Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral sundhedsvurdering i reumatoid arthritis og andre autoimmune sygdomme - Anti-TNF-understudie

30. august 2016 opdateret af: Johns Hopkins University

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​Tumor Necrosis Factor (TNF) hæmning på orale parametre hos patienter med RA og at undersøge ændringer i niveauer af proinflammatoriske cytokiner i serum, gingival crevicular væske (GCF) og spyt på et tidligt tidspunkt punkt (6-8 uger) og et senere tidspunkt (14-16 uger) efter behandlingsstart i forhold til samtidig vurdering af reumatoid arthritis (RA) og orale kliniske variabler.

Formålet med undersøgelsen er at:

  1. Bestem, om orale parodontale parametre er påvirket af TNF-hæmning;
  2. Undersøg sammenhænge mellem periodontale variable og RA-variable med TNF-hæmning;
  3. Bestem, om der kan være potentielle tidlige responsmarkører for klinisk RA-respons set ved hjælp af ultrasensitiv analyse af orale eller serumcytokiner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

20 forsøgspersoner med RA, som starter på TNF-hæmmere baseret på beslutningen fra deres behandlende reumatolog, vil kun blive rekrutteret fra den eksisterende klinikpopulation, som modtager løbende klinisk behandling på Johns Hopkins Arthritis Center. Ingen patienter uden for klinikken vil blive rekrutteret. Ingen medicin vil blive leveret gennem undersøgelsen.

Undersøgelsens varighed og antal besøg: Patienterne vil blive fulgt i 14-16 uger efter påbegyndelse af TNF-hæmmer. Hver patient vil blive set i 4 besøg: et screeningsbesøg, et baselinebesøg, et opfølgningsbesøg mellem 6-8 uger efter påbegyndelse af TNF-hæmmer og et sidste besøg i uge 14-16 efter påbegyndelse af TNF-hæmmer. Ved hvert besøg udføres nedenstående procedurer. Skulle en patient af en eller anden grund afbryde behandlingen med TNF-hæmmeren, vil der blive anmodet om en endelig vurdering på tidspunktet for ophør.

Reumatologiske vurderinger: Forsøgspersoner vil udfylde standard kliniske vurderingsspørgeskemaer med alder, race, demografisk status, tidligere medicinsk og kirurgisk historie, co-morbide sygdomme, tegn og symptomer på gigt. Multi-dimensional Health Assessment Questionnaire (MD-HAQ) og short form survey (SF)-36. Baseline-ledtal for hævede, ømme og deforme eller opererede led vil blive registreret. En Schirmer-test til måling af konjunktival tåreproduktion vil blive udført.

Oral sundhed og periodontal evaluering: Forsøgspersonerne vil have en omfattende oral sundhed og periodontal evaluering. Forsøgspersoner vil udfylde standardiserede mundsundhedsspørgeskemaer for at vurdere tandsundhed (herunder caries, tandtab, parodontitis, mundtørhed og TMD), tandhygiejnepraksis, tidligere tandbehandlinger, rygning og adgang til tandpleje. Forsøgspersonerne vil gennemgå en omfattende dental evaluering, herunder mundslimhindevurdering, inklusive plak, tandkødsbetændelse og parodontale indekser registreret på 6 steder pr. tand, samt en evaluering for xerostomi og temporomandibulær led (TMJ) funktion. Gingival crevikulær væske vil blive opsamlet på papirpunkter placeret i parodontal sulcus på de 2 hårdest angrebne tænder og 2 steder med den mindste mængde af parodontal betændelse. Ustimuleret spyt vil blive opsamlet over 5 minutter efter GCF-opsamling.

Laboratorievurderinger: Ved hvert besøg vil efterforskerne få blod, der skal analyseres for C-reaktivt protein (CRP) og andre biomarkører. Disse vil omfatte evalueringen af ​​et panel af inflammatoriske cytokiner, der vil blive testet i blodet, spyt og GCF, for at bestemme, hvordan disse kan ændre sig over tid som reaktion på TNF-antagonistbehandling for RA. .

Tilbagetrækningskriterier: Patienter kan til enhver tid trække samtykke tilbage og ikke længere deltage i de mundtlige undersøgelser eller andre vurderinger. Patienter, der seponerer TNF-midler på grund af tolerabilitet eller manglende effekt, vil blive bedt om at vende tilbage til et studieafslutningsbesøg for en opfølgende mundtlig undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Arthritis Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 forsøgspersoner med RA, som starter på TNF-hæmmere baseret på beslutning fra deres behandlende reumatolog, vil blive rekrutteret fra klinikken. Patienter vil starte kommercielt tilgængelige anti-TNF-midler, der allerede er godkendt til forsikringsdækning. Efterforskerne anmoder ikke om anti-TNF'er eller andre lægemidler specifikt til patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse fra Janssen eller nogen anden farmaceutisk virksomhed. Patienterne vil også fortsætte med deres baggrunds-MTX og kortikosteroider, hvis de tager disse midler, og MTX vil være påkrævet for patienter, der tager Infliximab eller Golimumab i henhold til godkendt indikation. Ingen medicin vil blive leveret gennem undersøgelsen.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Voksne patienter i alderen 18-75 år, i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af RA af 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier
  • Patienter skal ikke tage MTX, medmindre de får ordineret infliximab eller golimumab i henhold til godkendte indikationer. Hvis der tages baggrunds-MTX, skal dosis være stabil i 4 uger og forventes at fortsætte med den samme dosis i 3 måneder. Patienter, der tager andre ikke-biologiske DMARDS vil blive udelukket (leflunomid, hydroxychloroquin, sulfasalazin)
  • Prednison større end eller lig med 10 mg/dag
  • Ingen forudgående behandling med en TNF-hæmmer eller anden biologisk DMARD
  • Start af anti-TNF-agenter med dokumenteret forsikringstilladelse til dækning. Beslutningen om at starte TNF-middel og valg af et bestemt middel vil være baseret på udtalelsen fra den behandlende reumatolog.
  • Standard startdosering af midler vil være:
  • Infliximab (Remicade) 3 mg/kg IV; baseline, 2 uger, 6 uger, derefter q 8 uger
  • Golimumab (Simponi) 50 mg subkutant (SC) q måned
  • Etanercept (Enbrel) 50 mg SC q uge
  • Adalimumab (Humira) 40 mg SC q hver anden uge
  • Certolizumab (Cimzia) 400 mg SC baseline, 2 uger, 4 uger, derefter 200 mg q hver anden uge eller 400 mg q måned.
  • Hvis det er besluttet at anvende et andet doseringsregime end ovenstående, vil patienten blive udelukket fra deltagelse.
  • Mindst 14 tænder i det funktionelle tandsæt
  • Villig til at praktisere prævention i løbet af undersøgelsesperioden (som det ville blive anbefalet til de fleste patienter, der starter med disse lægemidler, inklusive MTX).
  • Anses for at være berettiget til en TNF-hæmmer i henhold til følgende tuberkulose (TB) screeningskriterier:
  • Har ingen historie med latent eller aktiv TB før screening.
  • Har ingen tegn eller symptomer, der tyder på aktiv TB efter sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse.
  • Har for nylig ikke haft tæt kontakt med en person med aktiv TB.
  • Få en negativ (større end 5 mm induration) test for renset proteinderivat (PPD) inden for 6 uger. Patienter med en positiv PPD vil ikke få lov til at tilmelde sig uanset eksponeringshistorie eller modtagelse af Bacille Calmette-Guérin (BCG).

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Indtagelse af anden ikke-biologisk DMARD, medmindre behandlingen er afbrudt i mindst 1 måned: (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid).
  • Brugte systemiske eller orale topiske antibiotika (inkl. tetracykliner) inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Taget phenytoin, cyclosporin eller coumadin inden for 3 måneder
  • Kendt blødende diatese eller koagulopati
  • Personer med hjerteklapsygdom, ledprotese eller anden tilstand, der kræver rutinemæssig antibiotikaprofylakse til tandbehandlinger, vil ikke nødvendigvis blive udelukket, medmindre de ikke er villige til at modtage passende standard antibiotikaprofylakse før tandevalueringer.
  • Ingen planlagt elektiv operation inden for 4 måneder
  • Comorbid tilstand, der efter investigators mening ville udelukke administration af en TNF-hæmmer eller udførelse af mundtlige undersøgelser
  • Anamnese med latent eller aktiv granulomatøs infektion, inklusive tuberkulose, histoplasmose eller coccidiomycosis før screening.
  • Anamnese med positiv PPD eller andre TB-ekskluderinger nævnt ovenfor.
  • Historik med vedvarende ubestemmelig ved gentagne undersøgelser, Quantiferon TB Gold eller andre gamma-interferonfrigivende TB-analyser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Anti-TNF undergruppe

anti - TNF undergruppe

20 forsøgspersoner med RA, som starter på TNF-hæmmere baseret på beslutning fra deres behandlende reumatolog, vil blive rekrutteret fra klinikken. Patienter vil starte kommercielt tilgængelige anti-TNF-midler, der allerede er godkendt til forsikringsdækning. Vi anmoder ikke om anti-TNF'er eller andre lægemidler specifikt til patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse fra nogen farmaceutisk virksomhed. Patienterne vil også fortsætte med deres baggrunds-MTX og kortikosteroider, hvis de tager disse midler, og MTX vil være påkrævet for patienter, der tager Infliximab eller Golimumab i henhold til godkendt indikation. Ingen medicin vil blive leveret gennem undersøgelsen.

-------------------------------------------------- ------------------------------

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Janssen, LP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clifton O Bingham, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

3. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHARA_1898

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner