PK og PD parallell studie etter multippel dose, intravenøs administrering av to epoetin alfa, Eritromax og Eprex, hos friske personer.
10. august 2012 oppdatert av: Azidus Brasil
Fase 1-vurdering av farmakokinetikk og farmakodynamikk av to Epoetin Alfa, Eritromax (Blau Farmacêutica) og Eprex (Janssen-Cilag), etter flere doser, intravenøs administrasjon hos friske personer: en randomisert parallell studie.
Hypotesen for denne studien er at testmedikamentets (Eritromax ®) farmakokinetikk og farmakodynamiske parametere ligner på komparatormedisinen (Eprex ®) hos friske forsøkspersoner etter administrering av flere intravenøse doser.
Målet med denne randomiserte, parallelle, kliniske studien er å evaluere den farmakokinetiske og farmakodynamiske profilen til testmedikamentet Eritromax® markedsført av Blau Farmacêutica, sammenlignet med komparatormedikamentet Eprex®, produsert av Janssen-Cilag, ved å vurdere plasmakonsentrasjonen av legemidlet. og retikulocytttallet etter multippel intravenøs administrering i løpet av 4 uker på 100 IE/kg hos friske personer.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Valinhos, Sao Paulo, Brasil, 13276-245
- LAL Clínica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Godta alle formålene med studien ved å signere og datere det informerte samtykket;
- Mann, mellom 20 og 55 år, klinisk frisk;
- BMI mellom 18,5 og 30;
- Hemoglobin mellom 13,8 og 15,4 g / dL og hematokrit mellom 41% og 49%;
- VCM mellom 82 og 98, HBMC mellom 26 og 34, blodplater mellom 150 000 og 400 000 enheter per ml. og WBC mellom 3 500 til 10 500 enheter per ml og ingen atypiske celler.
- Humant serumferritin mellom 36-262 mcg/l;
- Telling av retikulocytter i perifert blod ≤ 3 %;
- Serum erytropoietin < 30 mIU/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i kliniske studier i de 12 månedene før undersøkelsen;
- Kroppsvekt > 100 kg;
- Tilstedeværelse av jernmangelanemi;
- Tilstedeværelse av lunge-, kardiovaskulære, nevrologiske, endokrine, gastrointestinale, genitourinære eller andre systemsykdommer;
- Akutt sykdom i perioden 07 dager før begynnelsen av den praktiske fasen (administrasjon av stoffet) av studien;
- Kronisk administrering av medisiner for hypertensjon, diabetes eller annen sykdom som krever kontinuerlig bruk av et hvilket som helst medikament;
- Hormonbehandling i perioden på 02 måneder før begynnelsen av den praktiske fasen (administrasjon av stoffet) av studien;
- Administrering av et hvilket som helst medikament i løpet av 02 uker før starten av den praktiske perioden av studien;
- Klinisk historie med autoimmun eller arvelig anemi;
- Klinisk historie med kronisk blødning;
- Klinisk historie med akutt blødning i de 30 dagene før begynnelsen av den praktiske fasen av studien (administrasjon av stoffet);
- Klinisk historie med allergi av biologiske produkter avledet fra pattedyralbumin eller en hvilken som helst komponent i formuleringen;
- Nåværende eller tidligere historie (mindre enn 12 måneder) med ulovlig narkotikamisbruk og/eller tobakk og/eller alkohol eller å ha konsumert alkohol innen 48 timer før de praktiske studieperiodene (administrasjon av stoffet);
- Tidligere terapier med erytropoietin;
- Albumin under 3,5 g/dL eller høyere enn 4,8 g/dL;
- Tegn eller klinisk historie på benmargsaplasi;
- Anamnese og klinisk eller laboratorieleversykdom;
- Anamnese og klinisk eller laboratorie-nefropati;
- Hovedetterforsker av studiekriteriene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eritromax
Eritromax (Epoetin alfa) intravenøs administrering, dose: 100 IE/kg
|
Intravenøs administrering av legemidlet, testen eller komparatoren, i 4 uker, 3 ganger i uken (mandag, onsdag og fredag).
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eprex
Eprex (Epoetin alfa) intravenøs administrering: 100 IE/kg
|
Intravenøs administrering av legemidlet, testen eller komparatoren, i 4 uker, 3 ganger i uken (mandag, onsdag og fredag).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rHuEPO serumkonsentrasjon
Tidsramme: 1, 8, 15, 19, 22 og 26 dager etter første administrasjon
|
Tidsramme på dag 1, 8, 19 og 22: -10 min, 0 t, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t og 12 t etter administrering Tidsramme på dag 26: -10 min, 0 t, 5 min, 15 min, 30 min, 45 min, 1,5 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t og 36 t etter administrering |
1, 8, 15, 19, 22 og 26 dager etter første administrasjon
|
|
plasma retikulocytttelling.
Tidsramme: 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 og 29 dager etter første administrasjon av legemidlet.
|
Tidsramme på dag 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 og 26: 10 minutter før legemiddeladministrering. Tidsramme på dag 29: 72 timer +/- 2 timer etter siste legemiddeladministrasjon. |
1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24, 26 og 29 dager etter første administrasjon av legemidlet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2013
Studiet fullført (FORVENTES)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
14. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EPOBLA0412IV-I
- Version 1 09/04/2012 (ANNEN: LAL Clinica)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .