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Resveratrol and Type 2 Diabetes

3 de setembro de 2014 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Effect of Resveratrol on Insulin Sensitivity and Metabolic Profile in Type 2 Diabetics

The main objective of the study is to investigate if resveratrol supplementation can improve overall and muscle-specific insulin sensitivity in type 2 diabetic patients.

As a secondary objective the investigators want to investigate whether the improved insulin sensitivity can be attributed to improved muscle mitochondrial oxidative capacity and a reduced intrahepatic and cardiac lipid content.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6200MD
        • Maastricht University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Male sex
  • Age: 40-70 years
  • Body fat percentage > 25, BMI 27-35 kg/m2
  • Diagnosed with type 2 diabetes at least one year before the start of the study
  • Well-controlled type 2 diabetics: HBA1C < 8.0%
  • Oral glucose lowering medication (metformin only or in combination with sulfonylurea agents)
  • Sedentary

    • Not more than 2 hours of sports a week
    • No active job that requires strenuous physical activity
  • Stable dietary habits
  • Willingness to abstain from resveratrol-containing food products

Exclusion Criteria:

  • Unstable body weight (weight gain or loss > 3kg in the last three months)
  • Total body fat percentage < 25%
  • Hemoglobin < 7.8 mmol/l
  • Use of anticoagulants
  • Engagement in programmed exercise > 2 hours total per week
  • Impaired kidney and/or hepatic function Creatinine 50-100 umol/L Liver enzymes, within 2 times of normal range of laboratory standard (ASAT < 60 U/L, ALAT < 70 U/L, Billi <40 umol/L, gamma-GT < 80 U/L)
  • No diabetes related co-morbidities like cardiovascular diseases, diabetic foot, polyneuropathy, retinopathy
  • Insulin dependent Diabetic subjects
  • Any medical condition except type 2 diabetes mellitus requiring treatment and/or medication use except metformin only or in combination with sulfonylurea agents
  • Intake of dietary supplements except multivitamins and minerals
  • Current alcohol consumption > 20 grams/day
  • Subjects who don't want to be informed about unexpected medical findings during the screening /study, or do not wish that their physician is informed, cannot participate in the study.
  • Participation in another biomedical study within 1 month before the first screening visit
  • Any contraindication to MRI scanning. These contra-indications include patients with following devices:

    • Central nervous system aneurysm clip
    • Implanted neural stimulator
    • Implanted cardiac pacemaker of defibrillator
    • Cochlear implant
    • Insulin pump
    • Or metal containing corpora aliena in the eye or brains

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
A placebo will be given for 30 days, twice daily. One pill will be provided with lunch and the other pill will be provided with dinner.
A placebo will given for 30 days, twice daily. One pill will be provided with lunch, and the other pill will be provided with dinner.
Comparador Ativo: resveratrol
resveratrol will be given for 30 days, twice daily. One pill, which contains 75 mg of resveratrol, will be provided with lunch, and the other pill of 75 mg will be provided with dinner. So in total 150 mg/day of resveratrol will be given.
resveratrol will be given for 30 days, twice daily. One pill, which contains 75 mg of resveratrol, will be provided with lunch, and the other pill, also containing 75 mg will be given with dinner. So in total a dose of 150 mg/day will be given.
Outros nomes:
  • resVida (99% puro trans-resveratrol) fornecido pela DSM Nutritional Products, Ltd.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
insulin sensitivity (overall, muscle- and liver specific)
Prazo: 30 days after supplementation
30 days after supplementation

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
muscle mitochondrial oxidative capacity
Prazo: 30 days after supplementation
30 days after supplementation
intramyocellular lipid content
Prazo: 30 days after supplementation
30 days after supplementation
intrahepatic lipid content
Prazo: 30 days after supplementation
30 days after supplementation
intracardiac lipid content
Prazo: 30 days after supplementation
30 days after supplementation
heart function
Prazo: 30 days after supplementation
30 days after supplementation

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Silvie Timmers, PhD, Human Biology, Maastricht University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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