Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resveratrol and Type 2 Diabetes

3 september 2014 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Effect of Resveratrol on Insulin Sensitivity and Metabolic Profile in Type 2 Diabetics

The main objective of the study is to investigate if resveratrol supplementation can improve overall and muscle-specific insulin sensitivity in type 2 diabetic patients.

As a secondary objective the investigators want to investigate whether the improved insulin sensitivity can be attributed to improved muscle mitochondrial oxidative capacity and a reduced intrahepatic and cardiac lipid content.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6200MD
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male sex
  • Age: 40-70 years
  • Body fat percentage > 25, BMI 27-35 kg/m2
  • Diagnosed with type 2 diabetes at least one year before the start of the study
  • Well-controlled type 2 diabetics: HBA1C < 8.0%
  • Oral glucose lowering medication (metformin only or in combination with sulfonylurea agents)
  • Sedentary

    • Not more than 2 hours of sports a week
    • No active job that requires strenuous physical activity
  • Stable dietary habits
  • Willingness to abstain from resveratrol-containing food products

Exclusion Criteria:

  • Unstable body weight (weight gain or loss > 3kg in the last three months)
  • Total body fat percentage < 25%
  • Hemoglobin < 7.8 mmol/l
  • Use of anticoagulants
  • Engagement in programmed exercise > 2 hours total per week
  • Impaired kidney and/or hepatic function Creatinine 50-100 umol/L Liver enzymes, within 2 times of normal range of laboratory standard (ASAT < 60 U/L, ALAT < 70 U/L, Billi <40 umol/L, gamma-GT < 80 U/L)
  • No diabetes related co-morbidities like cardiovascular diseases, diabetic foot, polyneuropathy, retinopathy
  • Insulin dependent Diabetic subjects
  • Any medical condition except type 2 diabetes mellitus requiring treatment and/or medication use except metformin only or in combination with sulfonylurea agents
  • Intake of dietary supplements except multivitamins and minerals
  • Current alcohol consumption > 20 grams/day
  • Subjects who don't want to be informed about unexpected medical findings during the screening /study, or do not wish that their physician is informed, cannot participate in the study.
  • Participation in another biomedical study within 1 month before the first screening visit
  • Any contraindication to MRI scanning. These contra-indications include patients with following devices:

    • Central nervous system aneurysm clip
    • Implanted neural stimulator
    • Implanted cardiac pacemaker of defibrillator
    • Cochlear implant
    • Insulin pump
    • Or metal containing corpora aliena in the eye or brains

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
A placebo will be given for 30 days, twice daily. One pill will be provided with lunch and the other pill will be provided with dinner.
A placebo will given for 30 days, twice daily. One pill will be provided with lunch, and the other pill will be provided with dinner.
Aktiv komparator: resveratrol
resveratrol will be given for 30 days, twice daily. One pill, which contains 75 mg of resveratrol, will be provided with lunch, and the other pill of 75 mg will be provided with dinner. So in total 150 mg/day of resveratrol will be given.
resveratrol will be given for 30 days, twice daily. One pill, which contains 75 mg of resveratrol, will be provided with lunch, and the other pill, also containing 75 mg will be given with dinner. So in total a dose of 150 mg/day will be given.
Andra namn:
  • resVida (99 % ren trans-resveratrol) från DSM Nutritional Products, Ltd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
insulin sensitivity (overall, muscle- and liver specific)
Tidsram: 30 days after supplementation
30 days after supplementation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
muscle mitochondrial oxidative capacity
Tidsram: 30 days after supplementation
30 days after supplementation
intramyocellular lipid content
Tidsram: 30 days after supplementation
30 days after supplementation
intrahepatic lipid content
Tidsram: 30 days after supplementation
30 days after supplementation
intracardiac lipid content
Tidsram: 30 days after supplementation
30 days after supplementation
heart function
Tidsram: 30 days after supplementation
30 days after supplementation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Silvie Timmers, PhD, Human Biology, Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera