Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av pantoprazolnatrium 40 mg tabletter med forsinket frigivelse Fed-studie

28. juli 2012 oppdatert av: Ranbaxy Laboratories Limited

En åpen etikett, balansert, randomisert, to-behandlings-, to-perioders, to-sekvens, enkeltdose, crossover bioekvivalensstudie som sammenligner pantoprazolnatrium 40 mg tabletter med forsinket frigjøring (inneholder 45,1 mg pantoprazolnatriumseskvihydrat er ekvivalent med 40 mg pantoprazol ) fra OHM Laboratories Inc. USA (et datterselskap av Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. USA) Med PROTONIX® 40 mg tabletter med forsinket frigivelse (inneholder 45,1 mg Pantoprazole Sodium Sesquihydrate er ekvivalent med 40 mg Pantoprazol) fra Wyeth Laboratories, Human Healthy, Adulty , Mannlige emner under Fed-forhold.

Denne studien skulle sammenligne den orale enkeltdose-bioekvivalensen til Pantoprazolnatrium 40 mg tabletter med forsinket frigjøring (som inneholder 45,1 mg Pantoprazolnatriumseskvihydrat tilsvarer 40 mg Pantoprazol) fra OHM Laboratories Inc. USA (et datterselskap av Ranbaxy USA Pharmaceuticals Inc. ) med PROTONIX® 40 mg tabletter med forsinket frigjøring (som inneholder 45,1 mg Pantoprazolnatriumseskvihydrat tilsvarer 40 mg Pantoprazol) fra Wyeth Laboratories, USA hos friske, voksne, menneskelige, mannlige forsøkspersoner under matforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien var en åpen, balansert, randomisert, to-behandling, to-perioder, to-sekvens, enkeltdose, crossover, bioekvivalens under matforhold

En utvaskingsperiode på 08 dager ble håndhevet mellom administreringene av studiemedikamenter i hver periode. Ved studieinnsjekking rapporterte forsøkspersonene til det kliniske stedet minst 36 timer før dag 1-dosering og ble pålagt å bli i 24 timer etter dag 1-dosering. Blodprøvesamlinger ble tatt innen 90 minutter før dosering (0 timer) og etter doseadministrasjon med periodiske intervaller opp til 48.00 timer i hver periode. Et totalt antall blodprøver i løpet av studien var sekstiseks (66) og det totale blodvolumet som ble tatt oversteg ikke 324 ml.

Etter en faste på minst 10 timer over natten, ble det servert en kaloririk frokost med høyt fettinnhold til studiepersonene. 30 minutter etter starten på denne frokosten ble en enkelt oral dose av Pantoprazole tablett med forsinket frigjøring 40 mg av enten test- eller referanseformulering administrert i løpet av hver periode av studien, sammen med 240 ml drikkevann ved omgivelsestemperatur under dårlige lysforhold og under. veiledning av utdannet studiepersonell. Både test- og referanseprodukter ble administrert til alle studieobjektene, en i hver periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India
        • Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 37 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Frivillige som oppfylte følgende kriterier ble inkludert i studien

  • Var i alderen 18-45 år.
  • Var verken overvektig eller undervektig for sin høyde i henhold til Life Insurance Corporation of India høyde/vekt-diagram for ikke-medisinske tilfeller.
  • Hadde frivillig gitt skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien.
  • Var av normal helse som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse av forsøkspersonene utført innen 21 dager før starten av studien.
  • Hadde ikke-vegetarisk kostholdsvaner.

Det var ingen avvik i denne forbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor Pantoprazol og/eller andre legemidler.
  • Ethvert bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra det normale, i fysiske eller kliniske bestemmelser.
  • Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for HIV 1 eller 2, hepatitt B- eller C-virus eller syfilisinfeksjon.
  • Tilstedeværelse av verdier som var utenfor akseptable grenser for hemoglobin, totalt antall hvite blodlegemer, differensielt antall hvite blodlegemer eller antall blodplater.
  • Positiv for urinscreening av misbruksmedisiner (opiater eller cannabinoider).
  • Tilstedeværelse av verdier som var utenfor akseptable grenser for serumkreatinin, blodureanitrogen, serumaspartataminotransferase (AST), serumalaninaminotransferase (ALT), serum alkalisk fosfatase, serumbilirubin, plasmaglukose eller serumkolesterol.
  • Klinisk unormal kjemisk og mikroskopisk undersøkelse av urin definert som tilstedeværelse av RBC, WBC (>4/HPF), epitelceller (>4/HPF), glukose (positiv) eller protein (positiv).
  • Klinisk unormalt EKG eller røntgen thorax.
  • Anamnese med alvorlig gastrointestinal, lever-, nyre-, kardiovaskulær, lunge-, nevrologisk eller hematologisk sykdom, diabetes eller glaukom.
  • Historie om enhver psykiatrisk sykdom som kan svekke evnen til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Vanlige røykere som røykte mer enn 10 sigaretter daglig eller hadde problemer med å avstå fra røyking i løpet av hver studieperiode.
  • Historie med narkotikaavhengighet eller overdreven alkoholinntak på en vanlig basis av mer enn 2 enheter alkoholholdige drikkevarer per dag (1 enhet tilsvarende en halv halvliter øl eller 1 glass vin eller 1 mål sprit) eller hatt problemer med å avstå av hver studieperiode.
  • Bruk av enzymmodifiserende legemidler innen 30 dager før dag 1 av denne studien.
  • Deltakelse i enhver klinisk studie innen 12 uker før dag 1 av denne studien.
  • Forsøkspersoner som gjennom fullføring av denne studien ville ha donert og/eller mistet mer enn 350 ml blod i løpet av de siste 3 månedene bortsett fra studiedeltakelsen.

Det var ingen avvik i denne forbindelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pantoprazol Sodium Tabletter med forsinket frigjøring
Pantoprazol Sodium Tabletter med forsinket frigivelse USP 40 mg av OHM Laboratories Inc., USA
Legemiddel: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg tabletter med forsinket frigjøring (testprodukt)
Legemiddel: Pantoprazol
Protonix® Delayed Release 40 mg tabletter (referanseprodukt)
ACTIVE_COMPARATOR: Protonix® Delayed Release 40 mg tabletter
Protonix® Delayed Release 40 mg tabletter fra Wyeth Pharmaceuticals Inc.USA
Legemiddel: Pantoprazol
Pantoprazol 40 mg tabletter med forsinket frigjøring (testprodukt)
Legemiddel: Pantoprazol
Protonix® Delayed Release 40 mg tabletter (referanseprodukt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av farmakokinetikk
Tidsramme: Fordose og ved 1,00, 2,00, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 7,50, 8,00, 8,50, 9,00, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 10. 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 16.00 , 17.00, 18.00, 19.00, 20.00, 22.00, 24.00, 36.00 og 48.00
Cmax, Area Under Curve og Tmax
Fordose og ved 1,00, 2,00, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 5,50, 6,00, 6,50, 7,00, 7,50, 8,00, 8,50, 9,00, 0, 0, 0, 0, 0, 0, 10. 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 16.00 , 17.00, 18.00, 19.00, 20.00, 22.00, 24.00, 36.00 og 48.00

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ranbaxy Laboratories Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

1. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 251_PANTO_08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Pantoprazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere