Badanie biorównoważności pantoprazolu sodowego 40 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu Badanie po posiłku

Kryteria przyjęcia:

Do badania włączono ochotników, którzy spełnili następujące kryteria

• Byli w przedziale wiekowym 18-45 lat.
• Nie miał nadwagi ani niedowagi w stosunku do swojego wzrostu, zgodnie z tabelą wzrostu / wagi Indyjskiej Korporacji Ubezpieczeń na Życie dla przypadków niemedycznych.
• Dobrowolnie wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
• Mieli normalny stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego pacjentów przeprowadzonego w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania.
• Miał niewegetariański zwyczaj żywieniowy.

Nie było żadnych odchyleń w tym zakresie

Kryteria wyłączenia:

• Historia alergii lub nadwrażliwości na pantoprazol i (lub) inne leki.
• Wszelkie dowody dysfunkcji narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy, w oznaczeniach fizycznych lub klinicznych.
• Obecność markerów choroby HIV 1 lub 2, wirusa zapalenia wątroby typu B lub C lub zakażenia kiłą.
• Obecność wartości, które były poza dopuszczalnymi granicami dla hemoglobiny, całkowitej liczby białych krwinek, różnicowej liczby białych krwinek lub liczby płytek krwi.
• Pozytywny wynik testu przesiewowego moczu na obecność narkotyków (opiatów lub kannabinoidów).
• Obecność wartości, które były poza dopuszczalnymi granicami dla kreatyniny w surowicy, azotu mocznikowego we krwi, aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej w surowicy, bilirubiny w surowicy, glukozy w osoczu lub cholesterolu w surowicy, które były poza dopuszczalnymi granicami.
• Klinicznie nieprawidłowe wyniki badania chemicznego i mikroskopowego moczu, definiowane jako obecność erytrocytów, leukocytów (>4/HPF), komórek nabłonka (>4/HPF), glukozy (dodatni) lub białka (dodatni).
• Klinicznie nieprawidłowe EKG lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
• Historia poważnych chorób przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, płuc, neurologicznych lub hematologicznych, cukrzycy lub jaskry.
• Historia jakiejkolwiek choroby psychicznej, która może upośledzać zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
• Regularni palacze, którzy palili więcej niż 10 papierosów dziennie lub mieli trudności z powstrzymaniem się od palenia przez czas trwania każdego okresu badania.
• Historia uzależnienia od narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu na stałe powyżej 2 jednostek napojów alkoholowych dziennie (1 jednostka odpowiada półlitrowemu piwu lub 1 kieliszkowi wina lub 1 miarce spirytusu) lub miał trudności z abstynencją przez czas każdego okresu studiów.
• Stosowanie jakichkolwiek leków modyfikujących enzymy w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem tego badania.
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 12 tygodni poprzedzających dzień 1 tego badania.
• Osoby, które po ukończeniu tego badania oddałyby i/lub straciły ponad 350 ml krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem udziału w badaniu.

Nie było żadnych odchyleń w tym zakresie.