Hodnocení orálního zdraví u revmatoidní artritidy a jiných autoimunitních onemocnění -- podstudie anti-TNF
Cílem této studie je zhodnotit účinek inhibice faktoru nekrotizujícího nádory (TNF) na orální parametry u pacientů s RA a prozkoumat změny v hladinách prozánětlivých cytokinů v séru, gingivální štěrbinové tekutině (GCF) a slinách v časném období. bod (6-8 týdnů) a pozdější časový bod (14-16 týdnů) po zahájení terapie ve vztahu k současnému hodnocení revmatoidní artritidy (RA) a perorálních klinických proměnných.
Účely studie jsou:
- Určete, zda jsou parametry orálního parodontu ovlivněny inhibicí TNF;
- Zkoumat vztahy mezi periodontálními proměnnými a RA proměnnými s inhibicí TNF;
- Pomocí ultrasenzitivní analýzy perorálních nebo sérových cytokinů určete, zda mohou existovat potenciální markery včasné odpovědi klinické odpovědi RA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
20 pacientů s RA, kteří zahajují léčbu inhibitory TNF na základě rozhodnutí svého ošetřujícího revmatologa, bude rekrutováno pouze ze stávající klinické populace, kteří dostávají průběžnou klinickou péči v Johns Hopkins Arthritis Center. Nebudou přijímáni žádní pacienti mimo kliniku. Během studie nebudou podávány žádné léky.
Délka studie a počet návštěv: Pacienti budou sledováni 14-16 týdnů po zahájení podávání inhibitoru TNF. Každý pacient bude sledován během 4 návštěv: screeningová návštěva, základní návštěva, následná návštěva mezi 6-8 týdny po zahájení inhibitoru TNF a poslední návštěva v týdnech 14-16 po zahájení inhibitoru TNF. Při každé návštěvě budou provedeny níže uvedené postupy. Pokud by pacient z jakéhokoli důvodu vysadil inhibitor TNF, bude vyžadováno konečné posouzení v době ukončení léčby.
Revmatologická hodnocení: Subjekty vyplní standardní klinické hodnotící dotazníky s věkem, rasou, demografickým stavem, minulou lékařskou a chirurgickou anamnézou, komorbidními chorobami, známkami a symptomy artritidy. Vícerozměrný dotazník pro hodnocení zdraví (MD-HAQ) a krátký formulářový průzkum (SF)-36. Zaznamená se základní počet kloubů pro oteklé, citlivé a deformované nebo operované klouby. Bude proveden Schirmerův test k měření produkce slz spojivky.
Orální zdraví a hodnocení parodontu: Subjekty budou mít komplexní hodnocení orálního zdraví a periodontu. Subjekty vyplní standardizované dotazníky o orálním zdraví, aby zhodnotily zubní zdraví (včetně kazu, ztráty zubů, parodontitidy, sucha v ústech a TMD), praktiky dentální hygieny, předchozí zubní procedury, kouření a přístup k zubní péči. Subjekty podstoupí komplexní dentální hodnocení včetně hodnocení ústní sliznice, včetně plaku, gingivitidy a periodontálních indexů zaznamenaných na 6 místech na zub, stejně jako hodnocení xerostomie a funkce temporomandibulárního kloubu (TMJ). Gingivální štěrbinová tekutina bude odebírána na papírové body umístěné do periodontálního sulku 2 nejvážněji postižených zubů a 2 míst s nejmenším výskytem zánětu parodontu. Nestimulované sliny budou odebírány během 5 minut po odběru GCF.
Laboratorní hodnocení: Při každé návštěvě vyšetřovatelé získají krev, která bude testována na C-reaktivní protein (CRP) a další biomarkery. Ty budou zahrnovat vyhodnocení panelu zánětlivých cytokinů, které budou testovány v krvi, slinách a GCF, aby se určilo, jak se mohou v průběhu času měnit v reakci na terapii RA antagonisty TNF. .
Kritéria odvolání: Pacienti mohou svůj souhlas kdykoli odvolat a již se nezúčastňují ústních zkoušek nebo jiných hodnocení. Pacienti, kteří přeruší léčbu TNF z důvodů snášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti, budou požádáni, aby se vrátili na návštěvu po ukončení studie za účelem následného ústního vyšetření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Arthritis Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Dospělí pacienti ve věku 18–75 let, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
- Diagnóza RA podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) v roce 2010
- Pacienti nebudou muset užívat MTX, pokud jim není předepsán infliximab nebo golimumab podle schválených indikací. Pokud užíváte základní MTX, dávka musí být stabilní za 4 týdny a očekává se, že bude pokračovat ve stejné dávce po dobu 3 měsíců. Pacienti užívající jiné nebiologické DMARDS budou vyloučeni (leflunomid, hydroxychlorochin, sulfasalazin)
- Prednison vyšší nebo rovný 10 mg/den
- Žádná předchozí léčba inhibitorem TNF nebo jiným biologickým DMARD
- Počáteční anti-TNF agenti s dokumentovaným pojistným oprávněním pro krytí. Rozhodnutí o zahájení léčby TNF a výběr konkrétního léku bude založeno na posudku ošetřujícího revmatologa.
- Standardní počáteční dávkování látek bude:
- Infliximab (Remicade) 3 mg/kg IV; základní linie, 2 týdny, 6 týdnů, poté q 8 týdnů
- Golimumab (Simponi) 50 mg subkutánně (SC) q měsíc
- Etanercept (Enbrel) 50 mg SC q týdně
- Adalimumab (Humira) 40 mg SC q každý druhý týden
- Certolizumab (Cimzia) 400 mg SC výchozí hodnota, 2 týdny, 4 týdny, poté 200 mg q každý druhý týden nebo 400 mg q měsíc.
- Pokud bylo rozhodnuto použít jakýkoli jiný dávkovací režim než výše uvedené, bude pacient z účasti vyloučen.
- Minimálně 14 zubů ve funkčním chrupu
- Ochota používat antikoncepci po dobu trvání studie (jak by bylo doporučeno většině pacientek začínajících s těmito léky včetně MTX).
- Jsou považovány za vhodné pro inhibitor TNF podle následujících kritérií screeningu tuberkulózy (TB):
- Před screeningem nemají žádnou anamnézu latentní nebo aktivní TBC.
- Po anamnéze a/nebo fyzickém vyšetření nemají žádné známky nebo příznaky naznačující aktivní TBC.
- V nedávné době jsem neměl žádný blízký kontakt s osobou s aktivní TBC.
- Do 6 týdnů proveďte negativní (zatvrdnutí větší než 5 mm) na purifikovaný proteinový derivát (PPD). Pacienti s pozitivním PPD se nebudou moci zapsat bez ohledu na historii expozice nebo příjem Bacille Calmette-Guérin (BCG).
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Užívání jiného nebiologického DMARD, pokud není vysazeno alespoň na 1 měsíc: (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid).
- Používaná systémová nebo perorální lokální antibiotika (vč. tetracykliny) do 30 dnů od zařazení.
- Užívání fenytoinu, cyklosporinu nebo kumadinu do 3 měsíců
- Známá krvácivá diatéza nebo koagulopatie
- Jedinci s chlopenním srdečním onemocněním, kloubní protézou nebo jiným stavem vyžadujícím rutinní antibiotickou profylaxi pro stomatologické zákroky nebudou nutně vyloučeni, pokud nebudou ochotni podstoupit standardní vhodnou antibiotickou profylaxi před zubním vyšetřením.
- Žádná plánovaná elektivní operace do 4 měsíců
- Komorbidní stav, který by podle názoru zkoušejícího znemožňoval podání inhibitoru TNF nebo provedení ústních vyšetření
- Anamnéza latentní nebo aktivní granulomatózní infekce, včetně tuberkulózy, histoplazmózy nebo kokcidiomykózy před screeningem.
- Anamnéza pozitivních PPD nebo jiných vyloučení TBC uvedených výše.
- Anamnéza trvale neurčitá při opakovaných vyšetřeních, Quantiferon TB Gold nebo jiných testech TBC uvolňujících gama-interferon.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Anti-TNF podskupina
anti - TNF podskupina Z kliniky bude přijato 20 pacientů s RA, kteří zahajují léčbu inhibitory TNF na základě rozhodnutí svého ošetřujícího revmatologa. Pacienti začnou používat komerčně dostupné anti-TNF přípravky, které již byly schváleny pro pojistné krytí. Od žádné farmaceutické společnosti nepožadujeme anti-TNF ani jiné léky speciálně pro pacienty zařazené do této studie. Pacienti budou také pokračovat v léčbě jejich základním MTX a kortikosteroidy, pokud tyto léky užívají, a MTX bude vyžadován u pacientů užívajících Infliximab nebo Golimumab podle schválené indikace. Během studie nebudou podávány žádné léky. -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clifton O Bingham, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OHARA_1898
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .