Studio di bioequivalenza di pantoprazolo sodico 40 mg compresse a rilascio ritardato Fed Study
Uno studio di bioequivalenza crossover, in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, che confronta le compresse a rilascio ritardato di pantoprazolo sodico da 40 mg (contenenti 45,1 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato equivalenti a 40 mg di pantoprazolo ) di OHM Laboratories Inc. USA (una sussidiaria di Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. USA) con PROTONIX® 40 mg compresse a rilascio ritardato (contenenti 45,1 mg di pantoprazolo sodico sesquiidrato equivalgono a 40 mg di pantoprazolo) di Wyeth Laboratories in soggetti sani, adulti, umani , Soggetti di sesso maschile in condizioni di alimentazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio era uno studio in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, due periodi, due sequenze, dose singola, crossover, bioequivalenza in condizioni di alimentazione
Tra le somministrazioni dei farmaci in studio in ciascun periodo è stato applicato un periodo di sospensione di 08 giorni. Al check-in dello studio, i soggetti si sono presentati al centro clinico almeno 36 ore prima della somministrazione del giorno 1 e dovevano rimanere per 24 ore dopo la somministrazione del giorno 1. Le raccolte di campioni di sangue sono state ottenute entro 90 minuti prima della somministrazione (0 ore) e dopo la somministrazione della dose a intervalli periodici fino a 48 ore in ciascun periodo. Il numero totale di prelievi di sangue durante lo studio è stato di sessantasei (66) e il volume totale di sangue prelevato non ha superato i 324 ml.
Dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, ai soggetti dello studio è stata servita una colazione ipercalorica ricca di grassi. Trenta minuti dopo l'inizio di questa colazione, durante ciascun periodo dello studio è stata somministrata una singola dose orale di Pantoprazolo compresse a rilascio ritardato da 40 mg della formulazione di prova o di riferimento, insieme a 240 mL di acqua da bere a temperatura ambiente in condizioni di scarsa illuminazione e sotto supervisione di personale di studio addestrato. Entrambi i prodotti di prova e di riferimento sono stati somministrati a tutti i soggetti dello studio, uno per ciascun periodo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, India
- Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I volontari che hanno soddisfatto i seguenti criteri sono stati inclusi nello studio
- Erano nella fascia di età di 18-45 anni.
- Non era né sovrappeso né sottopeso per la sua altezza secondo la tabella altezza/peso della Life Insurance Corporation of India per i casi non medici.
- Aveva volontariamente dato il consenso informato scritto per partecipare a questo studio.
- Erano di salute normale come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico dei soggetti eseguito entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio.
- Aveva abitudini alimentari non vegetariane.
Non ci sono state deviazioni in questo senso
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia o ipersensibilità al pantoprazolo e/o ad altri farmaci.
- Qualsiasi evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale, nelle determinazioni fisiche o cliniche.
- Presenza di marcatori di malattia da HIV 1 o 2, virus dell'epatite B o C o infezione da sifilide.
- Presenza di valori fuori dai limiti accettabili per emoglobina, conta totale dei globuli bianchi, conta differenziale dei globuli bianchi o conta piastrinica.
- Positivo al test di screening delle urine per droghe d'abuso (oppiacei o cannabinoidi).
- Presenza di valori fuori dai limiti accettabili per creatinina sierica, azoto ureico nel sangue, aspartato aminotransferasi sierica (AST), alanina aminotransferasi sierica (ALT), fosfatasi alcalina sierica, bilirubina sierica, glucosio plasmatico o colesterolo sierico.
- Esame chimico e microscopico clinicamente anormale delle urine definito come presenza di RBC, WBC (>4/HPF), cellule epiteliali (>4/HPF), glucosio (positivo) o proteine (positivo).
- ECG clinicamente anomalo o radiografia del torace.
- Storia di gravi malattie gastrointestinali, epatiche, renali, cardiovascolari, polmonari, neurologiche o ematologiche, diabete o glaucoma.
- Storia di qualsiasi malattia psichiatrica che potrebbe compromettere la capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Fumatori regolari che hanno fumato più di 10 sigarette al giorno o hanno avuto difficoltà ad astenersi dal fumare per la durata di ciascun periodo di studio.
- Storia di tossicodipendenza o consumo eccessivo di alcol su base abituale superiore a 2 unità di bevande alcoliche al giorno (1 unità equivalente a mezza pinta di birra o 1 bicchiere di vino o 1 misurino di superalcolico) o difficoltà ad astenersi per tutta la durata di ciascun periodo di studio.
- Uso di qualsiasi farmaco che modifica gli enzimi entro 30 giorni prima del Giorno 1 di questo studio.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 12 settimane prima del giorno 1 di questo studio.
- Soggetti che, al completamento di questo studio, avrebbero donato e/o perso più di 350 ml di sangue negli ultimi 3 mesi diversi dalla partecipazione allo studio.
Non ci sono state deviazioni in questo senso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Pantoprazolo sodico compresse a rilascio ritardato
Pantoprazolo sodico Compresse a rilascio ritardato USP 40 mg di OHM Laboratories Inc., USA
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Pantoprazolo 40 mg Compresse a rilascio ritardato (Prodotto di prova)
Protonix® Rilascio Ritardato 40 mg compresse (Prodotto di riferimento)
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ACTIVE_COMPARATORE: Protonix® Rilascio Ritardato 40 mg compresse
Protonix® Rilascio Ritardato 40 mg compresse di Wyeth Pharmaceuticals Inc.USA
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Pantoprazolo 40 mg Compresse a rilascio ritardato (Prodotto di prova)
Protonix® Rilascio Ritardato 40 mg compresse (Prodotto di riferimento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito di farmacocinetica
Lasso di tempo: Pre-dose e alle 1.00, 2.00, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 8.50, 9.00, 9.50, 10.00, 10.50, 11.00, 12:00, 13:00, 14:00, 15:00, 16:00 , 17.00, 18.00, 19.00, 20.00, 22.00, 24.00, 36.00 e 48.00
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Cmax, Area in curva e Tmax
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Pre-dose e alle 1.00, 2.00, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 8.50, 9.00, 9.50, 10.00, 10.50, 11.00, 12:00, 13:00, 14:00, 15:00, 16:00 , 17.00, 18.00, 19.00, 20.00, 22.00, 24.00, 36.00 e 48.00
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 251_PANTO_08
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