Исследование биоэквивалентности пантопразола натрия 40 мг в таблетках с отсроченным высвобождением Fed Study
28 июля 2012 г. обновлено: Ranbaxy Laboratories Limited
Открытое, сбалансированное, рандомизированное, с двумя курсами лечения, с двумя периодами, с двумя последовательностями, с одной дозой, перекрестное исследование биоэквивалентности, сравнивающее таблетки пантопразола натрия 40 мг с отсроченным высвобождением (содержащие 45,1 мг сесквигидрата пантопразола натрия, что эквивалентно 40 мг пантопразола) ) компании OHM Laboratories Inc. USA (дочерняя компания Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. USA) с таблетками PROTONIX® 40 мг с отсроченным высвобождением (содержащие 45,1 мг сесквигидрата пантопразола натрия, что эквивалентно 40 мг пантопразола) компании Wyeth Laboratories для здоровых, взрослых, людей , Субъекты мужского пола в условиях Fed.
Это исследование должно было сравнить биоэквивалентность пероральной однократной дозы пантопразола натрия 40 мг в таблетках с отсроченным высвобождением (содержащие 45,1 мг пантопразола натрия сесквигидрата эквивалентны 40 мг пантопразола) компании OHM Laboratories Inc., США (дочерняя компания Ranbaxy Pharmaceuticals Inc., США). ) с таблетками PROTONIX® 40 мг с отсроченным высвобождением (содержащие 45,1 мг сесквигидрата пантопразола натрия, что эквивалентно 40 мг пантопразола) производства Wyeth Laboratories, США, у здоровых взрослых людей мужского пола в условиях приема пищи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было открытым, сбалансированным, рандомизированным, с двумя видами лечения, с двумя периодами, с двумя последовательностями, с одной дозой, перекрестное, биоэквивалентность в условиях приема пищи.
Между введениями исследуемых препаратов в каждом периоде применялся период вымывания продолжительностью 08 дней. При регистрации в исследовании субъекты явились в клиническое учреждение по крайней мере за 36 часов до введения дозы в 1-й день и должны были оставаться в течение 24 часов после введения дозы в 1-й день. Сборы образцов крови были получены в течение 90 минут до введения дозы (0 часов) и после введения дозы с периодическим интервалом до 48,00 часов в каждом периоде. Общее количество заборов крови в ходе исследования составило 66 (66), а общий объем взятой крови не превышал 324 мл.
После ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов испытуемым давали высококалорийный завтрак с высоким содержанием жиров. Через 30 минут после начала этого завтрака в течение каждого периода исследования вводили однократную пероральную дозу таблетки пантопразола с отсроченным высвобождением 40 мг либо тестируемого, либо эталонного состава вместе с 240 мл питьевой воды при температуре окружающей среды в условиях низкой освещенности и при надзор за обученным исследовательским персоналом. И тестируемый, и эталонный препараты вводили всем испытуемым, по одному в каждый период.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Индия
- Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 37 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
В исследование были включены добровольцы, которые соответствовали следующим критериям.
- Были в возрастном диапазоне 18-45 лет.
- Не было ни избыточного, ни недостаточного веса для своего роста согласно таблице роста / веса Корпорации страхования жизни Индии для немедицинских случаев.
- Добровольно дали письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.
- Имели нормальное здоровье, что определялось историей болезни и физическим осмотром субъектов, проведенным в течение 21 дня до начала исследования.
- Имел невегетарианскую диетическую привычку.
Отклонений в этом плане не было
Критерий исключения:
- История аллергии или повышенной чувствительности к пантопразолу и / или любым другим препаратам.
- Любые признаки органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы в физических или клинических определениях.
- Наличие маркеров заболевания ВИЧ 1 или 2, вирусов гепатита В или С или инфекции сифилиса.
- Наличие значений гемоглобина, общего количества лейкоцитов, дифференциального количества лейкоцитов или количества тромбоцитов, выходящих за допустимые пределы.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость (опиаты или каннабиноиды).
- Наличие значений, выходящих за допустимые пределы, для креатинина сыворотки, азота мочевины крови, сывороточной аспартатаминотрансферазы (АСТ), сывороточной аланинаминотрансферазы (АЛТ), сывороточной щелочной фосфатазы, сывороточного билирубина, глюкозы или холестерина сыворотки.
- Клинически ненормальное химическое и микроскопическое исследование мочи, определяемое как наличие эритроцитов, лейкоцитов (> 4 / HPF), эпителиальных клеток (> 4 / HPF), глюкозы (положительно) или белка (положительно).
- Клинически ненормальная ЭКГ или рентгенограмма грудной клетки.
- История серьезных желудочно-кишечных, печеночных, почечных, сердечно-сосудистых, легочных, неврологических или гематологических заболеваний, диабета или глаукомы.
- Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на возможность дать письменное информированное согласие.
- Регулярные курильщики, которые выкуривали более 10 сигарет в день или с трудом воздерживались от курения в течение каждого периода исследования.
- История наркотической зависимости или чрезмерного употребления алкоголя на привычной основе более 2 единиц алкогольных напитков в день (1 единица эквивалентна половине пинты пива или 1 бокалу вина или 1 мере спирта) или были трудности с воздержанием в течение продолжительного времени. каждого периода обучения.
- Использование любых препаратов, модифицирующих ферменты, в течение 30 дней до 1-го дня этого исследования.
- Участие в любом клиническом испытании в течение 12 недель, предшествующих 1-му дню этого исследования.
- Субъекты, которые после завершения этого исследования сдали бы и/или потеряли более 350 мл крови за последние 3 месяца, кроме участия в исследовании.
Никаких отклонений в этом плане не было.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пантопразол натрия таблетки с отсроченным высвобождением
Пантопразол натрия таблетки с отсроченным высвобождением USP 40 мг производства OHM Laboratories Inc., США
|
Пантопразол 40 мг таблетки с отсроченным высвобождением (тестовый продукт)
Таблетки Protonix® Delayed Release 40 мг (эталонный продукт)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Таблетки Protonix® с отсроченным высвобождением 40 мг
Таблетки Protonix® Delayed Release 40 мг компании Wyeth Pharmaceuticals Inc.США
|
Пантопразол 40 мг таблетки с отсроченным высвобождением (тестовый продукт)
Таблетки Protonix® Delayed Release 40 мг (эталонный продукт)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композит фармакокинетики
Временное ограничение: Предварительно и в 1.00, 2.00, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 8.50, 9.00, 9.50, 10.00, 10.50, 11.00, 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 16.00 , 17.00, 18.00, 19.00, 20.00, 22.00, 24.00, 36.00 и 48.00 часов
|
Cmax, площадь под кривой и Tmax
|
Предварительно и в 1.00, 2.00, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 8.50, 9.00, 9.50, 10.00, 10.50, 11.00, 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 16.00 , 17.00, 18.00, 19.00, 20.00, 22.00, 24.00, 36.00 и 48.00 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 августа 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 251_PANTO_08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .