PK ja PD rinnakkaistutkimus terveillä koehenkilöillä toistuvan annoksen, kahden Epoetin Alfan, Eritromaxin ja Eprexin, suonensisäisen annon jälkeen.
perjantai 10. elokuuta 2012 päivittänyt: Azidus Brasil
Vaihe 1 Kahden epoetiini Alfan, Eritromaxin (Blau Farmacêutica) ja Eprexin (Janssen-Cilag), farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arviointi moninkertaisen annoksen, laskimonsisäisen annon jälkeen terveille henkilöille: satunnaistettu rinnakkaistutkimus.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että testilääkkeen (Eritromax®) farmakokinetiikka ja farmakodynamiikkaparametrit ovat samankaltaisia kuin vertailulääkkeen (Eprex®) terveillä koehenkilöillä toistuvan suonensisäisen annoksen antamisen jälkeen.
Tämän satunnaistetun rinnakkaisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Blau Farmacêutican markkinoiman Eritromax®-testilääkkeen farmakokineettistä ja farmakodynaamista profiilia verrattuna Janssen-Cilagin valmistamaan vertailulääkkeeseen Eprex®, arvioimalla lääkkeen pitoisuus plasmassa. ja retikulosyyttien määrä sen jälkeen, kun terveillä koehenkilöillä on annettu useita suonensisäisiä 100 IU/kg 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilia, 13276-245
- LAL Clínica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyväksy kaikki tutkimuksen tarkoitukset allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoisen suostumuksen;
- Mies, iältään 20–55 vuotta, kliinisesti terve;
- BMI 18,5 ja 30 välillä;
- Hemoglobiini 13,8-15,4 g/dl ja hematokriitti 41-49 %;
- VCM välillä 82 - 98, HBMC välillä 26 - 34, verihiutaleet välillä 150 000 - 400 000 yksikköä/ml. ja valkosolut 3 500 - 10 500 yksikköä/ml, eikä mitään epätyypillisiä soluja.
- Ihmisen seerumin ferritiini 36-262 mcg/l;
- Retikulosyyttien laskenta ääreisveressä ≤ 3 %;
- Seerumin erytropoietiini < 30 mIU/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
- ruumiinpaino > 100 kg;
- raudanpuuteanemian esiintyminen;
- Keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, neurologisten, endokriinisten, maha-suolikanavan, virtsaelinten tai muiden järjestelmien sairauksien esiintyminen;
- Akuutti sairaus ajanjaksolla 07 päivää ennen tutkimuksen käytännön vaiheen (lääkkeen anto) alkua;
- Lääkkeiden krooninen antaminen verenpainetautiin, diabetekseen tai muihin sairauksiin, jotka edellyttävät jonkin lääkkeen jatkuvaa käyttöä;
- Hormonihoito 02 kuukauden aikana ennen tutkimuksen käytännön vaiheen (lääkkeen anto) alkua;
- Minkä tahansa lääkkeen antaminen 02 viikkoa ennen tutkimuksen käytännön alkamista;
- Kliininen autoimmuuni- tai perinnöllinen anemia;
- Kroonisen verenvuodon kliininen historia;
- Akuutin verenvuodon kliininen historia 30 päivän aikana ennen tutkimuksen käytännön vaihetta (lääkkeen anto);
- Kliininen allergia nisäkkään albumiinista tai mistä tahansa valmisteen komponentista peräisin oleville biologisille tuotteille;
- Nykyinen tai aikaisempi historia (alle 12 kuukautta) laittomien huumeiden ja/tai tupakan ja/tai alkoholin käyttö tai alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen käytännön opiskelujaksoja (lääkkeen antaminen);
- Aiemmat hoidot erytropoietiinilla;
- albumiini alle 3,5 g/dl tai yli 4,8 g/dl;
- Luuytimen aplasian merkit tai kliininen historia;
- Anamnees ja kliininen tai laboratorio maksasairaus;
- Anamneesi ja kliininen tai laboratorionefropatia;
- Tutkimuskriteerien päätutkija.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Eritromax
Eritromax (Epoetin alfa) suonensisäinen anto, annos: 100 IU/kg
|
Lääkkeen, testin tai vertailuaineen suonensisäinen anto 4 viikon ajan, 3 kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai).
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eprex
Eprex (Epoetin alfa) suonensisäinen anto: 100 IU/kg
|
Lääkkeen, testin tai vertailuaineen suonensisäinen anto 4 viikon ajan, 3 kertaa viikossa (maanantai, keskiviikko ja perjantai).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rHuEPO seerumin pitoisuus
Aikaikkuna: 1, 8, 15, 19, 22 ja 26 päivää ensimmäisen annon jälkeen
|
Aikaväli päivinä 1, 8, 19 ja 22: -10min, 0h, 5min, 15min, 30min, 45min, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h ja 12h antamisen jälkeen Aikaväli päivänä 26: -10min, 0h, 5min, 15min, 30min, 45min, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h ja 36h annon jälkeen |
1, 8, 15, 19, 22 ja 26 päivää ensimmäisen annon jälkeen
|
|
plasman retikulosyyttien määrä.
Aikaikkuna: 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 ja 29 päivää lääkkeen ensimmäisen annon jälkeen.
|
Aikaväli päivinä 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 ja 26: 10 minuuttia ennen lääkkeen antoa. Aikakehys päivänä 29: 72 tuntia +/- 2 tuntia viimeisen lääkkeen annon jälkeen. |
1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 ja 29 päivää lääkkeen ensimmäisen annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 14. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPOBLA0412IV-I
- Version 1 09/04/2012 (MUUTA: LAL Clinica)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .