Suun terveyden arviointi nivelreumassa ja muissa autoimmuunisairauksissa - Anti-TNF-alatutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tuumorinekroositekijän (TNF) estämisen vaikutusta nivelreumapotilaiden suun parametreihin ja tutkia muutoksia proinflammatoristen sytokiinien pitoisuuksissa seerumissa, ienreumanesteessä (GCF) ja syljessä varhaisessa vaiheessa. kohta (6-8 vk) ja myöhempi aikapiste (14-16 vk) hoidon aloittamisen jälkeen liittyen nivelreuman (RA) ja suun kliinisten muuttujien samanaikaiseen arviointiin.
Tutkimuksen tarkoitus on:
- Määritä, vaikuttaako TNF:n esto suun parodontaaliparametreihin;
- Tutkia parodontaalimuuttujien ja RA-muuttujien välisiä suhteita TNF:n eston kanssa;
- Selvitä, voiko kliinisen nivelreaktion varhaisen vasteen merkkiaineita havaita käyttämällä oraalisten tai seerumin sytokiinien ultrasensitiivistä analyysiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
20 nivelreumapotilasta, jotka aloittavat TNF-estäjien hoidon hoitavan reumatologinsa päätöksen perusteella, rekrytoidaan vain nykyisestä klinikkaväestöstä, jotka saavat jatkuvaa kliinistä hoitoa Johns Hopkins Arthritis Centerissä. Potilaita klinikan ulkopuolelta ei palkata. Tutkimuksen aikana ei toimiteta lääkkeitä.
Tutkimuksen kesto ja käyntien lukumäärä: Potilaita seurataan 14-16 viikon ajan TNF-estäjän aloittamisen jälkeen. Jokainen potilas nähdään neljällä käynnillä: seulontakäynti, peruskäynti, seurantakäynti 6-8 viikkoa TNF-estäjän aloittamisen jälkeen ja viimeinen käynti viikkoina 14-16 TNF-estäjän aloittamisen jälkeen. Jokaisella käynnillä suoritetaan alla mainitut toimenpiteet. Jos potilas jostain syystä keskeyttää TNF-estäjän käytön, loppuarviointia pyydetään lopetushetkellä.
Reumatologiset arvioinnit: Koehenkilöt täyttävät tavanomaiset kliiniset arviointilomakkeet iän, rodun, demografisen tilan, aiemman lääketieteellisen ja kirurgisen historian, samanaikaisten sairauksien, niveltulehduksen merkkien ja oireiden perusteella. Moniulotteinen Health Assessment Questionnaire (MD-HAQ) ja lyhytmuotoinen kysely (SF)-36. Turvonneiden, arkojen ja epämuodostuneiden tai leikattujen nivelten perustason nivelmäärät kirjataan. Suoritetaan Schirmer-testi sidekalvon kyynelten tuotannon mittaamiseksi.
Suun terveyden ja parodontaalin arviointi: Koehenkilöillä on kattava suun terveyden ja parodontaalin arviointi. Koehenkilöt täyttävät standardoidut suun terveyskyselyt arvioidakseen hampaiden terveyttä (mukaan lukien karies, hampaiden menetys, parodontiitti, suun kuivuminen ja TMD), suuhygieniakäytäntöjä, aikaisempia hammashoitotoimenpiteitä, tupakointia ja hammashoidon saatavuutta. Koehenkilöt läpikäyvät kattavan hammaslääketieteellisen arvioinnin, joka sisältää suun limakalvon arvioinnin, mukaan lukien plakin, ientulehdus ja parodontaaliset indeksit, jotka tallennetaan 6 kohtaan hammasta kohti, sekä kserostomian ja temporomandibulaarisen nivelen (TMJ) toiminnan arvioinnin. Gingival crevicular nestettä kerätään paperipisteisiin, jotka sijoitetaan 2 vakavimmin vahingoittuneen hampaan parodontaaliuluun ja 2 kohtaan, joissa on vähiten tulehdusta. Stimuloitumaton sylki kerätään 5 minuutin kuluessa GCF-keräyksen jälkeen.
Laboratorioarvioinnit: Jokaisella käynnillä tutkijat ottavat verta, josta voidaan määrittää C-reaktiivinen proteiini (CRP) ja muut biomarkkerit. Näihin kuuluu tulehduksellisten sytokiinien paneelin arviointi, joka testataan veressä, syljessä ja GCF:ssä sen määrittämiseksi, kuinka ne voivat muuttua ajan myötä vasteena RA:n TNF-antagonistihoitoon. .
Peruuttamiskriteerit: Potilaat voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa eikä enää osallistua suullisiin tutkimuksiin tai muihin arviointeihin. Potilaita, jotka lopettavat TNF-aineiden käytön siedettävyyden tai tehon puutteen vuoksi, pyydetään palaamaan tutkimuksen lopetuskäynnille suullista seurantaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Arthritis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Aikuiset 18-75-vuotiaat potilaat voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
- RA:n diagnoosi vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriteerien mukaan
- Potilaiden ei tarvitse ottaa MTX:ää, ellei heille määrätä infliksimabia tai golimumabia hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaisesti. Jos käytät MTX-taustahoitoa, annoksen on oltava vakaa 4 viikossa ja sen odotetaan jatkuvan samalla annoksella 3 kuukauden ajan. Potilaat, jotka käyttävät muita ei-biologisia DMARDeja (leflunomidi, hydroksiklorokiini, sulfasalatsiini), suljetaan pois.
- Prednisoni suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mg/vrk
- Ei aikaisempaa hoitoa TNF-estäjillä tai muulla biologisella DMARD:lla
- Anti-TNF-aineiden käynnistäminen dokumentoidulla vakuutusluvalla. Päätös TNF-aineen aloittamisesta ja tietyn aineen valinta perustuu hoitavan reumatologin lausuntoon.
- Aineiden normaali aloitusannostus on:
- Infliksimabi (Remicade) 3 mg/kg IV; lähtötaso, 2 vk, 6 vk, sitten q 8 vk
- Golimumabi (Simponi) 50 mg ihonalaisesti (SC) q kk
- Etanersepti (Enbrel) 50 mg SC q viikko
- Adalimumabi (Humira) 40 mg SC q joka toinen viikko
- Sertolitsumabi (Cimzia) 400 mg SC lähtötaso, 2 vk, 4 viikkoa, sitten 200 mg q joka toinen viikko tai 400 mg q kuukaudessa.
- Jos on päätetty käyttää jotakin muuta kuin yllä mainittua annostelua, potilas suljetaan pois osallistumisesta.
- Vähintään 14 hammasta toimivassa hampaistossa
- Halukkaita käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson ajan (kuten suositellaan useimmille potilaille, jotka aloittavat nämä lääkkeet mukaan lukien MTX).
- Niiden katsotaan olevan kelvollisia TNF-estäjän saamiseen seuraavien tuberkuloosin (TB) seulontakriteerien mukaisesti:
- Sinulla ei ole piilevää tai aktiivista tuberkuloosia ennen seulontaa.
- Sinulla ei ole merkkejä tai oireita, jotka viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Ei ole viime aikoina ollut läheistä yhteyttä aktiiviseen tuberkuloosiin sairastavaan henkilöön.
- Tee negatiivinen (yli 5 mm kovettuma) puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) testi 6 viikon kuluessa. Potilaat, joilla on positiivinen PPD, eivät voi ilmoittautua altistumishistoriasta tai Bacille Calmette-Guérinin (BCG) vastaanottamisesta huolimatta.
POISTAMISKRITEERIT:
- Muiden ei-biologisten DMARD-lääkkeiden ottaminen, ellei sitä ole keskeytetty vähintään 1 kuukaudeksi: (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi).
- Käytetyt systeemiset tai oraaliset paikalliset antibiootit (sis. tetrasykliinit) 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Otettu fenytoiinia, syklosporiinia tai kumadiinia 3 kuukauden sisällä
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Potilaita, joilla on läppäsydänsairaus, nivelproteesi tai muu sairaus, joka vaatii rutiininomaista antibioottiprofylaksiaa hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä, ei välttämättä suljeta pois, elleivät he ole valmiita saamaan tavanomaista asianmukaista antibioottiprofylaksia ennen hammaslääkärin arviointeja.
- Ei suunniteltua elektiivistä leikkausta 4 kuukauden sisällä
- Liitännäissairaus, joka tutkijan mielestä estäisi TNF-estäjän annon tai suututkimusten suorittamisen
- Aiempi piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, histoplasmoosi tai kokkidiomykoosi ennen seulontaa.
- Positiivinen PPD tai muut edellä mainitut poikkeukset tuberkuloosista.
- Toistuvissa kokeissa, Quantiferon TB Goldissa tai muissa gamma-interferonia vapauttavissa tuberkuloosimäärityksissä on esiintynyt jatkuvaa epämääräisyyttä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Anti-TNF-alaryhmä
anti-TNF-alaryhmä Klinikalta rekrytoidaan 20 nivelreumapotilasta, jotka aloittavat TNF-inhibiittorin hoitavan reumatologinsa päätöksen perusteella. Potilaat alkavat käyttää kaupallisesti saatavia anti-TNF-aineita, jotka on jo hyväksytty vakuutusturvaan. Emme pyydä anti-TNF-lääkkeitä tai muita lääkkeitä erityisesti tähän tutkimukseen osallistuneille potilaille miltään lääkeyhtiöltä. Potilaat jatkavat myös MTX:n ja kortikosteroidien taustalääkitystä, jos he käyttävät näitä lääkkeitä, ja infliksimabia tai golimumabia käyttävät potilaat edellyttävät MTX:ää hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti. Tutkimuksen aikana ei toimiteta lääkkeitä. --------------------------------------------------- ------------------------------ |
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Clifton O Bingham, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHARA_1898
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .