- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01664221
PK og PD parallel undersøgelse efter multiple doser, intravenøs administration af to Epoetin Alfa, Eritromax og Eprex, hos raske forsøgspersoner.
Fase 1 vurdering af farmakokinetik og farmakodynamik af to Epoetin Alfa, Eritromax (Blau Farmacêutica) og Eprex (Janssen-Cilag), efter multiple doser, intravenøs administration i raske forsøgspersoner: en randomiseret parallel undersøgelse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasilien, 13276-245
- LAL Clínica
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter alle formålene med undersøgelsen ved at underskrive og datere det informerede samtykke;
- Mand, i alderen mellem 20 og 55 år, klinisk rask;
- BMI mellem 18,5 og 30;
- Hæmoglobin mellem 13,8 og 15,4 g/dL og hæmatokrit mellem 41% og 49%;
- VCM mellem 82 og 98, HBMC mellem 26 og 34, blodplader mellem 150.000 og 400.000 enheder pr. ml. og WBC mellem 3.500 og 10.500 enheder pr. ml og ingen atypiske celler.
- Humant serumferritin mellem 36-262 mcg/l;
- Optælling af retikulocytter i perifert blod ≤ 3 %;
- Serum erythropoietin < 30 mIU/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i kliniske forsøg i de 12 måneder forud for undersøgelsen;
- Kropsvægt > 100 kg;
- Tilstedeværelse af jernmangelanæmi;
- Tilstedeværelse af pulmonale, kardiovaskulære, neurologiske, endokrine, gastrointestinale, genitourinære eller andre systemsygdomme;
- Akut sygdom i perioden 07 dage før begyndelsen af den praktiske fase (administration af lægemidlet) af undersøgelsen;
- Kronisk administration af medicin mod hypertension, diabetes eller enhver anden sygdom, der kræver kontinuerlig brug af ethvert lægemiddel;
- Hormonbehandling i perioden på 02 måneder forud for begyndelsen af den praktiske fase (administration af lægemidlet) af undersøgelsen;
- Administration af et hvilket som helst lægemiddel i de 02 uger før starten af den praktiske periode for undersøgelsen;
- Klinisk historie med autoimmun eller arvelig anæmi;
- Klinisk historie med kronisk blødning;
- Klinisk historie med akut blødning i de 30 dage forud for begyndelsen af den praktiske fase af undersøgelsen (administration af lægemidlet);
- Klinisk historie med allergi af biologiske produkter afledt af pattedyralbumin eller en hvilken som helst komponent i formuleringen;
- Aktuel eller tidligere historie (mindre end 12 måneder) med ulovligt stofmisbrug og/eller tobak og/eller alkohol eller at have indtaget alkohol inden for 48 timer før de praktiske studieperioder (administration af stoffet);
- Tidligere behandlinger med erythropoietin;
- Albumin under 3,5 g/dL eller højere end 4,8 g/dL;
- Tegn eller klinisk historie på knoglemarvsaplasi;
- Anamnese og klinisk eller laboratorieleversygdom;
- Anamnese og klinisk eller laboratorie-nefropati;
- Hovedundersøger af undersøgelseskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eritromax
Eritromax (Epoetin alfa) intravenøs administration, dosis: 100 IE/kg
|
Intravenøs administration af lægemidlet, testen eller komparatoren i 4 uger, 3 gange om ugen (mandag, onsdag og fredag).
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eprex
Eprex (Epoetin alfa) intravenøs administration: 100 IE/kg
|
Intravenøs administration af lægemidlet, testen eller komparatoren i 4 uger, 3 gange om ugen (mandag, onsdag og fredag).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
rHuEPO serumkoncentration
Tidsramme: 1, 8, 15, 19, 22 og 26 dage efter første administration
|
Tidsramme på dag 1, 8, 19 og 22: -10 minutter, 0 timer, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter administration Tidsramme på dag 26: -10 minutter, 0 timer, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 45 minutter, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer efter administration |
1, 8, 15, 19, 22 og 26 dage efter første administration
|
plasma retikulocyttal.
Tidsramme: 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 og 29 dage efter første administration af lægemidlet.
|
Tidsramme på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26: 10 minutter før lægemiddeladministration. Tidsramme på dag 29: 72 timer +/- 2 timer efter sidste lægemiddeladministration. |
1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 og 29 dage efter første administration af lægemidlet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EPOBLA0412IV-I
- Version 1 09/04/2012 (ANDET: LAL Clinica)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epoetin Alfa
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOswaldo Cruz Foundation; Rio Grande do Sul State Health Department - SES...AfsluttetSammenligning af effektiviteten af to formuleringer af epoetin hos patienter, der gennemgår hæmodialyse
-
MegalabsAzidus LaboratoriesIkke rekrutterer endnuAnæmi af kronisk nyresygdomUruguay
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho Biotech, Inc.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho Biotech Products, L.P.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...AfsluttetBlodtransfusion | Ortopædkirurgi | Ortopædiske procedurer | Mammaplastik | Kardiovaskulære kirurgiske procedurer | Blodtransfusion, autolog
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho Biotech Products, L.P.Afsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttet
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Ortho Biotech Products, L.P.Afsluttet