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Resveratrol and Type 2 Diabetes

3 settembre 2014 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Effect of Resveratrol on Insulin Sensitivity and Metabolic Profile in Type 2 Diabetics

The main objective of the study is to investigate if resveratrol supplementation can improve overall and muscle-specific insulin sensitivity in type 2 diabetic patients.

As a secondary objective the investigators want to investigate whether the improved insulin sensitivity can be attributed to improved muscle mitochondrial oxidative capacity and a reduced intrahepatic and cardiac lipid content.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6200MD
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male sex
  • Age: 40-70 years
  • Body fat percentage > 25, BMI 27-35 kg/m2
  • Diagnosed with type 2 diabetes at least one year before the start of the study
  • Well-controlled type 2 diabetics: HBA1C < 8.0%
  • Oral glucose lowering medication (metformin only or in combination with sulfonylurea agents)
  • Sedentary

    • Not more than 2 hours of sports a week
    • No active job that requires strenuous physical activity
  • Stable dietary habits
  • Willingness to abstain from resveratrol-containing food products

Exclusion Criteria:

  • Unstable body weight (weight gain or loss > 3kg in the last three months)
  • Total body fat percentage < 25%
  • Hemoglobin < 7.8 mmol/l
  • Use of anticoagulants
  • Engagement in programmed exercise > 2 hours total per week
  • Impaired kidney and/or hepatic function Creatinine 50-100 umol/L Liver enzymes, within 2 times of normal range of laboratory standard (ASAT < 60 U/L, ALAT < 70 U/L, Billi <40 umol/L, gamma-GT < 80 U/L)
  • No diabetes related co-morbidities like cardiovascular diseases, diabetic foot, polyneuropathy, retinopathy
  • Insulin dependent Diabetic subjects
  • Any medical condition except type 2 diabetes mellitus requiring treatment and/or medication use except metformin only or in combination with sulfonylurea agents
  • Intake of dietary supplements except multivitamins and minerals
  • Current alcohol consumption > 20 grams/day
  • Subjects who don't want to be informed about unexpected medical findings during the screening /study, or do not wish that their physician is informed, cannot participate in the study.
  • Participation in another biomedical study within 1 month before the first screening visit
  • Any contraindication to MRI scanning. These contra-indications include patients with following devices:

    • Central nervous system aneurysm clip
    • Implanted neural stimulator
    • Implanted cardiac pacemaker of defibrillator
    • Cochlear implant
    • Insulin pump
    • Or metal containing corpora aliena in the eye or brains

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
A placebo will be given for 30 days, twice daily. One pill will be provided with lunch and the other pill will be provided with dinner.
A placebo will given for 30 days, twice daily. One pill will be provided with lunch, and the other pill will be provided with dinner.
Comparatore attivo: resveratrol
resveratrol will be given for 30 days, twice daily. One pill, which contains 75 mg of resveratrol, will be provided with lunch, and the other pill of 75 mg will be provided with dinner. So in total 150 mg/day of resveratrol will be given.
resveratrol will be given for 30 days, twice daily. One pill, which contains 75 mg of resveratrol, will be provided with lunch, and the other pill, also containing 75 mg will be given with dinner. So in total a dose of 150 mg/day will be given.
Altri nomi:
  • resVida (trans-resveratrolo puro al 99%) fornito da DSM Nutritional Products, Ltd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
insulin sensitivity (overall, muscle- and liver specific)
Lasso di tempo: 30 days after supplementation
30 days after supplementation

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
muscle mitochondrial oxidative capacity
Lasso di tempo: 30 days after supplementation
30 days after supplementation
intramyocellular lipid content
Lasso di tempo: 30 days after supplementation
30 days after supplementation
intrahepatic lipid content
Lasso di tempo: 30 days after supplementation
30 days after supplementation
intracardiac lipid content
Lasso di tempo: 30 days after supplementation
30 days after supplementation
heart function
Lasso di tempo: 30 days after supplementation
30 days after supplementation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Silvie Timmers, PhD, Human Biology, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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