Evaluación de la salud oral en la artritis reumatoide y otras enfermedades autoinmunes: subestudio anti-TNF
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la inhibición del Factor de Necrosis Tumoral (TNF) sobre los parámetros orales en pacientes con AR y examinar los cambios en los niveles de citocinas proinflamatorias en suero, líquido crevicular gingival (GCF) y saliva en un momento temprano. (6-8 semanas) y un punto de tiempo posterior (14-16 semanas) después del inicio de la terapia en relación con la evaluación concomitante de la artritis reumatoide (AR) y las variables clínicas orales.
Los propósitos del estudio son:
- Determinar si los parámetros periodontales orales se ven afectados por la inhibición del TNF;
- Examinar las relaciones entre las variables periodontales y las variables de AR con la inhibición de TNF;
- Determinar si puede haber posibles marcadores de respuesta temprana de la respuesta clínica de la AR mediante análisis ultrasensible de citocinas orales o séricas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
20 sujetos con AR, que comienzan a tomar inhibidores de TNF según la decisión de su reumatólogo tratante, serán reclutados solo de la población clínica existente que recibe atención clínica continua en el Johns Hopkins Arthritis Center. No se reclutarán pacientes ajenos a la clínica. No se suministrarán medicamentos a través del estudio.
Duración del estudio y número de visitas: Los pacientes serán seguidos durante 14 a 16 semanas después del inicio del inhibidor de TNF. Se atenderá a cada paciente durante 4 visitas: una visita de selección, una visita inicial, una visita de seguimiento entre 6 y 8 semanas después del inicio del inhibidor del TNF y una visita final en las semanas 14 a 16 después del inicio del inhibidor del TNF. En cada visita se realizarán los procedimientos que se indican a continuación. Si un paciente suspende el inhibidor de TNF por cualquier motivo, se solicitará una evaluación final en el momento de suspenderlo.
Evaluaciones de reumatología: los sujetos completarán cuestionarios de evaluación clínica estándar con edad, raza, estado demográfico, antecedentes médicos y quirúrgicos, enfermedades comórbidas, signos y síntomas de artritis. Cuestionario de evaluación de salud multidimensional (MD-HAQ) y encuesta de formato corto (SF)-36. Se registrarán los recuentos de articulaciones de referencia para las articulaciones hinchadas, sensibles y deformadas u operadas. Se realizará una prueba de Schirmer para medir la producción de lágrimas conjuntivales.
Salud bucal y evaluación periodontal: los sujetos tendrán una evaluación integral de salud bucal y periodontal. Los sujetos completarán cuestionarios de salud bucal estandarizados para evaluar la salud dental (incluyendo caries, pérdida de dientes, periodontitis, sequedad de boca y TMD), prácticas de higiene dental, procedimientos dentales previos, tabaquismo y acceso a la atención dental. Los sujetos se someterán a una evaluación dental integral, incluida la evaluación de la mucosa oral, incluidos los índices de placa, gingivitis y periodontal registrados en 6 sitios por diente, así como una evaluación de la xerostomía y la función de la articulación temporomandibular (TMJ). El líquido crevicular gingival se recolectará en puntas de papel colocadas en el surco periodontal de los 2 dientes más severamente afectados y 2 sitios con la menor cantidad de inflamación periodontal. La saliva no estimulada se recolectará durante 5 minutos después de la recolección de GCF.
Evaluaciones de laboratorio: en cada visita, los investigadores obtendrán sangre para analizar la proteína C reactiva (PCR) y otros biomarcadores. Estos incluirán la evaluación de un panel de citocinas inflamatorias que se analizarán en la sangre, la saliva y el GCF para determinar cómo pueden cambiar con el tiempo en respuesta a la terapia con antagonistas del TNF para la AR. .
Criterios de retiro: Los pacientes pueden retirar su consentimiento en cualquier momento y ya no participar en los exámenes orales u otras evaluaciones. A los pacientes que descontinúen los agentes TNF por razones de tolerabilidad o falta de eficacia se les pedirá que regresen para una visita de finalización del estudio para un examen oral de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Arthritis Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Pacientes adultos de 18 a 75 años, capaces de dar su consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de AR según los criterios del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010
- No se requerirá que los pacientes tomen MTX a menos que se les receten infliximab o golimumab según las indicaciones aprobadas. Si toma MTX de fondo, la dosis debe ser estable en 4 semanas y esperar que continúe con la misma dosis durante 3 meses. Se excluirán los pacientes que toman otros FAME no biológicos (leflunomida, hidroxicloroquina, sulfasalazina)
- Prednisona mayor o igual a 10 mg/día
- Sin tratamiento previo con un inhibidor de TNF u otro FAME biológico
- Inicio de agentes anti-TNF con autorización de seguro documentada para la cobertura. La decisión de comenzar con el agente TNF y la elección de un agente en particular se basará en la opinión del reumatólogo tratante.
- La dosificación inicial estándar de los agentes será:
- Infliximab (Remicade) 3 mg/kg IV; línea de base, 2 semanas, 6 semanas, luego q 8 semanas
- Golimumab (Simponi) 50 mg subcutáneo (SC) cada mes
- Etanercept (Enbrel) 50 mg SC cada semana
- Adalimumab (Humira) 40 mg SC cada dos semanas
- Certolizumab (Cimzia) 400 mg SC al inicio, 2 semanas, 4 semanas, luego 200 mg cada dos semanas o 400 mg cada mes.
- Si se ha decidido utilizar alguna otra pauta posológica distinta a las anteriores, el paciente quedará excluido de la participación.
- Al menos 14 dientes en la dentición funcional
- Dispuesto a practicar la anticoncepción durante el período de estudio (como se recomendaría a la mayoría de los pacientes que comienzan estos medicamentos, incluido el MTX).
- Se consideran elegibles para un inhibidor de TNF de acuerdo con los siguientes criterios de detección de tuberculosis (TB):
- No tener antecedentes de TB latente o activa antes de la detección.
- No tener signos o síntomas que sugieran TB activa en el historial médico y/o examen físico.
- No haber tenido contacto cercano reciente con una persona con TB activa.
- Tener una prueba de derivado de proteína purificada (PPD) negativa (más de 5 mm de induración) dentro de las 6 semanas. Los pacientes con un PPD positivo no podrán inscribirse independientemente del historial de exposición o de haber recibido Bacille Calmette-Guérin (BCG).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Tomar otros FARME no biológicos a menos que se suspendan durante al menos 1 mes: (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida).
- Antibióticos tópicos sistémicos u orales usados (incl. tetraciclinas) dentro de los 30 días de la inscripción.
- Tomado fenitoína, ciclosporina o coumadin dentro de los 3 meses
- Coagulopatía o diátesis hemorrágica conocida
- Los sujetos con cardiopatía valvular, prótesis articular u otra afección que requiera profilaxis antibiótica de rutina para procedimientos dentales no serán necesariamente excluidos a menos que no estén dispuestos a recibir profilaxis antibiótica estándar adecuada antes de las evaluaciones dentales.
- Sin cirugía electiva planificada dentro de los 4 meses
- Condición comórbida que, en opinión del investigador, impediría la administración de un inhibidor de TNF o la realización de exámenes orales
- Antecedentes de infección granulomatosa latente o activa, incluida tuberculosis, histoplasmosis o coccidiomicosis antes de la selección.
- Historial de PPD positivo u otras exclusiones de TB mencionadas anteriormente.
- Historial persistentemente indeterminado en exámenes repetidos, Quantiferon TB Gold u otros ensayos de TB que liberan interferón gamma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Subgrupo anti-TNF
subgrupo anti-TNF Se reclutarán de la clínica 20 sujetos con AR, que están comenzando con inhibidores del TNF según la decisión de su reumatólogo tratante. Los pacientes comenzarán a usar agentes anti-TNF disponibles comercialmente que ya han sido autorizados para cobertura de seguro. No estamos solicitando anti-TNF u otros medicamentos específicamente para pacientes inscritos en este estudio de ninguna compañía farmacéutica. Los pacientes también continuarán con su MTX y corticosteroides de base si están tomando estos agentes, y se requerirá MTX para los pacientes que toman Infliximab o Golimumab según la indicación aprobada. No se suministrarán medicamentos a través del estudio. -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clifton O Bingham, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHARA_1898
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