- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01690273
Exercise Therapy Program in Ankylosing Spondylitis Patients
27 août 2016 mis à jour par: Andrea Lopes Gallinaro, University of Sao Paulo
Effect of Two Exercise Therapy Program With and Without Elastic Resistance in Ankylosing Spondylitis Patients
Mobility exercises are used in Ankylosing Spondylitis (AS) patients to preserve and restore axial mobility, but there are no data regarding a specific rehabilitation program that includes flexibility alone and its association with resistance exercises in AS patients with stable disease activity.
So, we assessed the effects of two exercise programs in terms of mobility, functional capacity, quality of life and disease activity in AS patients.
Methods.
Fifty-five sedentary AS patients with a Bath Ankylosing Spondylitis Activity Index (BASDAI) <4 were included.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The AS patients were randomly assigned into three groups, to receive a mobility exercise program (M) or mobility plus elastic resistance exercise program (M+R) or no exercise (C).
The exercises group sessions were conducted twice per week for 16 weeks.
This supervised program comprised 30 minutes of outdoor stretching and mobility exercises for the spine and limbs (M).
After the flexibility program, M+R group carry out more 30 minutes of elastic resistance exercises.
The mobility, disease activity and functional parameters were evaluated at baseline and after 16 weeks, with the evaluator blinded to the treatment group.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil, 05403-010
- University of Sao Paulo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Ankylosing spondylitis patient
- Basdai index lower than 4
- Physical inactive
- Functional class I to III
Exclusion Criteria:
- Fibromyalgia
- Cardiovascular disease
- Pain Visual Analogue Scale ("VAS") over 8
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: ankylosing spondylitis control
control group
|
|
Expérimental: mobility exercise
mobility exercises
|
30 minutes, twice a week
|
Expérimental: mobility and elastic resistance exercise
AS patients was submitted to a program mobility exercise plus elastic resistance exercises
|
30 minutes, twice a week each exercises group.
(total 1 hour)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
FUNCTIONAL INDEX
Délai: Baseline and 16 Weeks
|
BASFI - Bath ankylosing spondylitis functional index.
A scale from 0 to 10 (lower scores means better functional capacity), results are measured by mean and standard deviation.
|
Baseline and 16 Weeks
|
Mobility Index
Délai: Baseline and 16 weeks
|
Bath ankylosing spondylitis motion index.
A mean of five mobility measures committed by Ankylosing Spondylitis disease.
Higher results means higher limitations in mobility (units of measure from 0 to 10)
|
Baseline and 16 weeks
|
Disease Activity Index
Délai: Baseline and 16 Weeks
|
BASDAI - Bath ankylosing spondylitis disease activity index.
Scale from 0 to 6. Higher scores means worst disease activity.
Numbers are expressed in average (SD)
|
Baseline and 16 Weeks
|
Ankylosing Spondylitis Disease Activity Scale -Disease Activity
Délai: Baseline and 16 Weeks
|
Scores vary from 0 to 10, and higher than 4 scores are indicative of disease activity.
Data are expressed by means and SD
|
Baseline and 16 Weeks
|
Global Evaluation Self Reported
Délai: Baseline and 16 Weeks
|
Bath Ankylosing Spondylitis Global is a self reported global score varying from 0 to 10. Higher scores means worst health evaluation.
Expressed by means and standard deviation.
|
Baseline and 16 Weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Thoracolumbar Mobility
Délai: Baseline and 16 Weeks
|
Thoracolumbar rotation Pavelka.
Measured with a tape in centimeters.
Higher number means better thoracolumbar rotation
|
Baseline and 16 Weeks
|
Pain Scale
Délai: Baseline and 16 Weeks
|
Pain was evaluated in a visual analogue scale (VAS) from 0 to 10. higher scores means much pain.
Data was expressed by means and standard deviation.
|
Baseline and 16 Weeks
|
Stiffness Scale
Délai: Baseline and 16 Weeks
|
Stiffness was measured by an VAS varying from 0 to 10. Higher scores means worst stiffness.
Data are expressed by mean and SD.
|
Baseline and 16 Weeks
|
Short Form-12 (PCS)
Délai: Baseline and 16 Weeks
|
Quality of life was analyzed in a physical component score varying from 0 (lowest level of health) to 100 (highest level of health) scale.
Data are expressed by mean and SD.
|
Baseline and 16 Weeks
|
Short Form-12 (MCS)
Délai: Baseline and 16 Weeks
|
Quality of life was analyzed in a mental component score varying from 0 (lowest level of health) to 100 (highest level of health).
Data are expressed by mean and SD.
|
Baseline and 16 Weeks
|
MASES
Délai: Baseline and 16 Weeks
|
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) score varying from 0 to 13.
Where 0 is no painful point reported and 13 is all tender points reported as painful.
Data are expressed by means and standard deviation
|
Baseline and 16 Weeks
|
Chin-coronoid Distance
Délai: Baseline and 16 Weeks
|
lateral rotation of the head (chin-coronoid distance) was measured with a tape in centimeters.
Highest score means better lateral rotation mobility.
Data are expressed by means and standard deviation
|
Baseline and 16 Weeks
|
Tragus-coronoid Distance
Délai: Baseline and 16 Weeks
|
lateral flexion of the head (tragus-coronoid distance) was measured with a tape in centimeters.
Highest score means better lateral flexion mobility of the head.Data are expressed by means and standard deviation
|
Baseline and 16 Weeks
|
Finger Floor Distance
Délai: Baseline and 16 Weeks
|
Distance between third finger of the hand and the floor while in lumbar flexion.
It was measured with a tape in centimeters.
Highest score means better torso flexion mobility.
Data are expressed by means and standard deviation
|
Baseline and 16 Weeks
|
Chest Expansion
Délai: Baseline and 16 Weeks
|
Chest expansion was measured with a tape in centimeters between inspiration and breathing exhaling.
Highest score means better chest expansion.
Data are expressed by means and standard deviation.
|
Baseline and 16 Weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ana Lucia Pinto, Phd, University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2012
Première publication (Estimation)
21 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8206212
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
paper is been written
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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