- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01699750
Comparative In-Vivo Wetting Characteristics of Silicone Hydrogel Materials With Selected Lens Care Systems
3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Alcon Research
The purpose of this study is to evaluate the lipid uptake, wetting characteristics, and visual performance of AIR OPTIX® AQUA and ACUVUE® OASYS® with HYDRACLEAR® contact lenses when used in conjunction with two contact lens care systems.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
This study will be divided into two phases.
In the Pre-Investigational Phase (Phase 1), participants will wear PureVision contact lenses for 30 days and use ReNu® Multiplus® for contact lens care.
Eligible participants will continue into the Investigational Phase (Phase 2) and be randomly assigned to wear AIR OPTIX® AQUA contact lenses or ACUVUE® OASYS® with HYDRACLEAR® contact lenses for a total of two months.
For contact lens care, participants will use OPTI-FREE® PUREMOIST® MPDS and BIOTRUE® for 30 days each.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
- Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Read and understand the Participant Information Sheet;
- Read, sign, and date the Informed Consent;
- Be a current silicone hydrogel contact lens wearer using the contact lenses under a frequent replacement (bi-weekly or monthly) daily wear modality;
- Be classified as symptomatic and a depositor at the end of the replacement period according to protocol-specified criteria;
- Agree to wear study contact lenses as directed for the duration of the study and maintain the appointment schedule;
- Best corrected visual acuity of 6/9 or better in each eye;
- Normal eyes with the exception of the need for visual correction;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Known sensitivity or intolerance to any of the contact lenses or contact lens care products to be used;
- Monocular vision (only one eye with functional vision or only one eye fitted with contact lenses);
- Use of systemic medication which might interfere with contact lens wear or produce dry eye side effects;
- Systemic disease which might interfere with contact lens wear or produce dry eye side effects;
- Systemic or ocular allergies which might interfere with contact lens wear;
- Ocular disease which might interfere with contact lens wear;
- Active ocular infection;
- Use of any concomitant topical ocular medications during the study period;
- Previous ocular surgery;
- Pregnant, planning to become pregnant, or lactating at the time of enrollment;
- Participation in an investigational drug or device study within 30 days of entering this study;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Air Optix Aqua
Lotrafilcon B contact lenses with OFPM and BIOTRUE for 30 days each
|
Silicone hydrogel contact lenses, Phase 2
Inne nazwy:
Contact lens care system, Phase 2
Inne nazwy:
Contact lens care system, Phase 2
Silicone hydrogel contact lenses worn for 30 days, Phase 1
Inne nazwy:
Contact lens care system used for 30 days, Phase 1
|
|
Aktywny komparator: Acuvue Oasys
Senofilcon A contact lenses with OFPM and BIOTRUE for 30 days each
|
Contact lens care system, Phase 2
Inne nazwy:
Contact lens care system, Phase 2
Silicone hydrogel contact lenses worn for 30 days, Phase 1
Inne nazwy:
Contact lens care system used for 30 days, Phase 1
Silicone hydrogel contact lenses, Phase 2
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Ex-Vivo Total Lipid Uptake Per Lens
Ramy czasowe: Day 30
|
The contact lens was aseptically removed from the eye.
Lipids were extracted and analyzed using a proprietary High Performance Liquid Chromatography technique.
A lower value indicates a cleaner lens surface.
One eye (study eye) contributed to the mean.
|
Day 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Non-Invasive Pre-Lens Tear Film Break Up Time (NIBUT)
Ramy czasowe: Day 30
|
The pre-lens tear film is the layer of tears located on top of the contact lens between the eyelid and the contact lens.
NIBUT (i.e., the time elapsed between eye opening after a blink and the appearance of the first dark spot within the tear film) was measured using a diffuse illumination source (Tearscope) and videotography.
A longer NIBUT indicates a more stable tear film and greater on-eye lens wettability.
One eye (study eye) contributed to the mean.
|
Day 30
|
|
LogMAR Time-Controlled Visual Acuity (TCVA)
Ramy czasowe: Day 30
|
Visual performance was measured binocularly (both eyes together) at two contrast levels using a validated Time Controlled Visual Acuity test (TCVA).
TCVA was recorded in VA units (1 VA unit=1 VA line=0.1 logMAR), with positive (+) values corresponding with VA better than 20/20 and negative (-) values worse than 20/20.
|
Day 30
|
|
Overall Comfort Measured With Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: Day 30
|
The participant rated overall comfort on a 100-millimeter analog scale by marking a line that best corresponds to their eye comfort (0=very poor, 100=excellent).
Both eyes were rated together as a single, retrospective evaluation of the previous 3 days of wear.
|
Day 30
|
|
Overall Dryness Measured With Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: Day 30
|
The participant rated overall dryness on a 100-millimeter analog scale by marking a line that best describes how dry their eyes feel (0=not at all dry, 100=very dry).
Both eyes were rated together as a single, retrospective evaluation of the previous 3 days of wear.
|
Day 30
|
|
Average Exposure Speed
Ramy czasowe: Day 30
|
Exposure speed (rate of increase in exposed lens surface % (areas not protected by tear film) after the first tear film break and before the second blink) was measured with a diffuse illumination source (Tearscope) and videotography.
Higher speeds indicate worse tear film dynamics.
One eye (study eye) contributed to the mean.
|
Day 30
|
|
Minimum Protected Area
Ramy czasowe: Day 30
|
Minimum protected area (i.e., minimum area of the lens (%) covered by the tear film during the interblink period) was measured using a diffuse illumination source (Tearscope) and videotography.
A higher value indicates a larger area of the tearfilm spread evenly over the lens (i.e., less area of tear film breakage).
One eye (study eye) contributed to the mean.
|
Day 30
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-12-043 / ID11-59
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .