- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01699750
Comparative In-Vivo Wetting Characteristics of Silicone Hydrogel Materials With Selected Lens Care Systems
3 de diciembre de 2014 actualizado por: Alcon Research
The purpose of this study is to evaluate the lipid uptake, wetting characteristics, and visual performance of AIR OPTIX® AQUA and ACUVUE® OASYS® with HYDRACLEAR® contact lenses when used in conjunction with two contact lens care systems.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
This study will be divided into two phases.
In the Pre-Investigational Phase (Phase 1), participants will wear PureVision contact lenses for 30 days and use ReNu® Multiplus® for contact lens care.
Eligible participants will continue into the Investigational Phase (Phase 2) and be randomly assigned to wear AIR OPTIX® AQUA contact lenses or ACUVUE® OASYS® with HYDRACLEAR® contact lenses for a total of two months.
For contact lens care, participants will use OPTI-FREE® PUREMOIST® MPDS and BIOTRUE® for 30 days each.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center at 1-888-451-3937 for Trial Locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Read and understand the Participant Information Sheet;
- Read, sign, and date the Informed Consent;
- Be a current silicone hydrogel contact lens wearer using the contact lenses under a frequent replacement (bi-weekly or monthly) daily wear modality;
- Be classified as symptomatic and a depositor at the end of the replacement period according to protocol-specified criteria;
- Agree to wear study contact lenses as directed for the duration of the study and maintain the appointment schedule;
- Best corrected visual acuity of 6/9 or better in each eye;
- Normal eyes with the exception of the need for visual correction;
- Other protocol-defined inclusion criteria may apply.
Exclusion Criteria:
- Known sensitivity or intolerance to any of the contact lenses or contact lens care products to be used;
- Monocular vision (only one eye with functional vision or only one eye fitted with contact lenses);
- Use of systemic medication which might interfere with contact lens wear or produce dry eye side effects;
- Systemic disease which might interfere with contact lens wear or produce dry eye side effects;
- Systemic or ocular allergies which might interfere with contact lens wear;
- Ocular disease which might interfere with contact lens wear;
- Active ocular infection;
- Use of any concomitant topical ocular medications during the study period;
- Previous ocular surgery;
- Pregnant, planning to become pregnant, or lactating at the time of enrollment;
- Participation in an investigational drug or device study within 30 days of entering this study;
- Other protocol-defined exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Air Optix Aqua
Lotrafilcon B contact lenses with OFPM and BIOTRUE for 30 days each
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Silicone hydrogel contact lenses, Phase 2
Otros nombres:
Contact lens care system, Phase 2
Otros nombres:
Contact lens care system, Phase 2
Silicone hydrogel contact lenses worn for 30 days, Phase 1
Otros nombres:
Contact lens care system used for 30 days, Phase 1
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Comparador activo: Acuvue Oasys
Senofilcon A contact lenses with OFPM and BIOTRUE for 30 days each
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Contact lens care system, Phase 2
Otros nombres:
Contact lens care system, Phase 2
Silicone hydrogel contact lenses worn for 30 days, Phase 1
Otros nombres:
Contact lens care system used for 30 days, Phase 1
Silicone hydrogel contact lenses, Phase 2
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Ex-Vivo Total Lipid Uptake Per Lens
Periodo de tiempo: Day 30
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The contact lens was aseptically removed from the eye.
Lipids were extracted and analyzed using a proprietary High Performance Liquid Chromatography technique.
A lower value indicates a cleaner lens surface.
One eye (study eye) contributed to the mean.
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Day 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Non-Invasive Pre-Lens Tear Film Break Up Time (NIBUT)
Periodo de tiempo: Day 30
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The pre-lens tear film is the layer of tears located on top of the contact lens between the eyelid and the contact lens.
NIBUT (i.e., the time elapsed between eye opening after a blink and the appearance of the first dark spot within the tear film) was measured using a diffuse illumination source (Tearscope) and videotography.
A longer NIBUT indicates a more stable tear film and greater on-eye lens wettability.
One eye (study eye) contributed to the mean.
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Day 30
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LogMAR Time-Controlled Visual Acuity (TCVA)
Periodo de tiempo: Day 30
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Visual performance was measured binocularly (both eyes together) at two contrast levels using a validated Time Controlled Visual Acuity test (TCVA).
TCVA was recorded in VA units (1 VA unit=1 VA line=0.1 logMAR), with positive (+) values corresponding with VA better than 20/20 and negative (-) values worse than 20/20.
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Day 30
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Overall Comfort Measured With Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Day 30
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The participant rated overall comfort on a 100-millimeter analog scale by marking a line that best corresponds to their eye comfort (0=very poor, 100=excellent).
Both eyes were rated together as a single, retrospective evaluation of the previous 3 days of wear.
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Day 30
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Overall Dryness Measured With Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Day 30
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The participant rated overall dryness on a 100-millimeter analog scale by marking a line that best describes how dry their eyes feel (0=not at all dry, 100=very dry).
Both eyes were rated together as a single, retrospective evaluation of the previous 3 days of wear.
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Day 30
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Average Exposure Speed
Periodo de tiempo: Day 30
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Exposure speed (rate of increase in exposed lens surface % (areas not protected by tear film) after the first tear film break and before the second blink) was measured with a diffuse illumination source (Tearscope) and videotography.
Higher speeds indicate worse tear film dynamics.
One eye (study eye) contributed to the mean.
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Day 30
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Minimum Protected Area
Periodo de tiempo: Day 30
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Minimum protected area (i.e., minimum area of the lens (%) covered by the tear film during the interblink period) was measured using a diffuse illumination source (Tearscope) and videotography.
A higher value indicates a larger area of the tearfilm spread evenly over the lens (i.e., less area of tear film breakage).
One eye (study eye) contributed to the mean.
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Day 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-12-043 / ID11-59
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