- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01690273
Exercise Therapy Program in Ankylosing Spondylitis Patients
27 августа 2016 г. обновлено: Andrea Lopes Gallinaro, University of Sao Paulo
Effect of Two Exercise Therapy Program With and Without Elastic Resistance in Ankylosing Spondylitis Patients
Mobility exercises are used in Ankylosing Spondylitis (AS) patients to preserve and restore axial mobility, but there are no data regarding a specific rehabilitation program that includes flexibility alone and its association with resistance exercises in AS patients with stable disease activity.
So, we assessed the effects of two exercise programs in terms of mobility, functional capacity, quality of life and disease activity in AS patients.
Methods.
Fifty-five sedentary AS patients with a Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index (BASDAI) <4 were included.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The AS patients were randomly assigned into three groups, to receive a mobility exercise program (M) or mobility plus elastic resistance exercise program (M+R) or no exercise (C).
The exercises group sessions were conducted twice per week for 16 weeks.
This supervised program comprised 30 minutes of outdoor stretching and mobility exercises for the spine and limbs (M).
After the flexibility program, M+R group carry out more 30 minutes of elastic resistance exercises.
The mobility, disease activity and functional parameters were evaluated at baseline and after 16 weeks, with the evaluator blinded to the treatment group.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-010
- University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Ankylosing spondylitis patient
- Basdai index lower than 4
- Physical inactive
- Functional class I to III
Exclusion Criteria:
- Fibromyalgia
- Cardiovascular disease
- Pain Visual Analogue Scale ("VAS") over 8
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: ankylosing spondylitis control
control group
|
|
Экспериментальный: mobility exercise
mobility exercises
|
30 minutes, twice a week
|
Экспериментальный: mobility and elastic resistance exercise
AS patients was submitted to a program mobility exercise plus elastic resistance exercises
|
30 minutes, twice a week each exercises group.
(total 1 hour)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
FUNCTIONAL INDEX
Временное ограничение: Baseline and 16 Weeks
|
BASFI - Bath ankylosing spondylitis functional index.
A scale from 0 to 10 (lower scores means better functional capacity), results are measured by mean and standard deviation.
|
Baseline and 16 Weeks
|
Mobility Index
Временное ограничение: Baseline and 16 weeks
|
Bath ankylosing spondylitis motion index.
A mean of five mobility measures committed by Ankylosing Spondylitis disease.
Higher results means higher limitations in mobility (units of measure from 0 to 10)
|
Baseline and 16 weeks
|
Disease Activity Index
Временное ограничение: Baseline and 16 Weeks
|
BASDAI - Bath ankylosing spondylitis disease activity index.
Scale from 0 to 6. Higher scores means worst disease activity.
Numbers are expressed in average (SD)
|
Baseline and 16 Weeks
|
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Scale -Disease Activity
Временное ограничение: Baseline and 16 Weeks
|
Scores vary from 0 to 10, and higher than 4 scores are indicative of disease activity.
Data are expressed by means and SD
|
Baseline and 16 Weeks
|
Global Evaluation Self Reported
Временное ограничение: Baseline and 16 Weeks
|
Bath Ankylosing Spondylitis Global is a self reported global score varying from 0 to 10. Higher scores means worst health evaluation.
Expressed by means and standard deviation.
|
Baseline and 16 Weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Thoracolumbar Mobility
Временное ограничение: Baseline and 16 Weeks
|
Thoracolumbar rotation Pavelka.
Measured with a tape in centimeters.
Higher number means better thoracolumbar rotation
|
Baseline and 16 Weeks
|
Pain Scale
Временное ограничение: Baseline and 16 Weeks
|
Pain was evaluated in a visual analogue scale (VAS) from 0 to 10. higher scores means much pain.
Data was expressed by means and standard deviation.
|
Baseline and 16 Weeks
|
Stiffness Scale
Временное ограничение: Baseline and 16 Weeks
|
Stiffness was measured by an VAS varying from 0 to 10. Higher scores means worst stiffness.
Data are expressed by mean and SD.
|
Baseline and 16 Weeks
|
Short Form-12 (PCS)
Временное ограничение: Baseline and 16 Weeks
|
Quality of life was analyzed in a physical component score varying from 0 (lowest level of health) to 100 (highest level of health) scale.
Data are expressed by mean and SD.
|
Baseline and 16 Weeks
|
Short Form-12 (MCS)
Временное ограничение: Baseline and 16 Weeks
|
Quality of life was analyzed in a mental component score varying from 0 (lowest level of health) to 100 (highest level of health).
Data are expressed by mean and SD.
|
Baseline and 16 Weeks
|
MASES
Временное ограничение: Baseline and 16 Weeks
|
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) score varying from 0 to 13.
Where 0 is no painful point reported and 13 is all tender points reported as painful.
Data are expressed by means and standard deviation
|
Baseline and 16 Weeks
|
Chin-coronoid Distance
Временное ограничение: Baseline and 16 Weeks
|
lateral rotation of the head (chin-coronoid distance) was measured with a tape in centimeters.
Highest score means better lateral rotation mobility.
Data are expressed by means and standard deviation
|
Baseline and 16 Weeks
|
Tragus-coronoid Distance
Временное ограничение: Baseline and 16 Weeks
|
lateral flexion of the head (tragus-coronoid distance) was measured with a tape in centimeters.
Highest score means better lateral flexion mobility of the head.Data are expressed by means and standard deviation
|
Baseline and 16 Weeks
|
Finger Floor Distance
Временное ограничение: Baseline and 16 Weeks
|
Distance between third finger of the hand and the floor while in lumbar flexion.
It was measured with a tape in centimeters.
Highest score means better torso flexion mobility.
Data are expressed by means and standard deviation
|
Baseline and 16 Weeks
|
Chest Expansion
Временное ограничение: Baseline and 16 Weeks
|
Chest expansion was measured with a tape in centimeters between inspiration and breathing exhaling.
Highest score means better chest expansion.
Data are expressed by means and standard deviation.
|
Baseline and 16 Weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ana Lucia Pinto, Phd, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8206212
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
paper is been written
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования mobility exercise
-
Zimmer BiometЗапись по приглашениюЗаболевания суставов | Ревматоидный артрит | Аваскулярный некроз | Переломы шейки бедра | Артроз тазобедренного сустава | Вывих бедра | Вертельные переломы | Ревизионные операцииБельгия, Соединенные Штаты, Корея, Республика, Италия
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийКлинические результаты | Выживание | Безопасность | Функциональные результаты | Рентгенологические исходыСоединенные Штаты
-
Medacta International SAАктивный, не рекрутирующий
-
Stryker Trauma GmbHЗавершенныйНекроз головки бедренной кости | Первичный остеоартроз | Врожденные вывихи | Перелом шейки бедра | Посттравматический остеоартроз тазобедренных суставов
-
US Department of Veterans AffairsЗавершенныйПовреждение спинного мозга | Расщепление позвоночника | Болезнь спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Kepler University HospitalРекрутинг
-
Rockfield Medical DevicesHorizon 2020 - European CommissionЗапись по приглашениюЭнтеральное питаниеСоединенные Штаты
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда