- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01690273
Exercise Therapy Program in Ankylosing Spondylitis Patients
27 augustus 2016 bijgewerkt door: Andrea Lopes Gallinaro, University of Sao Paulo
Effect of Two Exercise Therapy Program With and Without Elastic Resistance in Ankylosing Spondylitis Patients
Mobility exercises are used in Ankylosing Spondylitis (AS) patients to preserve and restore axial mobility, but there are no data regarding a specific rehabilitation program that includes flexibility alone and its association with resistance exercises in AS patients with stable disease activity.
So, we assessed the effects of two exercise programs in terms of mobility, functional capacity, quality of life and disease activity in AS patients.
Methods.
Fifty-five sedentary AS patients with a Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index (BASDAI) <4 were included.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The AS patients were randomly assigned into three groups, to receive a mobility exercise program (M) or mobility plus elastic resistance exercise program (M+R) or no exercise (C).
The exercises group sessions were conducted twice per week for 16 weeks.
This supervised program comprised 30 minutes of outdoor stretching and mobility exercises for the spine and limbs (M).
After the flexibility program, M+R group carry out more 30 minutes of elastic resistance exercises.
The mobility, disease activity and functional parameters were evaluated at baseline and after 16 weeks, with the evaluator blinded to the treatment group.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-010
- University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Ankylosing spondylitis patient
- Basdai index lower than 4
- Physical inactive
- Functional class I to III
Exclusion Criteria:
- Fibromyalgia
- Cardiovascular disease
- Pain Visual Analogue Scale ("VAS") over 8
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: ankylosing spondylitis control
control group
|
|
Experimenteel: mobility exercise
mobility exercises
|
30 minutes, twice a week
|
Experimenteel: mobility and elastic resistance exercise
AS patients was submitted to a program mobility exercise plus elastic resistance exercises
|
30 minutes, twice a week each exercises group.
(total 1 hour)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
FUNCTIONAL INDEX
Tijdsspanne: Baseline and 16 Weeks
|
BASFI - Bath ankylosing spondylitis functional index.
A scale from 0 to 10 (lower scores means better functional capacity), results are measured by mean and standard deviation.
|
Baseline and 16 Weeks
|
Mobility Index
Tijdsspanne: Baseline and 16 weeks
|
Bath ankylosing spondylitis motion index.
A mean of five mobility measures committed by Ankylosing Spondylitis disease.
Higher results means higher limitations in mobility (units of measure from 0 to 10)
|
Baseline and 16 weeks
|
Disease Activity Index
Tijdsspanne: Baseline and 16 Weeks
|
BASDAI - Bath ankylosing spondylitis disease activity index.
Scale from 0 to 6. Higher scores means worst disease activity.
Numbers are expressed in average (SD)
|
Baseline and 16 Weeks
|
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Scale -Disease Activity
Tijdsspanne: Baseline and 16 Weeks
|
Scores vary from 0 to 10, and higher than 4 scores are indicative of disease activity.
Data are expressed by means and SD
|
Baseline and 16 Weeks
|
Global Evaluation Self Reported
Tijdsspanne: Baseline and 16 Weeks
|
Bath Ankylosing Spondylitis Global is a self reported global score varying from 0 to 10. Higher scores means worst health evaluation.
Expressed by means and standard deviation.
|
Baseline and 16 Weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Thoracolumbar Mobility
Tijdsspanne: Baseline and 16 Weeks
|
Thoracolumbar rotation Pavelka.
Measured with a tape in centimeters.
Higher number means better thoracolumbar rotation
|
Baseline and 16 Weeks
|
Pain Scale
Tijdsspanne: Baseline and 16 Weeks
|
Pain was evaluated in a visual analogue scale (VAS) from 0 to 10. higher scores means much pain.
Data was expressed by means and standard deviation.
|
Baseline and 16 Weeks
|
Stiffness Scale
Tijdsspanne: Baseline and 16 Weeks
|
Stiffness was measured by an VAS varying from 0 to 10. Higher scores means worst stiffness.
Data are expressed by mean and SD.
|
Baseline and 16 Weeks
|
Short Form-12 (PCS)
Tijdsspanne: Baseline and 16 Weeks
|
Quality of life was analyzed in a physical component score varying from 0 (lowest level of health) to 100 (highest level of health) scale.
Data are expressed by mean and SD.
|
Baseline and 16 Weeks
|
Short Form-12 (MCS)
Tijdsspanne: Baseline and 16 Weeks
|
Quality of life was analyzed in a mental component score varying from 0 (lowest level of health) to 100 (highest level of health).
Data are expressed by mean and SD.
|
Baseline and 16 Weeks
|
MASES
Tijdsspanne: Baseline and 16 Weeks
|
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) score varying from 0 to 13.
Where 0 is no painful point reported and 13 is all tender points reported as painful.
Data are expressed by means and standard deviation
|
Baseline and 16 Weeks
|
Chin-coronoid Distance
Tijdsspanne: Baseline and 16 Weeks
|
lateral rotation of the head (chin-coronoid distance) was measured with a tape in centimeters.
Highest score means better lateral rotation mobility.
Data are expressed by means and standard deviation
|
Baseline and 16 Weeks
|
Tragus-coronoid Distance
Tijdsspanne: Baseline and 16 Weeks
|
lateral flexion of the head (tragus-coronoid distance) was measured with a tape in centimeters.
Highest score means better lateral flexion mobility of the head.Data are expressed by means and standard deviation
|
Baseline and 16 Weeks
|
Finger Floor Distance
Tijdsspanne: Baseline and 16 Weeks
|
Distance between third finger of the hand and the floor while in lumbar flexion.
It was measured with a tape in centimeters.
Highest score means better torso flexion mobility.
Data are expressed by means and standard deviation
|
Baseline and 16 Weeks
|
Chest Expansion
Tijdsspanne: Baseline and 16 Weeks
|
Chest expansion was measured with a tape in centimeters between inspiration and breathing exhaling.
Highest score means better chest expansion.
Data are expressed by means and standard deviation.
|
Baseline and 16 Weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ana Lucia Pinto, Phd, University of Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8206212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
paper is been written
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidSpondylitis anklyoseDuitsland, Oostenrijk, Spanje, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, Singapore, Russische Federatie, Nederland, Italië, Finland, Tsjechië, Canada
-
Tongji HospitalWuhan Central Hospital; Wuhan Hospital of Traditional Chinese MedicineWervingSpondylitis ankylopoetica (AS)China
-
Chinese University of Hong KongVoltooidSpondylitis ankylopoetica (AS)China
-
AbbVieVoltooidSpondylitis ankylopoetica (AS)Verenigde Staten, Australië, België, Canada, Kroatië, Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Japan, Korea, republiek van, Nederland, Nieuw-Zeeland, Polen, Portugal, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Sponsor GmbHWervingActieve spondylitis ankylopoeticaChina
-
AbbVieBoehringer IngelheimVoltooidBI 655066 (Risankizumab) Proof of Concept dosisbepalingsonderzoek bij spondylitis ankylopoetica (AS)Spondylitis ankylopoetica (AS)
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDWervingActieve spondylitis ankylopoeticaChina
-
Tianjin Hemay Pharmaceutical Co., LtdVoltooidActieve spondylitis ankylopoeticaChina
-
Assiut UniversityOnbekendActieve sacroiliitis bij spondylitis ankylopoetica
-
AbbVieVoltooid
Klinische onderzoeken op mobility exercise
-
Stryker Trauma GmbHVoltooidDijbeenkopnecrose | Primaire artrose | Aangeboren dislocaties | Dijbeen Nek Fractuur | Posttraumatische artrose van heupnummers
-
Zimmer BiometAanmelden op uitnodigingGewrichtsziekten | Reumatoïde artritis | Avasculaire necrose | Femurhalsfracturen | Heup artrose | Dislocatie, heup | Trochanter fracturen | Revisie operatiesBelgië, Verenigde Staten, Korea, republiek van, Italië
-
Kean UniversityVoltooid
-
Rockfield Medical DevicesHorizon 2020 - European CommissionAanmelden op uitnodigingEnterale voedingVerenigde Staten
-
Zimmer BiometActief, niet wervendKlinische resultaten | Overleven | Veiligheid | Functionele resultaten | Radiologische resultatenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreVoltooid
-
Kepler University HospitalWervingRhizartroseOostenrijk
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenGeneesmiddelenresistente epilepsie
-
Copenhagen University Hospital, HvidovreWervingAcute ziekte | Oude leeftijdDenemarken
-
Memorial Hermann Health SystemWerving