- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01654718
Estudo de Bioequivalência de Pantoprazol Sódico 40 mg Comprimidos de Liberação Retardada Estudo Alimentado
Um estudo de bioequivalência cruzado, balanceado, randomizado, aberto, de dois tratamentos, de dois períodos, de duas sequências, de dose única, comparando comprimidos de liberação retardada de 40 mg de pantoprazol sódico (contendo 45,1 mg de sesqui-hidrato de pantoprazol sódico é equivalente a 40 mg de pantoprazol ) da OHM Laboratories Inc. USA (uma subsidiária da Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. USA) com comprimidos de liberação retardada PROTONIX® 40 mg (contendo 45,1 mg de sesqui-hidrato de sódio de pantoprazol é equivalente a 40 mg de pantoprazol) da Wyeth Laboratories em humanos saudáveis, adultos , Indivíduos Masculinos Sob Condições Fed.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi aberto, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, dois períodos, duas sequências, dose única, cruzado, bioequivalência sob condições de alimentação
Um período de washout de 08 dias foi aplicado entre as administrações das drogas do estudo em cada período. No check-in do estudo, os sujeitos relataram ao centro clínico pelo menos 36 horas antes da dosagem do Dia 1 e foram obrigados a permanecer por 24 horas após a dosagem do Dia 1. As coletas de amostras de sangue foram obtidas 90 minutos antes da dosagem (0 hora) e após a administração da dose em intervalos periódicos até 48,00 horas em cada período. Um número total de coletas de sangue durante o estudo foi de sessenta e seis (66) e o volume total de sangue coletado não excedeu 324 mL.
Após um jejum noturno de pelo menos 10 horas, um café da manhã rico em gordura e alto teor calórico foi servido aos sujeitos do estudo. Trinta minutos após o início deste café da manhã, uma única dose oral de comprimido de liberação retardada de Pantoprazol 40 mg de teste ou formulação de referência foi administrada durante cada período do estudo, juntamente com 240 mL de água potável à temperatura ambiente sob condições de pouca luz e sob supervisão de pessoal de estudo treinado. Ambos os produtos teste e referência foram administrados a todos os sujeitos do estudo, um em cada período.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Índia
- Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários que atenderam aos seguintes critérios foram incluídos no estudo
- Estavam na faixa etária de 18 a 45 anos.
- Não estava acima do peso nem abaixo do peso para sua altura, de acordo com a tabela de altura/peso da Life Insurance Corporation of India para casos não médicos.
- Deu voluntariamente consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
- Tinham saúde normal, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico dos sujeitos realizados 21 dias antes do início do estudo.
- Tinha hábito alimentar não vegetariano.
Não houve desvios nesse sentido
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia ou hipersensibilidade ao Pantoprazol e/ou a qualquer outro medicamento.
- Qualquer evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal, em determinações físicas ou clínicas.
- Presença de marcadores de doença de HIV 1 ou 2, vírus da hepatite B ou C ou infecção por sífilis.
- Presença de valores fora dos limites aceitáveis para hemoglobina, contagem total de glóbulos brancos, contagem diferencial de leucócitos ou contagem de plaquetas.
- Positivo para teste de triagem urinária de drogas de abuso (opiáceos ou canabinóides).
- Presença de valores fora dos limites aceitáveis para creatinina sérica, nitrogênio uréico sanguíneo, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) sérica, fosfatase alcalina sérica, bilirrubina sérica, glicose plasmática ou colesterol sérico.
- Exame químico e microscópico clinicamente anormal da urina definido como presença de hemácias, leucócitos (>4/HPF), células epiteliais (>4/HPF), glicose (positiva) ou proteína (positiva).
- ECG ou radiografia de tórax clinicamente anormal.
- História de doenças graves gastrointestinais, hepáticas, renais, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas ou hematológicas, diabetes ou glaucoma.
- Histórico de qualquer doença psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Fumantes regulares que fumaram mais de 10 cigarros por dia ou tiveram dificuldade em se abster de fumar durante cada período do estudo.
- História de dependência de drogas ou ingestão excessiva de álcool de forma habitual de mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia (1 unidade equivalente a meio litro de cerveja ou 1 copo de vinho ou 1 medida de bebida espirituosa) ou teve dificuldade em se abster durante o período de cada período de estudo.
- Uso de qualquer droga modificadora de enzima dentro de 30 dias antes do Dia 1 deste estudo.
- Participação em qualquer ensaio clínico nas 12 semanas anteriores ao Dia 1 deste estudo.
- Indivíduos que, até a conclusão deste estudo, teriam doado e/ou perdido mais de 350 ml de sangue nos últimos 3 meses além da participação no estudo.
Não houve desvios nesse sentido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pantoprazol Sódico Comprimidos de liberação retardada
Pantoprazol Sódio Comprimidos de liberação retardada USP 40 mg de OHM Laboratories Inc., EUA
|
Pantoprazol 40mg comprimidos de liberação retardada (produto de teste)
Protonix® comprimidos de liberação retardada de 40 mg (produto de referência)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Protonix® comprimidos de liberação retardada 40 mg
Protonix® comprimidos de liberação retardada de 40 mg da Wyeth Pharmaceuticals Inc.USA
|
Pantoprazol 40mg comprimidos de liberação retardada (produto de teste)
Protonix® comprimidos de liberação retardada de 40 mg (produto de referência)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Composto de Farmacocinética
Prazo: Pré-dose e em 1,00, 2,00, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 7,50, 8,00, 8,50, 9,00, 9,50, 10,00, 10,50, 11,00, 12h00, 13h00, 14h00, 15h00, 16h00 , 17h00, 18h00, 19h00, 20h00, 22h00, 24h00, 36h00 e 48h00
|
Cmax, Área Sob a Curva e Tmax
|
Pré-dose e em 1,00, 2,00, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 7,50, 8,00, 8,50, 9,00, 9,50, 10,00, 10,50, 11,00, 12h00, 13h00, 14h00, 15h00, 16h00 , 17h00, 18h00, 19h00, 20h00, 22h00, 24h00, 36h00 e 48h00
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 251_PANTO_08
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