Oral Health Assessment in Reumatoid Arthritis and Other Autoimmune Diseases-- Anti-TNF Substudie
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tumörnekrosfaktor (TNF)-hämning på orala parametrar hos patienter med RA och att undersöka förändringar i nivåer av proinflammatoriska cytokiner i serum, gingival crevicular fluid (GCF) och saliv vid en tidig tidpunkt. punkt (6-8 veckor) och en senare tidpunkt (14-16 veckor) efter påbörjad behandling i relation till samtidig bedömning av reumatoid artrit (RA) och orala kliniska variabler.
Syftet med studien är att:
- Bestäm om orala parodontala parametrar påverkas av TNF-hämning;
- Undersök sambanden mellan periodontala variabler och RA-variabler med TNF-hämning;
- Bestäm om det kan finnas potentiella tidiga svarsmarkörer för kliniskt RA-svar med hjälp av ultrakänslig analys av orala eller serumcytokiner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
20 försökspersoner med RA, som börjar med TNF-hämmare baserat på beslut av sin behandlande reumatolog, kommer att rekryteras endast från den befintliga klinikpopulationen som får pågående klinisk vård vid Johns Hopkins Arthritis Center. Inga patienter utanför kliniken kommer att rekryteras. Inga mediciner kommer att tillhandahållas genom studien.
Studiens längd och antal besök: Patienterna kommer att följas under 14-16 veckor efter påbörjad TNF-hämmare. Varje patient kommer att ses under 4 besök: ett screeningbesök, ett baslinjebesök, ett uppföljningsbesök mellan 6-8 veckor efter start av TNF-hämmare och ett sista besök i veckorna 14-16 efter start av TNF-hämmare. Vid varje besök kommer procedurerna nedan att utföras. Skulle en patient av någon anledning avbryta behandlingen med TNF-hämmaren kommer en slutlig bedömning att begäras vid tidpunkten för avbrottet.
Reumatologiska bedömningar: Ämnen kommer att fylla i vanliga kliniska bedömningsfrågeformulär med ålder, ras, demografisk status, tidigare medicinsk och kirurgisk historia, komorbida sjukdomar, tecken och symtom på artrit. Multi-dimensional Health Assessment Questionnaire (MD-HAQ) och kortformsundersökning (SF)-36. Baslinjevärden för leder för svullna, ömma och deformerade eller opererade leder kommer att registreras. Ett Schirmer-test för att mäta konjunktival tårproduktion kommer att utföras.
Munhälsa och periodontal utvärdering: Försökspersonerna kommer att ha en omfattande utvärdering av munhälsa och parodontit. Försökspersoner kommer att fylla i standardiserade munhälsoenkäter för att bedöma tandhälsa (inklusive karies, tandlossning, parodontit, muntorrhet och TMD), tandhygienpraxis, tidigare tandingrepp, rökning och tillgång till tandvård. Försökspersonerna kommer att genomgå en omfattande tandutvärdering inklusive bedömning av munslemhinnan, inklusive plack, gingivit och parodontala index registrerade på 6 ställen per tand, samt en utvärdering av xerostomi och käkledsfunktion (TMJ). Gingival crevikulär vätska kommer att samlas upp på papperspunkter placerade i parodontala sulcus på de 2 mest allvarligt drabbade tänderna och 2 platser med minsta möjliga periodontal inflammation. Ostimulerad saliv kommer att samlas in under 5 minuter efter GCF-uppsamling.
Laboratoriebedömningar: Vid varje besök kommer utredarna att få blod som ska analyseras för C-reaktivt protein (CRP) och andra biomarkörer. Dessa kommer att omfatta utvärderingen av en panel av inflammatoriska cytokiner som kommer att testas i blodet, saliven och GCF, för att bestämma hur dessa kan förändras över tiden som svar på TNF-antagonistbehandling för RA. .
Återkallelsekriterier: Patienter kan när som helst återkalla samtycke och inte längre delta i de muntliga undersökningarna eller andra bedömningar. Patienter som avbryter behandlingen med TNF-medel på grund av tolerabilitet eller bristande effekt kommer att uppmanas att återvända för ett studieavslutande besök för en uppföljande muntlig undersökning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Arthritis Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER:
- Vuxna patienter i åldern 18-75 år, kan ge skriftligt informerat samtycke
- Diagnos av RA av 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) kriterier
- Patienter kommer inte att behöva ta MTX om de inte ordineras infliximab eller golimumab enligt godkända indikationer. Om du tar bakgrunds-MTX måste dosen vara stabil inom 4 veckor och förväntas fortsätta med samma dos i 3 månader. Patienter som tar andra icke-biologiska DMARDS kommer att uteslutas (leflunomid, hydroxiklorokin, sulfasalazin)
- Prednison större än eller lika med 10 mg/dag
- Ingen tidigare behandling med en TNF-hämmare eller annan biologisk DMARD
- Starta anti-TNF-agenter med dokumenterat försäkringstillstånd för täckning. Beslutet att starta TNF-medel och val av särskilt medel kommer att baseras på den behandlande reumatologens åsikt.
- Standard startdosering av medel kommer att vara:
- Infliximab (Remicade) 3 mg/kg IV; baslinje, 2 veckor, 6 veckor, sedan q 8 veckor
- Golimumab (Simponi) 50 mg subkutant (SC) q månad
- Etanercept (Enbrel) 50 mg SC q vecka
- Adalimumab (Humira) 40 mg SC q varannan vecka
- Certolizumab (Cimzia) 400 mg SC baslinje, 2 veckor, 4 veckor, sedan 200 mg q varannan vecka eller 400 mg q månad.
- Om det har beslutats att använda någon annan doseringsregim än de ovan, kommer patienten att uteslutas från deltagande.
- Minst 14 tänder i den funktionella tanden
- Villig att utöva preventivmedel under studieperioden (vilket skulle rekommenderas till de flesta patienter som börjar med dessa mediciner inklusive MTX).
- Anses vara kvalificerade för en TNF-hämmare enligt följande screeningkriterier för tuberkulos (TB):
- Har ingen historia av latent eller aktiv TB före screening.
- Har inga tecken eller symtom som tyder på aktiv TB vid medicinsk historia och/eller fysisk undersökning.
- Har nyligen inte haft någon nära kontakt med en person med aktiv TB.
- Genomför ett negativt (mer än 5 mm induration) test av renat proteinderivat (PPD) inom 6 veckor. Patienter med positiv PPD kommer inte att tillåtas att registrera sig oavsett exponeringshistorik eller mottagande av Bacille Calmette-Guérin (BCG).
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Användning av annan icke-biologisk DMARD om den inte avbryts under minst 1 månad: (sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid).
- Använde systemiska eller orala topikala antibiotika (inkl. tetracykliner) inom 30 dagar efter registreringen.
- Tas fenytoin, ciklosporin eller kumadin inom 3 månader
- Känd blödningsdiates eller koagulopati
- Patienter med hjärtklaffsjukdom, ledprotes eller annat tillstånd som kräver rutinmässig antibiotikaprofylax för tandingrepp kommer inte nödvändigtvis att uteslutas såvida de inte är villiga att få lämplig antibiotikaprofylax före dentala utvärderingar.
- Ingen planerad elektiv operation inom 4 månader
- Samsjukligt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta administrering av en TNF-hämmare eller genomförande av muntliga undersökningar
- Historik av latent eller aktiv granulomatös infektion, inklusive tuberkulos, histoplasmos eller koccidiomykos före screening.
- Historik med positiv PPD eller andra uteslutningar av tuberkulos som anges ovan.
- Historik med ihållande obestämd vid upprepade undersökningar, Quantiferon TB Gold eller andra gamma-interferonfrisättande TB-analyser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Anti-TNF undergrupp
anti-TNF-undergrupp 20 försökspersoner med RA, som börjar med TNF-hämmare baserat på beslut av sin behandlande reumatolog, kommer att rekryteras från kliniken. Patienter kommer att starta kommersiellt tillgängliga anti-TNF-medel som redan har godkänts för försäkringsskydd. Vi efterfrågar inte anti-TNF eller andra läkemedel specifikt för patienter som ingår i denna studie från något läkemedelsföretag. Patienterna kommer också att fortsätta med sin bakgrunds-metotex och kortikosteroider om de tar dessa medel, och metotex kommer att krävas för patienter som tar Infliximab eller Golimumab enligt godkänd indikation. Inga mediciner kommer att tillhandahållas genom studien. -------------------------------------------------- ------------------------------------ |
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Clifton O Bingham, MD, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OHARA_1898
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .