- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01664221
Étude parallèle PK et PD après administration intraveineuse de doses multiples de deux époétine alfa, Eritromax et Eprex, chez des sujets sains.
Évaluation de phase 1 de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de deux époétines alpha, Eritromax (Blau Farmacêutica) et Eprex (Janssen-Cilag), après administration intraveineuse à doses multiples chez des sujets sains : une étude parallèle randomisée.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brésil, 13276-245
- LAL Clínica
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Accepter tous les objectifs de l'étude en signant et en datant le consentement éclairé ;
- Homme, âgé entre 20 et 55 ans, cliniquement sain ;
- IMC entre 18,5 et 30 ;
- Hémoglobine entre 13,8 et 15,4 g/dL et hématocrite entre 41% et 49% ;
- VCM entre 82 et 98, HBMC entre 26 et 34, plaquettes entre 150 000 et 400 000 unités par mL. et WBC entre 3 500 et 10 500 unités par ml et pas de cellules atypiques.
- Ferritine sérique humaine entre 36 et 262 mcg/L ;
- Comptage des réticulocytes dans le sang périphérique ≤ 3 % ;
- Érythropoïétine sérique < 30 mUI/mL.
Critère d'exclusion:
- Participation à des essais cliniques dans les 12 mois précédant l'enquête ;
- Poids corporel > 100 kg ;
- Présence d'anémie ferriprive ;
- Présence de maladies pulmonaires, cardiovasculaires, neurologiques, endocriniennes, gastro-intestinales, génito-urinaires ou d'autres systèmes ;
- Maladie aiguë dans la période de 07 jours précédant le début de la phase pratique (administration du médicament) de l'étude ;
- Administration chronique de médicaments contre l'hypertension, le diabète ou toute autre maladie nécessitant l'utilisation continue de tout médicament ;
- Hormonothérapie dans la période de 02 mois précédant le début de la phase pratique (administration du médicament) de l'étude ;
- Administration de tout médicament dans les 02 semaines précédant le début de la période pratique de l'étude ;
- Antécédents cliniques d'anémie auto-immune ou héréditaire ;
- Antécédents cliniques d'hémorragie chronique ;
- Antécédents cliniques d'hémorragie aiguë dans les 30 jours précédant le début de la phase pratique de l'étude (administration du médicament) ;
- Antécédents cliniques d'allergie aux produits biologiques dérivés de l'albumine de mammifère ou de tout composant de la formulation ;
- Antécédents actuels ou antérieurs (moins de 12 mois) d'abus de drogues illicites et/ou de tabac et/ou d'alcool ou ayant consommé de l'alcool dans les 48 heures précédant les périodes d'études pratiques (administration de la drogue) ;
- Traitements antérieurs avec l'érythropoïétine ;
- Albumine inférieure à 3,5 g/dL ou supérieure à 4,8 g/dL ;
- Signes ou antécédents cliniques d'aplasie médullaire ;
- Antécédents et maladie hépatique clinique ou de laboratoire ;
- Antécédents et néphropathie clinique ou de laboratoire ;
- Chercheur principal des critères d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Éritromax
Eritromax (époétine alfa) administration intraveineuse, dose : 100 UI/kg
|
Administration intraveineuse du médicament, test ou comparateur, pendant 4 semaines, 3 fois par semaine (lundi, mercredi et vendredi).
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eprex
Eprex (époétine alfa) administration intraveineuse : 100 UI/kg
|
Administration intraveineuse du médicament, test ou comparateur, pendant 4 semaines, 3 fois par semaine (lundi, mercredi et vendredi).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
concentration sérique de rHuEPO
Délai: 1, 8, 15, 19, 22 et 26 jours après la première administration
|
Délais aux jours 1, 8, 19 et 22 : -10min, 0h, 5min, 15min, 30min, 45min, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h et 12h après administration Délai au jour 26 : -10min, 0h, 5min, 15min, 30min, 45min, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h et 36h après administration |
1, 8, 15, 19, 22 et 26 jours après la première administration
|
nombre de réticulocytes plasmatiques.
Délai: 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 et 29 jours après la première administration du médicament.
|
Délai aux jours 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 et 26 : 10 minutes avant l'administration du médicament. Délai au jour 29 : 72 heures +/- 2 heures après la dernière administration du médicament. |
1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 et 29 jours après la première administration du médicament.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPOBLA0412IV-I
- Version 1 09/04/2012 (AUTRE: LAL Clinica)
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