Pantopratsolinatrium 40 mg:n viivästyneen vapautumisen tablettien bioekvivalenssitutkimus ruokintatutkimuksessa
lauantai 28. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited
Avoin, tasapainoinen, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus, jossa verrataan 40 mg:n pantopratsolinatriumin viivästetysti vapauttavia tabletteja (sisältää 45,1 mg pantopratsolinatriumseskvihydraattia, joka on 40 ekvivalenttia ) OHM Laboratories Inc. USA:n (Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. USA:n tytäryhtiö) PROTONIX® 40 mg:n viivästetysti vapauttavilla tableteilla (sisältää 45,1 mg pantopratsolinatriumseskvihydraattia vastaa 40 mg:aa Pantoprazole-seskvihydraattia). , Miespotilaat ruokintaolosuhteissa.
Tässä tutkimuksessa verrattiin OHM Laboratories Inc. USA:n (Ranbaxy Inc. USA Pharmaceuticalsin tytäryhtiön) pantopratsolinatriumin 40 mg viivästetysti vapauttavien tablettien (jotka sisältävät 45,1 mg pantopratsolinatriumseskvihydraattia, joka vastaa 40 mg pantopratsolia) kerta-annoksen bioekvivalenssia. ) PROTONIX® 40 mg viivästetysti vapauttavilla tableteilla (sisältävät 45,1 mg pantopratsolinatriumseskvihydraattia, joka vastaa 40 mg:aa pantopratsolia) Wyeth Laboratoriesilta, USA:lta terveillä, aikuisilla, ihmisillä, miespuolisilla koehenkilöillä ruokailun alaisena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus oli avoin, tasapainoinen, satunnaistettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, kerta-annos, crossover, bioekvivalenssi ruokailun yhteydessä
Tutkimuslääkkeiden annostelujen välillä pantiin täytäntöön 08 päivän huuhtelujakso kullakin jaksolla. Tutkimuksen sisäänkirjautumisen yhteydessä koehenkilöt ilmoittivat kliiniselle paikalle vähintään 36 tuntia ennen päivän 1 annostelua, ja heidän oli pysyttävä 24 tuntia päivän 1 annostelun jälkeen. Verinäytekeräyksiä otettiin 90 minuutin sisällä ennen annostelua (0 tuntia) ja annoksen antamisen jälkeen määräajoin 48.00 tuntiin asti kussakin jaksossa. Kokonaisverenottomäärä tutkimuksen aikana oli kuusikymmentäkuusi (66) ja otetun veren kokonaistilavuus ei ylittänyt 324 ml:aa.
Vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen koehenkilöille tarjoiltiin runsasrasvainen runsaskalorinen aamiainen. 30 minuuttia tämän aamiaisen alkamisen jälkeen annettiin kerta-annos Pantopratsolia viivästetysti vapauttavaa tablettia 40 mg joko testi- tai vertailuformulaatiota jokaisen tutkimusjakson aikana sekä 240 ml juomavettä huoneenlämpötilassa heikossa valaistuksessa ja olosuhteissa. koulutetun opintohenkilöstön valvonta. Sekä testi- että vertailuvalmisteita annettiin kaikille koehenkilöille, yksi kullakin jaksolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Intia
- Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 37 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen otettiin mukaan vapaaehtoisia, jotka täyttivät seuraavat kriteerit
- Ikähaarukka oli 18-45 vuotta.
- Ei ollut yli- tai alipainoinen pituuteensa nähden Intian henkivakuutusyhtiön pituudeltaan/painoltaan muita kuin lääketieteellisiä tapauksia koskevan kaavion mukaan.
- Oli vapaaehtoisesti antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tähän tutkimukseen.
- He olivat terveitä, jotka määritettiin sairaushistorian ja koehenkilöiden fyysisen tarkastuksen perusteella 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Hänellä oli ei-kasvisruokavalio.
Tässä suhteessa ei ollut poikkeamia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai yliherkkyys pantopratsolille ja/tai muille lääkkeille.
- Kaikki todisteet elimen toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisissä tai kliinisissä määrityksissä.
- HIV 1:n tai 2:n, B- tai C-hepatiittivirusten tai kuppatartunnan merkkiaineiden esiintyminen.
- Hemoglobiinin, valkosolujen kokonaismäärän, valkosolujen erotuksen tai verihiutalemäärän hyväksyttävien rajojen ulkopuolella olevien arvojen läsnäolo.
- Positiivinen huumeiden (opiaatit tai kannabinoidit) virtsan seulontatestissä.
- Seerumin kreatiniinin, veren ureatypen, seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST), seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), seerumin alkalisen fosfataasin, seerumin bilirubiinin, plasman glukoosin tai kolesterolin hyväksyttävien rajojen ulkopuolella olevat arvot.
- Kliinisesti epänormaali virtsan kemiallinen ja mikroskooppinen tutkimus, joka määritellään punasolujen, valkosolujen (>4/HPF), epiteelisolujen (>4/HPF), glukoosin (positiivinen) tai proteiinin (positiivinen) esiintymisenä.
- Kliinisesti epänormaali EKG tai rintakehän röntgenkuva.
- Aiemmin vakava maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti, keuhko-, neurologinen tai hematologinen sairaus, diabetes tai glaukooma.
- Aiempi psykiatrinen sairaus, joka saattaa heikentää kykyä antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Säännölliset tupakoitsijat, jotka polttivat yli 10 savuketta päivässä tai joilla oli vaikeuksia pidättäytyä tupakoinnista kunkin tutkimusjakson ajan.
- Huumausaineriippuvuus tai liiallinen alkoholin nauttiminen tavanomaisesti yli 2 yksikköä alkoholijuomia päivässä (1 yksikkö, joka vastaa puolituoppia olutta tai 1 lasillinen viiniä tai 1 annos väkeviä alkoholijuomia) tai sinulla on ollut vaikeuksia pidättäytyä alkoholista koko ajan jokaiselta opintojaksolta.
- Kaikkien entsyymejä modifioivien lääkkeiden käyttö 30 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 12 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
- Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen valmistuttua olisivat luovuttaneet ja/tai menettäneet yli 350 ml verta viimeisen 3 kuukauden aikana muutoin kuin tutkimukseen osallistumiseen.
Tässä suhteessa ei ollut poikkeamia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pantopratsolinatrium Viivästetysti vapauttavat tabletit
Pantopratsolinatrium viivästetysti vapauttavat tabletit USP 40 mg OHM Laboratories Inc., USA
|
Pantopratsoli 40 mg viivästyneen vapautumisen tabletit (testituote)
Protonix® Delay Release 40 mg tabletit (vertailutuote)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protonix® Delayed Release 40 mg tabletit
Protonix® viivästyneen vapautumisen 40 mg tabletit, Wyeth Pharmaceuticals Inc.USA
|
Pantopratsoli 40 mg viivästyneen vapautumisen tabletit (testituote)
Protonix® Delay Release 40 mg tabletit (vertailutuote)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikkayhdistelmä
Aikaikkuna: Ennakkoannos ja klo 1.00, 2.00, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 8.50, 9.00, 10.50, 9.00, 10, .0 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 16.00 , 17.00, 18.00, 19.00, 20.00, 22.00, 24.00, 36.00 ja 48.00
|
Cmax, käyrän alle jäävä pinta-ala ja Tmax
|
Ennakkoannos ja klo 1.00, 2.00, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 8.50, 9.00, 10.50, 9.00, 10, .0 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 16.00 , 17.00, 18.00, 19.00, 20.00, 22.00, 24.00, 36.00 ja 48.00
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 251_PANTO_08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .