabetics

The main objective of the study is to investigate if resveratrol supplementation can improve overall and muscle-specific insulin sensitivity in type 2 diabetic patients.

As a secondary objective the investigators want to investigate whether the improved insulin sensitivity can be attributed to improved muscle mitochondrial oxidative capacity and a reduced intrahepatic and cardiac lipid content.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6200MD
        • Maastricht University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

Inclusion Criteria:

  • Male sex
  • Age: 40-70 years
  • Body fat percentage > 25, BMI 27-35 kg/m2
  • Diagnosed with type 2 diabetes at least one year before the start of the study
  • Well-controlled type 2 diabetics: HBA1C < 8.0%
  • Oral glucose lowering medication (metformin only or in combination with sulfonylurea agents)
  • Sedentary

    • Not more than 2 hours of sports a week
    • No active job that requires strenuous physical activity
  • Stable dietary habits
  • Willingness to abstain from resveratrol-containing food products

Exclusion Criteria:

  • Unstable body weight (weight gain or loss > 3kg in the last three months)
  • Total body fat percentage < 25%
  • Hemoglobin < 7.8 mmol/l
  • Use of anticoagulants
  • Engagement in programmed exercise > 2 hours total per week
  • Impaired kidney and/or hepatic function Creatinine 50-100 umol/L Liver enzymes, within 2 times of normal range of laboratory standard (ASAT < 60 U/L, ALAT < 70 U/L, Billi <40 umol/L, gamma-GT < 80 U/L)
  • No diabetes related co-morbidities like cardiovascular diseases, diabetic foot, polyneuropathy, retinopathy
  • Insulin dependent Diabetic subjects
  • Any medical condition except type 2 diabetes mellitus requiring treatment and/or medication use except metformin only or in combination with sulfonylurea agents
  • Intake of dietary supplements except multivitamins and minerals
  • Current alcohol consumption > 20 grams/day
  • Subjects who don't want to be informed about unexpected medical findings during the screening /study, or do not wish that their physician is informed, cannot participate in the study.
  • Participation in another biomedical study within 1 month before the first screening visit
  • Any contraindication to MRI scanning. These contra-indications include patients with following devices:

    • Central nervous system aneurysm clip
    • Implanted neural stimulator
    • Implanted cardiac pacemaker of defibrillator
    • Cochlear implant
    • Insulin pump
    • Or metal containing corpora aliena in the eye or brains

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:placebo
A placebo will be given for 30 days, twice daily. One pill will be provided with lunch and the other pill will be provided with dinner.
A placebo will given for 30 days, twice daily. One pill will be provided with lunch, and the other pill will be provided with dinner.
有源比较器:resveratrol
resveratrol will be given for 30 days, twice daily. One pill, which contains 75 mg of resveratrol, will be provided with lunch, and the other pill of 75 mg will be provided with dinner. So in total 150 mg/day of resveratrol will be given.
resveratrol will be given for 30 days, twice daily. One pill, which contains 75 mg of resveratrol, will be provided with lunch, and the other pill, also containing 75 mg will be given with dinner. So in total a dose of 150 mg/day will be given.
其他名称:
  • resVida(99% 纯反式白藜芦醇)由 DSM Nutritional Products, Ltd. 提供。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
insulin sensitivity (overall, muscle- and liver specific)
大体时间:30 days after supplementation
30 days after supplementation

次要结果测量

结果测量
大体时间
muscle mitochondrial oxidative capacity
大体时间:30 days after supplementation
30 days after supplementation
intramyocellular lipid content
大体时间:30 days after supplementation
30 days after supplementation
intrahepatic lipid content
大体时间:30 days after supplementation
30 days after supplementation
intracardiac lipid content
大体时间:30 days after supplementation
30 days after supplementation
heart function
大体时间:30 days after supplementation
30 days after supplementation

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Silvie Timmers, PhD、Human Biology, Maastricht University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (预期的)

2014年9月1日

研究完成 (预期的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月11日

首次发布 (估计)

2012年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月3日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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