- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01690273
Exercise Therapy Program in Ankylosing Spondylitis Patients
lauantai 27. elokuuta 2016 päivittänyt: Andrea Lopes Gallinaro, University of Sao Paulo
Effect of Two Exercise Therapy Program With and Without Elastic Resistance in Ankylosing Spondylitis Patients
Mobility exercises are used in Ankylosing Spondylitis (AS) patients to preserve and restore axial mobility, but there are no data regarding a specific rehabilitation program that includes flexibility alone and its association with resistance exercises in AS patients with stable disease activity.
So, we assessed the effects of two exercise programs in terms of mobility, functional capacity, quality of life and disease activity in AS patients.
Methods.
Fifty-five sedentary AS patients with a Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index (BASDAI) <4 were included.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The AS patients were randomly assigned into three groups, to receive a mobility exercise program (M) or mobility plus elastic resistance exercise program (M+R) or no exercise (C).
The exercises group sessions were conducted twice per week for 16 weeks.
This supervised program comprised 30 minutes of outdoor stretching and mobility exercises for the spine and limbs (M).
After the flexibility program, M+R group carry out more 30 minutes of elastic resistance exercises.
The mobility, disease activity and functional parameters were evaluated at baseline and after 16 weeks, with the evaluator blinded to the treatment group.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
- University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Ankylosing spondylitis patient
- Basdai index lower than 4
- Physical inactive
- Functional class I to III
Exclusion Criteria:
- Fibromyalgia
- Cardiovascular disease
- Pain Visual Analogue Scale ("VAS") over 8
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: ankylosing spondylitis control
control group
|
|
|
Kokeellinen: mobility exercise
mobility exercises
|
30 minutes, twice a week
|
|
Kokeellinen: mobility and elastic resistance exercise
AS patients was submitted to a program mobility exercise plus elastic resistance exercises
|
30 minutes, twice a week each exercises group.
(total 1 hour)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FUNCTIONAL INDEX
Aikaikkuna: Baseline and 16 Weeks
|
BASFI - Bath ankylosing spondylitis functional index.
A scale from 0 to 10 (lower scores means better functional capacity), results are measured by mean and standard deviation.
|
Baseline and 16 Weeks
|
|
Mobility Index
Aikaikkuna: Baseline and 16 weeks
|
Bath ankylosing spondylitis motion index.
A mean of five mobility measures committed by Ankylosing Spondylitis disease.
Higher results means higher limitations in mobility (units of measure from 0 to 10)
|
Baseline and 16 weeks
|
|
Disease Activity Index
Aikaikkuna: Baseline and 16 Weeks
|
BASDAI - Bath ankylosing spondylitis disease activity index.
Scale from 0 to 6. Higher scores means worst disease activity.
Numbers are expressed in average (SD)
|
Baseline and 16 Weeks
|
|
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Scale -Disease Activity
Aikaikkuna: Baseline and 16 Weeks
|
Scores vary from 0 to 10, and higher than 4 scores are indicative of disease activity.
Data are expressed by means and SD
|
Baseline and 16 Weeks
|
|
Global Evaluation Self Reported
Aikaikkuna: Baseline and 16 Weeks
|
Bath Ankylosing Spondylitis Global is a self reported global score varying from 0 to 10. Higher scores means worst health evaluation.
Expressed by means and standard deviation.
|
Baseline and 16 Weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Thoracolumbar Mobility
Aikaikkuna: Baseline and 16 Weeks
|
Thoracolumbar rotation Pavelka.
Measured with a tape in centimeters.
Higher number means better thoracolumbar rotation
|
Baseline and 16 Weeks
|
|
Pain Scale
Aikaikkuna: Baseline and 16 Weeks
|
Pain was evaluated in a visual analogue scale (VAS) from 0 to 10. higher scores means much pain.
Data was expressed by means and standard deviation.
|
Baseline and 16 Weeks
|
|
Stiffness Scale
Aikaikkuna: Baseline and 16 Weeks
|
Stiffness was measured by an VAS varying from 0 to 10. Higher scores means worst stiffness.
Data are expressed by mean and SD.
|
Baseline and 16 Weeks
|
|
Short Form-12 (PCS)
Aikaikkuna: Baseline and 16 Weeks
|
Quality of life was analyzed in a physical component score varying from 0 (lowest level of health) to 100 (highest level of health) scale.
Data are expressed by mean and SD.
|
Baseline and 16 Weeks
|
|
Short Form-12 (MCS)
Aikaikkuna: Baseline and 16 Weeks
|
Quality of life was analyzed in a mental component score varying from 0 (lowest level of health) to 100 (highest level of health).
Data are expressed by mean and SD.
|
Baseline and 16 Weeks
|
|
MASES
Aikaikkuna: Baseline and 16 Weeks
|
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) score varying from 0 to 13.
Where 0 is no painful point reported and 13 is all tender points reported as painful.
Data are expressed by means and standard deviation
|
Baseline and 16 Weeks
|
|
Chin-coronoid Distance
Aikaikkuna: Baseline and 16 Weeks
|
lateral rotation of the head (chin-coronoid distance) was measured with a tape in centimeters.
Highest score means better lateral rotation mobility.
Data are expressed by means and standard deviation
|
Baseline and 16 Weeks
|
|
Tragus-coronoid Distance
Aikaikkuna: Baseline and 16 Weeks
|
lateral flexion of the head (tragus-coronoid distance) was measured with a tape in centimeters.
Highest score means better lateral flexion mobility of the head.Data are expressed by means and standard deviation
|
Baseline and 16 Weeks
|
|
Finger Floor Distance
Aikaikkuna: Baseline and 16 Weeks
|
Distance between third finger of the hand and the floor while in lumbar flexion.
It was measured with a tape in centimeters.
Highest score means better torso flexion mobility.
Data are expressed by means and standard deviation
|
Baseline and 16 Weeks
|
|
Chest Expansion
Aikaikkuna: Baseline and 16 Weeks
|
Chest expansion was measured with a tape in centimeters between inspiration and breathing exhaling.
Highest score means better chest expansion.
Data are expressed by means and standard deviation.
|
Baseline and 16 Weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ana Lucia Pinto, Phd, University of Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8206212
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
paper is been written
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .