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Bewertung der Mundgesundheit bei rheumatoider Arthritis und anderen Autoimmunerkrankungen – Anti-TNF-Unterstudie

30. August 2016 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Hemmung des Tumornekrosefaktors (TNF) auf orale Parameter bei Patienten mit RA zu bewerten und Veränderungen der Spiegel proinflammatorischer Zytokine in Serum, Gingiva-Crevicular-Flüssigkeit (GCF) und Speichel frühzeitig zu untersuchen Zeitpunkt (6–8 Wochen) und zu einem späteren Zeitpunkt (14–16 Wochen) nach Beginn der Therapie in Bezug auf die begleitende Beurteilung von rheumatoider Arthritis (RA) und oralen klinischen Variablen.

Die Zwecke der Studie sind:

  1. Bestimmen Sie, ob orale parodontale Parameter durch die TNF-Hemmung beeinflusst werden;
  2. Untersuchen Sie die Beziehungen zwischen parodontalen Variablen und RA-Variablen mit TNF-Hemmung;
  3. Bestimmen Sie, ob potenzielle Frühreaktionsmarker für eine klinische RA-Reaktion vorhanden sein könnten, die mithilfe einer ultrasensitiven Analyse von oralen oder Serum-Zytokinen beobachtet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

20 Probanden mit RA, die auf der Grundlage der Entscheidung ihres behandelnden Rheumatologen mit TNF-Hemmern beginnen, werden nur aus der bestehenden Klinikpopulation rekrutiert, die eine laufende klinische Betreuung im Johns Hopkins Arthritis Center erhalten. Es werden keine Patienten von außerhalb der Klinik rekrutiert. Im Rahmen der Studie werden keine Medikamente verabreicht.

Studiendauer und Anzahl der Besuche: Die Patienten werden 14-16 Wochen nach Beginn der Behandlung mit TNF-Hemmern nachbeobachtet. Jeder Patient wird für 4 Besuche gesehen: ein Screening-Besuch, ein Baseline-Besuch, ein Follow-up-Besuch zwischen 6-8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit TNF-Inhibitoren und ein letzter Besuch in den Wochen 14-16 nach Beginn der Behandlung mit TNF-Inhibitoren. Bei jedem Besuch werden die unten aufgeführten Verfahren durchgeführt. Sollte ein Patient den TNF-Hemmer aus irgendeinem Grund absetzen, wird eine abschließende Beurteilung zum Zeitpunkt des Absetzens angefordert.

Rheumatologie-Bewertungen: Die Probanden füllen Standard-Fragebögen zur klinischen Bewertung mit Alter, Rasse, demografischem Status, früherer medizinischer und chirurgischer Vorgeschichte, Begleiterkrankungen, Anzeichen und Symptomen von Arthritis aus. Mehrdimensionaler Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (MD-HAQ) und Kurzformerhebung (SF)-36. Grundlinien-Gelenkzahlen für geschwollene, empfindliche und deformierte oder operierte Gelenke werden aufgezeichnet. Ein Schirmer-Test zur Messung der Bindehauttränenproduktion wird durchgeführt.

Mundgesundheit und parodontale Bewertung: Die Probanden werden einer umfassenden Mundgesundheit und parodontalen Bewertung unterzogen. Die Probanden füllen standardisierte Fragebögen zur Mundgesundheit aus, um die Zahngesundheit (einschließlich Karies, Zahnverlust, Parodontitis, Mundtrockenheit und TMD), Zahnhygienepraktiken, frühere zahnärztliche Eingriffe, Rauchen und Zugang zu zahnärztlicher Versorgung zu beurteilen. Die Probanden werden einer umfassenden zahnärztlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Bewertung der Mundschleimhaut, einschließlich Plaque, Gingivitis und parodontaler Indizes, die an 6 Stellen pro Zahn aufgezeichnet werden, sowie einer Bewertung auf Xerostomie und Funktion des Kiefergelenks (TMJ). Zahnfleischtaschenflüssigkeit wird auf Papierspitzen gesammelt, die in den parodontalen Sulcus der 2 am stärksten betroffenen Zähne und 2 Stellen mit der geringsten parodontalen Entzündung platziert werden. Unstimulierter Speichel wird über 5 Minuten nach der GCF-Sammlung gesammelt.

Laboruntersuchungen: Bei jedem Besuch wird den Ermittlern Blut entnommen, das auf C-reaktives Protein (CRP) und andere Biomarker untersucht wird. Dazu gehört die Bewertung einer Reihe von entzündlichen Zytokinen, die im Blut, Speichel und GCF getestet werden, um festzustellen, wie sich diese im Laufe der Zeit als Reaktion auf eine Therapie mit TNF-Antagonisten für RA verändern können. .

Widerrufskriterien: Patienten können jederzeit ihre Einwilligung widerrufen und nicht mehr an den mündlichen Prüfungen oder anderen Beurteilungen teilnehmen. Patienten, die TNF-Wirkstoffe aus Gründen der Verträglichkeit oder mangelnder Wirksamkeit absetzen, werden gebeten, zu einem Studienabschlussbesuch für eine mündliche Nachuntersuchung zurückzukehren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Arthritis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 Probanden mit RA, die auf der Grundlage der Entscheidung ihres behandelnden Rheumatologen mit TNF-Inhibitoren beginnen, werden aus der Klinik rekrutiert. Die Patienten werden mit kommerziell erhältlichen Anti-TNF-Mitteln beginnen, die bereits für den Versicherungsschutz zugelassen sind. Die Prüfärzte fordern weder Anti-TNFs noch andere Medikamente speziell für Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, von Janssen oder einem anderen pharmazeutischen Unternehmen an. Die Patienten werden auch ihre Hintergrundtherapie mit MTX und Kortikosteroiden fortsetzen, wenn sie diese Mittel einnehmen, und MTX wird für Patienten erforderlich sein, die Infliximab oder Golimumab gemäß der zugelassenen Indikation einnehmen. Im Rahmen der Studie werden keine Medikamente verabreicht.

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  • Diagnose von RA nach den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) von 2010
  • Die Patienten müssen MTX nicht einnehmen, es sei denn, ihnen wird Infliximab oder Golimumab gemäß den zugelassenen Indikationen verschrieben. Wenn MTX als Hintergrundtherapie eingenommen wird, muss die Dosis in 4 Wochen stabil sein und voraussichtlich 3 Monate lang mit derselben Dosis fortgesetzt werden. Patienten, die andere nichtbiologische DMARDs einnehmen, werden ausgeschlossen (Leflunomid, Hydroxychloroquin, Sulfasalazin)
  • Prednison größer oder gleich 10 mg/Tag
  • Keine vorherige Behandlung mit einem TNF-Hemmer oder einem anderen biologischen DMARD
  • Starten von Anti-TNF-Agenten mit dokumentierter Versicherungsberechtigung für den Versicherungsschutz. Die Entscheidung, mit dem TNF-Mittel zu beginnen, und die Wahl eines bestimmten Mittels basieren auf der Meinung des behandelnden Rheumatologen.
  • Die Standard-Anfangsdosierung von Wirkstoffen ist:
  • Infliximab (Remicade) 3 mg/kg i.v.; Baseline, 2 Wochen, 6 Wochen, dann alle 8 Wochen
  • Golimumab (Simponi) 50 mg subkutan (s.c.) q Monat
  • Etanercept (Enbrel) 50 mg SC q Woche
  • Adalimumab (Humira) 40 mg s.c. alle zwei Wochen
  • Certolizumab (Cimzia) 400 mg s.c. Baseline, 2 Wochen, 4 Wochen, dann 200 mg q jede zweite Woche oder 400 mg q Monat.
  • Wenn entschieden wurde, ein anderes Dosierungsschema als die oben genannten anzuwenden, wird der Patient von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Mindestens 14 Zähne im funktionellen Gebiss
  • Bereitschaft, für die Dauer des Studienzeitraums Empfängnisverhütung zu praktizieren (wie es den meisten Patienten empfohlen würde, die mit diesen Medikamenten beginnen, einschließlich MTX).
  • Sie gelten gemäß den folgenden Screening-Kriterien für Tuberkulose (TB) als geeignet für einen TNF-Hemmer:
  • Haben Sie vor dem Screening keine Vorgeschichte von latenter oder aktiver TB.
  • Bei der Anamnese und/oder körperlichen Untersuchung keine Anzeichen oder Symptome aufweisen, die auf eine aktive Tuberkulose hindeuten.
  • Hatte in letzter Zeit keinen engen Kontakt mit einer Person mit aktiver Tuberkulose.
  • Führen Sie innerhalb von 6 Wochen einen negativen (größer als 5 mm Verhärtung) Test auf gereinigte Proteinderivate (PPD) durch. Patienten mit einem positiven PPD dürfen nicht aufgenommen werden, unabhängig von der Expositionsgeschichte oder dem Erhalt von Bacille Calmette-Guérin (BCG).

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Einnahme anderer nichtbiologischer DMARDs, sofern nicht für mindestens 1 Monat abgesetzt: (Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid).
  • Verwendete systemische oder orale topische Antibiotika (inkl. Tetracycline) innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung.
  • Einnahme von Phenytoin, Cyclosporin oder Coumadin innerhalb von 3 Monaten
  • Bekannte Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Patienten mit Herzklappenerkrankungen, Gelenkprothesen oder anderen Erkrankungen, die eine routinemäßige Antibiotikaprophylaxe für zahnärztliche Eingriffe erfordern, werden nicht unbedingt ausgeschlossen, es sei denn, sie sind nicht bereit, vor zahnärztlichen Untersuchungen eine angemessene Standard-Antibiotikaprophylaxe zu erhalten.
  • Keine geplante elektive Operation innerhalb von 4 Monaten
  • Komorbider Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung eines TNF-Inhibitors oder die Durchführung mündlicher Untersuchungen ausschließen würde
  • Anamnese einer latenten oder aktiven granulomatösen Infektion, einschließlich Tuberkulose, Histoplasmose oder Kokzidiomykose vor dem Screening.
  • Vorgeschichte positiver PPD oder anderer oben erwähnter TB-Ausschlüsse.
  • Geschichte von anhaltend unbestimmten Wiederholungsuntersuchungen, Quantiferon TB Gold oder anderen Gamma-Interferon-freisetzenden TB-Assays.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Anti-TNF-Untergruppe

Anti-TNF-Untergruppe

20 Probanden mit RA, die auf der Grundlage der Entscheidung ihres behandelnden Rheumatologen mit TNF-Inhibitoren beginnen, werden aus der Klinik rekrutiert. Die Patienten werden mit kommerziell erhältlichen Anti-TNF-Mitteln beginnen, die bereits für den Versicherungsschutz zugelassen sind. Wir fordern von keinem Pharmaunternehmen Anti-TNFs oder andere Medikamente speziell für Patienten an, die an dieser Studie teilnehmen. Die Patienten werden auch ihre Hintergrundtherapie mit MTX und Kortikosteroiden fortsetzen, wenn sie diese Mittel einnehmen, und MTX wird für Patienten erforderlich sein, die Infliximab oder Golimumab gemäß der zugelassenen Indikation einnehmen. Im Rahmen der Studie werden keine Medikamente verabreicht.

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Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Janssen, LP

Ermittler

  • Hauptermittler: Clifton O Bingham, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OHARA_1898

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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