판토프라졸 나트륨 40mg 지연 방출 정제의 생물학적 동등성 연구 Fed 연구
2012년 7월 28일 업데이트: Ranbaxy Laboratories Limited
판토프라졸 나트륨 40mg 지연 방출 정제를 비교한 오픈 라벨, 균형, 무작위, 2회 치료, 2주기, 2순서, 단일 용량, 교차 생물학적 동등성 연구(판토프라졸 나트륨 세스키하이드레이트 45.1mg 함유는 판토프라졸 40mg과 동일함) )의 OHM Laboratories Inc. USA(Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. USA의 자회사) PROTONIX® 40mg 지연 방출 정제(판토프라졸 나트륨 세스퀴하이드레이트 45.1mg 함유는 판토프라졸 40mg과 동일함) 포함 Wyeth Laboratories in Healthy, Adult, Human , Fed 조건 하의 남성 피험자.
본 연구는 OHM Laboratories Inc. USA(Ranbaxy Pharmaceuticals Inc. USA의 자회사)의 판토프라졸 나트륨 40 mg 지연 방출 정제(45.1 mg의 판토프라졸 나트륨 세스퀴하이드레이트 함유는 판토프라졸 40 mg과 동등함)의 단회 경구 생물학적 동등성을 비교하기 위한 것입니다. ) 미국 Wyeth Laboratories의 PROTONIX® 40mg 지연 방출 정제(45.1mg의 판토프라졸 나트륨 세스키하이드레이트 함유는 40mg의 판토프라졸과 동일함)와 함께 식사를 한 상태에서 건강한 성인, 인간, 남성 대상체를 대상으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 개방 라벨, 균형, 무작위, 2-치료, 2-기간, 2-순서, 단일-용량, 교차, 급식 조건에서의 생물학적 동등성이었습니다.
각 기간의 연구 약물 투여 사이에 08일의 휴약 기간이 시행되었습니다. 연구 체크인 시 피험자는 투여 1일 최소 36시간 전에 임상 현장에 보고했으며 투여 1일 후 24시간 동안 머물러야 했습니다. 혈액 샘플 수집은 투약 전 90분(0시간) 및 각 기간에서 48.00시간까지의 주기적인 간격으로 투약 후 채취되었습니다. 연구 기간 동안 채혈한 총 횟수는 육십육(66)이었고 채혈한 총 부피는 324mL를 초과하지 않았습니다.
최소 10시간의 하룻밤 단식 후, 연구 대상자들에게 고지방 고칼로리 아침 식사가 제공되었습니다. 이 아침 식사 시작 30분 후, 각 연구 기간 동안 판토프라졸 지연 방출 정제 40mg의 단회 경구 용량을 저조도 조건 및 저조도 조건에서 상온의 음용수 240mL와 함께 투여했습니다. 훈련된 연구 인력의 감독. 테스트 제품과 참조 제품 모두 각 기간에 하나씩 모든 연구 대상자에게 투여되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, 인도
- Clinical Pharmacology Unit, Ranbaxy Laboratories Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 지원자가 연구에 포함되었습니다.
- 18-45세의 연령대였습니다.
- 비의료 사례에 대한 인도 생명 보험 회사의 키/체중 차트에 따라 그의 키에 대해 과체중도 저체중도 아니었습니다.
- 이 연구에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
- 연구 시작 전 21일 이내에 수행된 피험자의 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 정상적인 건강 상태였습니다.
- 비 채식 식습관을 가졌습니다.
이와 관련하여 편차가 없었습니다.
제외 기준:
- 판토프라졸 및/또는 기타 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력.
- 신체적 또는 임상적 결정에서 기관 기능 장애의 증거 또는 정상에서 임상적으로 유의미한 편차.
- HIV 1 또는 2, B형 또는 C형 간염 바이러스 또는 매독 감염의 질병 마커 존재.
- 헤모글로빈, 총 백혈구 수, 차등 WBC 수 또는 혈소판 수에 대한 허용 한계를 벗어난 값의 존재.
- 남용 약물(아편제 또는 칸나비노이드)에 대한 소변 선별검사에서 양성.
- 혈청 크레아티닌, 혈액 요소 질소, 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 혈청 알칼리 포스파타아제, 혈청 빌리루빈, 혈장 포도당 또는 혈청 콜레스테롤에 대한 허용 한계를 벗어난 값의 존재.
- RBC, WBC(>4/HPF), 상피 세포(>4/HPF), 포도당(양성) 또는 단백질(양성)의 존재로 정의되는 소변의 임상적으로 비정상적인 화학 및 현미경 검사.
- 임상적으로 비정상적인 ECG 또는 흉부 엑스레이.
- 심각한 위장, 간, 신장, 심혈관, 폐, 신경 또는 혈액 질환, 당뇨병 또는 녹내장의 병력.
- 서면 동의서를 제공하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신 질환의 병력.
- 매일 10개비 이상의 담배를 피우거나 각 연구 기간 동안 금연에 어려움을 겪는 일반 흡연자.
- 약물 의존의 병력이 있거나 습관적으로 하루 2단위 이상의 알코올 음료(맥주 반 파인트에 해당하는 1단위 또는 와인 1잔 또는 주정 1잔)를 초과하여 알코올을 과도하게 섭취하거나 일정 기간 동안 금주하는 데 어려움을 겪었습니다. 각 학습 기간의.
- 본 연구의 1일 전 30일 이내에 임의의 효소 변형 약물 사용.
- 본 연구의 1일 전 12주 이내에 임의의 임상 시험에 참여.
- 본 연구 완료를 통해 연구 참여 외에 지난 3개월 동안 350ml 이상의 혈액을 기증 및/또는 손실했을 피험자.
이와 관련하여 편차는 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 판토프라졸 나트륨 지연 방출 정제
판토프라졸 나트륨 지연 방출 정제 USP 40 mg OHM Laboratories Inc., USA
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판토프라졸40mg 지연방출정 (시제품)
Protonix® 지연 방출 40mg 정제(참조 제품)
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ACTIVE_COMPARATOR: Protonix® 지연 방출 40mg 정제
Wyeth Pharmaceuticals Inc.USA의 Protonix® 지연 방출 40mg 정제
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판토프라졸40mg 지연방출정 (시제품)
Protonix® 지연 방출 40mg 정제(참조 제품)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학의 복합
기간: 투여 전 및 1.00, 2.00, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 8.50, 9.00, 9.50, 10.00, 10.50, 11.00, 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 16.00 , 17.00, 18.00, 19.00, 20.00, 22.00, 24.00, 36.00 및 48.00 시간
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Cmax, 곡선 아래 면적 및 Tmax
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투여 전 및 1.00, 2.00, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 5.50, 6.00, 6.50, 7.00, 7.50, 8.00, 8.50, 9.00, 9.50, 10.00, 10.50, 11.00, 12.00, 13.00, 14.00, 15.00, 16.00 , 17.00, 18.00, 19.00, 20.00, 22.00, 24.00, 36.00 및 48.00 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 251_PANTO_08
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판토프라졸에 대한 임상 시험
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Mohamed SaadAbbott Nutrition; University of Louisville완전한
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Tanta University아직 모집하지 않음