- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01699750
Comparative In-Vivo Wetting Characteristics of Silicone Hydrogel Materials With Selected Lens Care Systems
keskiviikko 3. joulukuuta 2014 päivittänyt: Alcon Research
The purpose of this study is to evaluate the lipid uptake, wetting characteristics, and visual performance of AIR OPTIX® AQUA and ACUVUE® OASYS® with HYDRACLEAR® contact lenses when used in conjunction with two contact lens care systems.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
This study will be divided into two phases.
In the Pre-Investigational Phase (Phase 1), participants will wear PureVision contact lenses for 30 days and use ReNu® Multiplus® for contact lens care.
Eligible participants will continue into the Investigational Phase (Phase 2) and be randomly assigned to wear AIR OPTIX® AQUA contact lenses or ACUVUE® OASYS® with HYDRACLEAR® contact lenses for a total of two months.
For contact lens care, participants will use OPTI-FREE® PUREMOIST® MPDS and BIOTRUE® for 30 days each.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Read and understand the Participant Information Sheet;
- Read, sign, and date the Informed Consent;
- Be a current silicone hydrogel contact lens wearer using the contact lenses under a frequent replacement (bi-weekly or monthly) daily wear modality;
- Be classified as symptomatic and a depositor at the end of the replacement period according to protocol-specified criteria;
- Agree to wear study contact lenses as directed for the duration of the study and maintain the appointment schedule;
- Best corrected visual acuity of 6/9 or better in each eye;
- Normal eyes with the exception of the need for visual correction;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Known sensitivity or intolerance to any of the contact lenses or contact lens care products to be used;
- Monocular vision (only one eye with functional vision or only one eye fitted with contact lenses);
- Use of systemic medication which might interfere with contact lens wear or produce dry eye side effects;
- Systemic disease which might interfere with contact lens wear or produce dry eye side effects;
- Systemic or ocular allergies which might interfere with contact lens wear;
- Ocular disease which might interfere with contact lens wear;
- Active ocular infection;
- Use of any concomitant topical ocular medications during the study period;
- Previous ocular surgery;
- Pregnant, planning to become pregnant, or lactating at the time of enrollment;
- Participation in an investigational drug or device study within 30 days of entering this study;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Air Optix Aqua
Lotrafilcon B contact lenses with OFPM and BIOTRUE for 30 days each
|
Silicone hydrogel contact lenses, Phase 2
Muut nimet:
Contact lens care system, Phase 2
Muut nimet:
Contact lens care system, Phase 2
Silicone hydrogel contact lenses worn for 30 days, Phase 1
Muut nimet:
Contact lens care system used for 30 days, Phase 1
|
|
Active Comparator: Acuvue Oasys
Senofilcon A contact lenses with OFPM and BIOTRUE for 30 days each
|
Contact lens care system, Phase 2
Muut nimet:
Contact lens care system, Phase 2
Silicone hydrogel contact lenses worn for 30 days, Phase 1
Muut nimet:
Contact lens care system used for 30 days, Phase 1
Silicone hydrogel contact lenses, Phase 2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Ex-Vivo Total Lipid Uptake Per Lens
Aikaikkuna: Day 30
|
The contact lens was aseptically removed from the eye.
Lipids were extracted and analyzed using a proprietary High Performance Liquid Chromatography technique.
A lower value indicates a cleaner lens surface.
One eye (study eye) contributed to the mean.
|
Day 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Non-Invasive Pre-Lens Tear Film Break Up Time (NIBUT)
Aikaikkuna: Day 30
|
The pre-lens tear film is the layer of tears located on top of the contact lens between the eyelid and the contact lens.
NIBUT (i.e., the time elapsed between eye opening after a blink and the appearance of the first dark spot within the tear film) was measured using a diffuse illumination source (Tearscope) and videotography.
A longer NIBUT indicates a more stable tear film and greater on-eye lens wettability.
One eye (study eye) contributed to the mean.
|
Day 30
|
|
LogMAR Time-Controlled Visual Acuity (TCVA)
Aikaikkuna: Day 30
|
Visual performance was measured binocularly (both eyes together) at two contrast levels using a validated Time Controlled Visual Acuity test (TCVA).
TCVA was recorded in VA units (1 VA unit=1 VA line=0.1 logMAR), with positive (+) values corresponding with VA better than 20/20 and negative (-) values worse than 20/20.
|
Day 30
|
|
Overall Comfort Measured With Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Day 30
|
The participant rated overall comfort on a 100-millimeter analog scale by marking a line that best corresponds to their eye comfort (0=very poor, 100=excellent).
Both eyes were rated together as a single, retrospective evaluation of the previous 3 days of wear.
|
Day 30
|
|
Overall Dryness Measured With Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Day 30
|
The participant rated overall dryness on a 100-millimeter analog scale by marking a line that best describes how dry their eyes feel (0=not at all dry, 100=very dry).
Both eyes were rated together as a single, retrospective evaluation of the previous 3 days of wear.
|
Day 30
|
|
Average Exposure Speed
Aikaikkuna: Day 30
|
Exposure speed (rate of increase in exposed lens surface % (areas not protected by tear film) after the first tear film break and before the second blink) was measured with a diffuse illumination source (Tearscope) and videotography.
Higher speeds indicate worse tear film dynamics.
One eye (study eye) contributed to the mean.
|
Day 30
|
|
Minimum Protected Area
Aikaikkuna: Day 30
|
Minimum protected area (i.e., minimum area of the lens (%) covered by the tear film during the interblink period) was measured using a diffuse illumination source (Tearscope) and videotography.
A higher value indicates a larger area of the tearfilm spread evenly over the lens (i.e., less area of tear film breakage).
One eye (study eye) contributed to the mean.
|
Day 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-12-043 / ID11-59
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .