Valutazione della salute orale nell'artrite reumatoide e altre malattie autoimmuni-- Sottostudio anti-TNF

CRITERIO DI INCLUSIONE:

• Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 75 anni, in grado di fornire il consenso informato scritto
• Diagnosi di AR secondo i criteri 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR)
• Ai pazienti non sarà richiesto di assumere MTX a meno che non venga loro prescritto infliximab o golimumab secondo le indicazioni approvate. Se si assume MTX in background, la dose deve essere stabile in 4 settimane e si prevede che continui alla stessa dose per 3 mesi. Saranno esclusi i pazienti che assumono altri DMARD non biologici (leflunomide, idrossiclorochina, sulfasalazina)
• Prednisone maggiore o uguale a 10 mg/giorno
• Nessun precedente trattamento con un inibitore del TNF o altri DMARD biologici
• Avvio di agenti anti-TNF con autorizzazione assicurativa documentata per la copertura. La decisione di iniziare l'agente TNF e la scelta di un particolare agente si baseranno sull'opinione del reumatologo curante.
• Il dosaggio iniziale standard degli agenti sarà:
• Infliximab (Remicade) 3 mg/kg EV; basale, 2 settimane, 6 settimane, quindi q 8 settimane
• Golimumab (Simponi) 50 mg per via sottocutanea (SC) q mese
• Etanercept (Enbrel) 50 mg SC q settimana
• Adalimumab (Humira) 40 mg SC q a settimane alterne
• Certolizumab (Cimzia) 400 mg SC al basale, 2 settimane, 4 settimane, quindi 200 mg q a settimane alterne o 400 mg q mese.
• Se è stato deciso di utilizzare un regime posologico diverso da quelli di cui sopra, il paziente sarà escluso dalla partecipazione.
• Almeno 14 denti nella dentatura funzionale
• - Disponibilità a praticare la contraccezione per la durata del periodo di studio (come sarebbe raccomandato alla maggior parte dei pazienti che iniziano questi farmaci, incluso MTX).
• Sono considerati idonei per un inibitore del TNF in base ai seguenti criteri di screening della tubercolosi (TB):
• Non avere una storia di tubercolosi latente o attiva prima dello screening.
• Non presentare segni o sintomi suggestivi di tubercolosi attiva all'anamnesi e/o all'esame obiettivo.
• Non hanno avuto contatti ravvicinati recenti con una persona con tubercolosi attiva.
• Avere un test negativo (maggiore di 5 mm di indurimento) del derivato proteico purificato (PPD) entro 6 settimane. I pazienti con una PPD positiva non potranno iscriversi indipendentemente dalla storia dell'esposizione o dalla ricezione di Bacille Calmette-Guérin (BCG).

CRITERI DI ESCLUSIONE:

• Assunzione di altri DMARD non biologici a meno che non vengano interrotti per almeno 1 mese: (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide).
• Antibiotici topici sistemici o orali usati (incl. tetracicline) entro 30 giorni dall'arruolamento.
• Assunzione di fenitoina, ciclosporina o coumadin entro 3 mesi
• Diatesi emorragica nota o coagulopatia
• I soggetti con cardiopatie valvolari, protesi articolari o altre condizioni che richiedono una profilassi antibiotica di routine per le procedure odontoiatriche non saranno necessariamente esclusi a meno che non siano disposti a ricevere una profilassi antibiotica standard appropriata prima delle valutazioni odontoiatriche.
• Nessun intervento chirurgico programmato entro 4 mesi
• Condizione di comorbidità che a parere dello sperimentatore precluderebbe la somministrazione di un inibitore del TNF o l'esecuzione di esami orali
• Storia di infezione granulomatosa latente o attiva, inclusa tubercolosi, istoplasmosi o coccidiomicosi prima dello screening.
• Storia di PPD positivo o altre esclusioni di TB sopra menzionate.
• Storia di esami persistentemente indeterminati su esami ripetuti, Quantiferon TB Gold o altri test per la tubercolosi a rilascio di interferone gamma.