PK och PD parallell studie efter multipla doser, intravenös administrering av två epoetin alfa, Eritromax och Eprex, hos friska försökspersoner.

Inklusionskriterier:

• Godkänn alla syften med studien genom att underteckna och datera det informerade samtycket;
• Man, mellan 20 och 55 år, kliniskt frisk;
• BMI mellan 18,5 och 30;
• Hemoglobin mellan 13,8 och 15,4 g/dL och hematokrit mellan 41% och 49%;
• VCM mellan 82 och 98, HBMC mellan 26 och 34, trombocyter mellan 150 000 och 400 000 enheter per ml. och WBC mellan 3 500 till 10 500 enheter per ml och inga atypiska celler.
• Humant serumferritin mellan 36-262 mcg/L;
• Räkning av retikulocyter i perifert blod ≤ 3 %;
• Serumerytropoietin < 30 mIU/ml.

Exklusions kriterier:

• Deltagande i kliniska prövningar under de 12 månaderna före undersökningen;
• Kroppsvikt > 100 kg;
• Närvaro av järnbristanemi;
• Förekomst av pulmonella, kardiovaskulära, neurologiska, endokrina, gastrointestinala, genitourinära eller andra systemsjukdomar;
• Akut sjukdom under perioden 07 dagar före början av den praktiska fasen (administration av läkemedlet) av studien;
• Kronisk administrering av mediciner för högt blodtryck, diabetes eller någon annan sjukdom som kräver kontinuerlig användning av något läkemedel;
• Hormonbehandling under perioden av 02 månader före början av den praktiska fasen (administration av läkemedlet) av studien;
• Administrering av något läkemedel under de 02 veckorna före början av den praktiska studieperioden;
• Klinisk historia av autoimmun eller ärftlig anemi;
• Klinisk historia av kronisk blödning;
• Klinisk historia av akut blödning under de 30 dagarna före början av den praktiska fasen av studien (administration av läkemedlet);
• Klinisk historia av allergi mot biologiska produkter härrörande från däggdjursalbumin eller någon komponent i formuleringen;
• Aktuell eller tidigare historia (mindre än 12 månader) av olagligt drogmissbruk och/eller tobak och/eller alkohol eller att ha konsumerat alkohol inom 48 timmar före de praktiska studieperioderna (administrering av drogen);
• Tidigare terapier med erytropoietin;
• Albumin under 3,5 g/dL eller högre än 4,8 g/dL;
• Tecken eller klinisk historia av benmärgsaplasi;
• Anamnes och klinisk eller laboratorieleversjukdom;
• Anamnes och klinisk nefropati eller laboratorienefropati;
• Huvudutredare av studiekriterierna.