Estudo PK e PD Paralelo Após Dose Múltipla, Administração Intravenosa de Dois Epoetin Alfa, Eritromax e Eprex, em Indivíduos Saudáveis.

Critério de inclusão:

• Concordar com todos os propósitos do estudo assinando e datando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
• Sexo masculino, idade entre 20 e 55 anos, clinicamente saudável;
• IMC entre 18,5 e 30;
• Hemoglobina entre 13,8 e 15,4 g/dL e hematócrito entre 41% e 49%;
• VCM entre 82 e 98, HBMC entre 26 e 34, plaquetas entre 150.000 e 400.000 unidades por mL. e WBC entre 3.500 a 10.500 unidades por ml e sem células atípicas.
• Ferritina sérica humana entre 36-262 mcg/L;
• Contagem de reticulócitos no sangue periférico ≤ 3%;
• Eritropoietina sérica < 30 mUI/mL.

Critério de exclusão:

• Participação em ensaios clínicos nos 12 meses anteriores ao inquérito;
• Peso corporal > 100 kg;
• Presença de anemia ferropriva;
• Presença de doenças pulmonares, cardiovasculares, neurológicas, endócrinas, gastrointestinais, geniturinárias ou de outros sistemas;
• Doença aguda no período de 07 dias antes do início da fase prática (administração do medicamento) do estudo;
• Administração crônica de medicamentos para hipertensão, diabetes ou qualquer outra doença que exija o uso contínuo de qualquer medicamento;
• Hormonioterapia no período de 02 meses anteriores ao início da fase prática (administração do medicamento) do estudo;
• Administração de qualquer medicamento nas 02 semanas anteriores ao início do período prático do estudo;
• História clínica de anemia autoimune ou hereditária;
• História clínica de sangramento crônico;
• História clínica de sangramento agudo nos 30 dias anteriores ao início da fase prática do estudo (administração do medicamento);
• História clínica de alergia a produtos biológicos derivados de albumina de mamíferos ou a qualquer componente da formulação;
• Antecedentes atuais ou anteriores (menos de 12 meses) de abuso de drogas ilícitas e/ou tabaco e/ou álcool ou consumo de álcool nas 48 horas anteriores aos períodos de estudo prático (administração da droga);
• Terapias anteriores com eritropoietina;
• Albumina menor que 3,5 g/dL ou maior que 4,8 g/dL;
• Sinais ou história clínica de aplasia da medula óssea;
• Histórico e doença hepática clínica ou laboratorial;
• Histórico e nefropatia clínica ou laboratorial;
• Investigador principal dos critérios do estudo.