Avaliação da Saúde Bucal na Artrite Reumatóide e Outras Doenças Autoimunes - Subestudo Anti-TNF
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da inibição do Fator de Necrose Tumoral (TNF) nos parâmetros orais em pacientes com AR e examinar as alterações nos níveis de citocinas pró-inflamatórias no soro, fluido crevicular gengival (GCF) e saliva em um momento precoce ponto (6-8 semanas) e um ponto de tempo posterior (14-16 semanas) após o início da terapia em relação à avaliação concomitante de artrite reumatóide (AR) e variáveis clínicas orais.
Os propósitos do estudo são:
- Determinar se os parâmetros periodontais orais são afetados pela inibição do TNF;
- Examinar as relações entre variáveis periodontais e variáveis de AR com inibição de TNF;
- Determine se pode haver potenciais marcadores de resposta precoce da resposta clínica da AR, observados usando análise ultrassensível de citocinas orais ou séricas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
20 indivíduos com AR, que estão iniciando inibidores de TNF com base na decisão de seu reumatologista, serão recrutados apenas da população clínica existente que recebe atendimento clínico contínuo no Johns Hopkins Arthritis Center. Nenhum paciente de fora da clínica será recrutado. Nenhum medicamento será fornecido durante o estudo.
Duração do estudo e número de visitas: Os pacientes serão acompanhados por 14 a 16 semanas após o início do inibidor de TNF. Cada paciente será visto por 4 visitas: uma visita de triagem, uma visita inicial, uma visita de acompanhamento entre 6-8 semanas após o início do inibidor de TNF e uma visita final nas semanas 14-16 após o início do inibidor de TNF. Em cada visita, os procedimentos descritos abaixo serão executados. Se um paciente interromper o inibidor de TNF por qualquer motivo, uma avaliação final no momento da interrupção será solicitada.
Avaliações de Reumatologia: Os indivíduos preencherão questionários de avaliação clínica padrão com idade, raça, status demográfico, histórico médico e cirúrgico, doenças comórbidas, sinais e sintomas de artrite. Questionário Multidimensional de Avaliação de Saúde (MD-HAQ) e questionário de forma curta (SF)-36. Contagens iniciais de articulações para articulações inchadas, sensíveis e deformadas ou operadas serão registradas. Um teste de Schirmer para medir a produção de lágrima conjuntival será realizado.
Avaliação de Saúde Bucal e Periodontal: Os participantes terão uma avaliação abrangente de saúde bucal e periodontal. Os participantes preencherão questionários padronizados de saúde bucal para avaliar a saúde bucal (incluindo cárie, perda dentária, periodontite, boca seca e DTM), práticas de higiene dental, procedimentos odontológicos anteriores, tabagismo e acesso a atendimento odontológico. Os indivíduos serão submetidos a uma avaliação odontológica abrangente, incluindo avaliação da mucosa oral, incluindo placa, gengivite e índices periodontais registrados em 6 locais por dente, bem como uma avaliação para xerostomia e função da articulação temporomandibular (ATM). O fluido crevicular gengival será coletado em pontas de papel colocadas no sulco periodontal dos 2 dentes mais severamente afetados e 2 locais com menor quantidade de inflamação periodontal. A saliva não estimulada será coletada 5 minutos após a coleta do GCF.
Avaliações laboratoriais: Em cada visita, os investigadores obterão sangue para análise de proteína C reativa (CRP) e outros biomarcadores. Isso incluirá a avaliação de um painel de citocinas inflamatórias que serão testadas no sangue, saliva e GCF, para determinar como elas podem mudar ao longo do tempo em resposta à terapia antagonista do TNF para AR. .
Critérios de retirada: Os pacientes podem retirar o consentimento a qualquer momento e não participar mais dos exames orais ou outras avaliações. Os pacientes que descontinuarem os agentes TNF por motivos de tolerabilidade ou falta de eficácia serão solicitados a retornar para uma visita de término do estudo para um exame oral de acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Arthritis Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Pacientes adultos de 18 a 75 anos, capazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de AR de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010
- Os pacientes não precisarão tomar MTX, a menos que estejam recebendo infliximabe ou golimumabe prescritos de acordo com as indicações aprovadas. Se estiver tomando MTX de base, a dose deve ser estável em 4 semanas e deve continuar na mesma dose por 3 meses. Pacientes em uso de outros DMARDs não biológicos serão excluídos (leflunomida, hidroxicloroquina, sulfassalazina)
- Prednisona maior ou igual a 10 mg/dia
- Nenhum tratamento anterior com um inibidor de TNF ou outro DMARD biológico
- Iniciando agentes anti-TNF com autorização de seguro documentada para cobertura. A decisão de iniciar o agente TNF e a escolha de um determinado agente serão baseadas na opinião do reumatologista responsável pelo tratamento.
- A dosagem inicial padrão de agentes será:
- Infliximab (Remicade) 3 mg/kg IV; linha de base, 2 semanas, 6 semanas, então q 8 semanas
- Golimumabe (Simponi) 50 mg subcutâneo (SC) a cada mês
- Etanercept (Enbrel) 50 mg SC q semana
- Adalimumabe (Humira) 40 mg SC a cada duas semanas
- Certolizumabe (Cimzia) 400 mg SC basal, 2 semanas, 4 semanas, depois 200 mg a cada duas semanas ou 400 mg a cada mês.
- Se for decidido usar qualquer outro regime de dosagem além dos acima, o paciente será excluído da participação.
- Pelo menos 14 dentes na dentição funcional
- Disposto a praticar contracepção durante o período do estudo (como seria recomendado para a maioria dos pacientes que iniciam esses medicamentos, incluindo MTX).
- São considerados elegíveis para um inibidor de TNF de acordo com os seguintes critérios de triagem para tuberculose (TB):
- Não ter histórico de tuberculose latente ou ativa antes da triagem.
- Não apresentar sinais ou sintomas sugestivos de TB ativa na história médica e/ou exame físico.
- Não teve contato próximo recente com uma pessoa com tuberculose ativa.
- Ter um teste de derivado de proteína purificada (PPD) negativo (maior que 5 mm de induração) dentro de 6 semanas. Pacientes com PPD positivo não poderão se inscrever independentemente do histórico de exposição ou recebimento de Bacille Calmette-Guérin (BCG).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Tomando outro DMARD não biológico, a menos que seja descontinuado por pelo menos 1 mês: (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida).
- Antibióticos tópicos sistêmicos ou orais usados (inc. tetraciclinas) dentro de 30 dias após a inscrição.
- Tomou fenitoína, ciclosporina ou coumadin dentro de 3 meses
- Diátese hemorrágica conhecida ou coagulopatia
- Indivíduos com doença cardíaca valvular, prótese articular ou outra condição que requeira profilaxia antibiótica de rotina para procedimentos odontológicos não serão necessariamente excluídos, a menos que não estejam dispostos a receber profilaxia antibiótica apropriada padrão antes das avaliações odontológicas.
- Nenhuma cirurgia eletiva planejada dentro de 4 meses
- Condição comórbida que, na opinião do investigador, impediria a administração de um inibidor de TNF ou a realização de exames orais
- História de infecção granulomatosa latente ou ativa, incluindo tuberculose, histoplasmose ou coccidiomicose antes da triagem.
- História de PPD positivo ou outras exclusões de TB mencionadas acima.
- História de exames persistentemente indeterminados em exames repetidos, Quantiferon TB Gold ou outros ensaios de TB liberadores de gama-interferon.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Subgrupo anti-TNF
subgrupo anti-TNF 20 indivíduos com AR, que estão iniciando inibidores de TNF com base na decisão de seu reumatologista, serão recrutados na clínica. Os pacientes iniciarão agentes anti-TNF disponíveis comercialmente que já foram autorizados para cobertura de seguro. Não estamos solicitando anti-TNFs ou outros medicamentos especificamente para pacientes incluídos neste estudo de nenhuma empresa farmacêutica. Os pacientes também continuarão tomando MTX e corticosteroides de base se estiverem tomando esses agentes, e o MTX será necessário para pacientes que tomam Infliximabe ou Golimumabe de acordo com a indicação aprovada. Nenhum medicamento será fornecido durante o estudo. -------------------------------------------------- ------------------------- |
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clifton O Bingham, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHARA_1898
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