- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01638780
Resveratrol and Type 2 Diabetes
Effect of Resveratrol on Insulin Sensitivity and Metabolic Profile in Type 2 Diabetics
The main objective of the study is to investigate if resveratrol supplementation can improve overall and muscle-specific insulin sensitivity in type 2 diabetic patients.
As a secondary objective the investigators want to investigate whether the improved insulin sensitivity can be attributed to improved muscle mitochondrial oxidative capacity and a reduced intrahepatic and cardiac lipid content.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6200MD
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Male sex
- Age: 40-70 years
- Body fat percentage > 25, BMI 27-35 kg/m2
- Diagnosed with type 2 diabetes at least one year before the start of the study
- Well-controlled type 2 diabetics: HBA1C < 8.0%
- Oral glucose lowering medication (metformin only or in combination with sulfonylurea agents)
Sedentary
- Not more than 2 hours of sports a week
- No active job that requires strenuous physical activity
- Stable dietary habits
- Willingness to abstain from resveratrol-containing food products
Exclusion Criteria:
- Unstable body weight (weight gain or loss > 3kg in the last three months)
- Total body fat percentage < 25%
- Hemoglobin < 7.8 mmol/l
- Use of anticoagulants
- Engagement in programmed exercise > 2 hours total per week
- Impaired kidney and/or hepatic function Creatinine 50-100 umol/L Liver enzymes, within 2 times of normal range of laboratory standard (ASAT < 60 U/L, ALAT < 70 U/L, Billi <40 umol/L, gamma-GT < 80 U/L)
- No diabetes related co-morbidities like cardiovascular diseases, diabetic foot, polyneuropathy, retinopathy
- Insulin dependent Diabetic subjects
- Any medical condition except type 2 diabetes mellitus requiring treatment and/or medication use except metformin only or in combination with sulfonylurea agents
- Intake of dietary supplements except multivitamins and minerals
- Current alcohol consumption > 20 grams/day
- Subjects who don't want to be informed about unexpected medical findings during the screening /study, or do not wish that their physician is informed, cannot participate in the study.
- Participation in another biomedical study within 1 month before the first screening visit
Any contraindication to MRI scanning. These contra-indications include patients with following devices:
- Central nervous system aneurysm clip
- Implanted neural stimulator
- Implanted cardiac pacemaker of defibrillator
- Cochlear implant
- Insulin pump
- Or metal containing corpora aliena in the eye or brains
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: placebo
A placebo will be given for 30 days, twice daily.
One pill will be provided with lunch and the other pill will be provided with dinner.
|
A placebo will given for 30 days, twice daily.
One pill will be provided with lunch, and the other pill will be provided with dinner.
|
Aktivní komparátor: resveratrol
resveratrol will be given for 30 days, twice daily.
One pill, which contains 75 mg of resveratrol, will be provided with lunch, and the other pill of 75 mg will be provided with dinner.
So in total 150 mg/day of resveratrol will be given.
|
resveratrol will be given for 30 days, twice daily.
One pill, which contains 75 mg of resveratrol, will be provided with lunch, and the other pill, also containing 75 mg will be given with dinner.
So in total a dose of 150 mg/day will be given.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
insulin sensitivity (overall, muscle- and liver specific)
Časové okno: 30 days after supplementation
|
30 days after supplementation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
muscle mitochondrial oxidative capacity
Časové okno: 30 days after supplementation
|
30 days after supplementation
|
intramyocellular lipid content
Časové okno: 30 days after supplementation
|
30 days after supplementation
|
intrahepatic lipid content
Časové okno: 30 days after supplementation
|
30 days after supplementation
|
intracardiac lipid content
Časové okno: 30 days after supplementation
|
30 days after supplementation
|
heart function
Časové okno: 30 days after supplementation
|
30 days after supplementation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Silvie Timmers, PhD, Human Biology, Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-3-092
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno